Konfokální mikroskopie pro chytré telefony pro diagnostiku Kaposiho sarkomu
23. října 2020 aktualizováno: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit nový diagnostický přístup pro Kaposiho sarkom (KS), který může být případně nasazen pomocí přenosných technik v místě péče.
Tento přístup zahrnuje konfokální mikroskopii.
Vyšetřovatelé porovnají tento nový přístup se zlatým standardem histologie z tradiční biopsie kožní punkcí (což je standardní péče), aby určili citlivost a specificitu přenosné konfokální mikroskopie při diagnostice KS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii 500 pacientů v prostředí rutinní klinické péče, u kterých je podezření na KS z klinických důvodů au kterých je jako součást standardní péče indikována kožní biopsie a histopatologické vyšetření.
Pacienti budou hodnoceni jak zlatým standardem pro diagnostiku KS (skin punch biopsie následovaná histopatologií), tak přenosnou konfokální mikroskopií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. ≥ 18 let ii. Klinicky suspektní KS iii. Přítomnost suspektních lézí KS v oblastech, které ugandští poskytovatelé považují za bezpečné pro biopsii, což znamená všechny oblasti kůže kromě úst a oka.
Kritéria vyloučení:
i. Přítomnost podezření na KS léze výhradně v ústech nebo oku, pokud nejsou lokálně k dispozici kliničtí specialisté vyškolení v biopsii úst nebo oka pro biopsii úst nebo oka. Orální a oční místa by typicky byla biopsie provedena pouze tehdy, když se klinická diagnóza ukázala jako problematická a definitivní diagnóza je potřebná pro stanovení léčebného plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování pomocí konfokální mikroskopie smartphonu
Kožní léze subjektu bude zobrazena pomocí konfokální mikroskopie chytrého telefonu.
|
Zobrazení kožní léze pomocí konfokální mikroskopie smartphonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost diagnostiky Kaposiho sarkomu pomocí konfokální mikroskopie smartphonu
Časové okno: Přibližně 20 minut (10 minut pro zobrazování in vivo)
|
Snímky z konfokální mikroskopie získané z kožní léze budou porovnány s odpovídajícími histologickými snímky.
Bude testována přesnost diagnostiky.
Na základě snímků konfokální mikroskopie nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí.
|
Přibližně 20 minut (10 minut pro zobrazování in vivo)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smartphone konfokální mikroskopie
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur