Smartphone confocale microscopie voor het diagnosticeren van Kaposi-sarcoom
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers stellen voor om een nieuwe diagnostische benadering voor Kaposi-sarcoom (KS) te evalueren die uiteindelijk kan worden ingezet met draagbare point-of-care-technieken.
Deze aanpak is voorzien van confocale microscopie.
De onderzoekers zullen deze nieuwe benadering vergelijken met de gouden standaard van histologie van een traditionele huidponsbiopsie (wat de zorgstandaard is) om de gevoeligheid en specificiteit van draagbare confocale microscopie bij de diagnose van KS te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een cross-sectioneel onderzoek uitvoeren bij 500 patiënten in routinematige klinische zorgomgevingen bij wie op klinische gronden wordt vermoed dat ze KS hebben en voor wie huidponsbiopsie en histopathologisch onderzoek geïndiceerd zijn als onderdeel van de standaardzorg.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met zowel de gouden standaard voor de diagnose van KS (skin punch biopsie gevolgd door histopathologie) als draagbare confocale microscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. ≥ 18 jaar ii. Klinisch vermoede KS iii. Aanwezigheid van vermoedelijke KS-laesies in gebieden die door de Oegandese zorgverleners als veilig worden beschouwd voor biopsie, dat wil zeggen alle delen van de huid behalve de mond en het oog.
Uitsluitingscriteria:
i. Aanwezigheid van vermoedelijke KS-laesies uitsluitend op de mond of het oog, tenzij klinische specialisten die zijn opgeleid in biopsie van de mond of het oog lokaal beschikbaar zijn om de mond of het oog te biopseren. Orale en oogsites zouden doorgaans alleen biopsie ondergaan wanneer de klinische diagnose problematisch is gebleken en een definitieve diagnose nodig is om een behandelplan op te stellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone confocale microscopie beeldvorming
De huidlaesie van het onderwerp wordt in beeld gebracht met de confocale microscopie van de smartphone.
|
Beeldvorming van huidlaesie met behulp van de confocale microscopie van de smartphone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het diagnosticeren van Kaposi-sarcoom met behulp van de confocale microscopie van de smartphone
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten (10 minuten voor in vivo beeldvorming)
|
Confocale microscopiebeelden verkregen van de huidlaesie zullen worden vergeleken met de corresponderende histologische beelden.
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden getest.
Er worden geen klinische beslissingen genomen op basis van confocale microscopiebeelden.
|
Ongeveer 20 minuten (10 minuten voor in vivo beeldvorming)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .