Smartphone konfokalmikroskopi för att diagnostisera Kaposis sarkom
23 oktober 2020 uppdaterad av: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Utredarna föreslår att utvärdera ett nytt diagnostiskt tillvägagångssätt för Kaposis sarkom (KS) som så småningom kan användas med bärbara, point-of-care-tekniker.
Detta tillvägagångssätt har konfokalmikroskopi.
Utredarna kommer att jämföra detta nya tillvägagångssätt med histologins guldstandard från en traditionell hudpunchbiopsi (som är standardvård) för att bestämma känsligheten och specificiteten hos bärbar konfokalmikroskopi vid diagnostisering av KS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en tvärsnittsstudie av 500 patienter i rutinmässiga kliniska vårdmiljöer som misstänks ha KS på kliniska grunder och för vilka hudpunchbiopsi och histopatologisk undersökning är indicerad som en del av standardvården.
Patienterna kommer att utvärderas med både guldstandarden för diagnos av KS (hudstansbiopsi följt av histopatologi) och bärbar konfokalmikroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
363
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. ≥ 18 år gammal ii. Kliniskt misstänkt KS iii. Förekomst av misstänkta KS-lesioner i områden som anses säkra för biopsi av de ugandiska leverantörerna, vilket innebär alla områden av huden utom munnen och ögat.
Exklusions kriterier:
i. Förekomst av misstänkta KS-lesioner uteslutande på munnen eller ögat såvida inte kliniska specialister som är utbildade i biopsi av munnen eller ögat är tillgängliga lokalt för att biopsi av munnen eller ögat. Orala ställen och ögonställen skulle vanligtvis endast biopsieras när klinisk diagnos har visat sig vara problematisk och definitiv diagnos krävs för att informera en behandlingsplan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphone konfokal mikroskopi avbildning
Försökspersonens hudskada kommer att avbildas med smartphone-konfokalmikroskopi.
|
Avbildning av hudskada med smartphone konfokalmikroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att diagnostisera Kaposi-sarkom med hjälp av smartphone-konfokalmikroskopi
Tidsram: Cirka 20 minuter (10 minuter för in vivo-avbildning)
|
Konfokalmikroskopbilder erhållna från hudskadan kommer att jämföras med motsvarande histologiska bilder.
Diagnostisk noggrannhet kommer att testas.
Inga kliniska beslut kommer att tas baserat på konfokalmikroskopibilder.
|
Cirka 20 minuter (10 minuter för in vivo-avbildning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Första postat (Faktisk)
13 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .