Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone konfokal mikroskopi til diagnosticering af Kaposis sarkom

23. oktober 2020 opdateret af: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne foreslår at evaluere en ny diagnostisk tilgang til Kaposis sarkom (KS), som i sidste ende kan implementeres med bærbare, point-of-care-teknikker. Denne tilgang har konfokal mikroskopi. Forskerne vil sammenligne denne nye tilgang med histologiens guldstandard fra en traditionel hudpunchbiopsi (som er standardbehandling) for at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​bærbar konfokalmikroskopi ved diagnosticering af KS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse af 500 patienter i rutinemæssig klinisk pleje, som mistænkes for at have KS på kliniske grunde, og for hvem hudpunch-biopsi og histopatologisk undersøgelse er indiceret som en del af standardbehandlingen. Patienter vil blive evalueret med både guldstandarden for diagnose af KS (skin punch biopsi efterfulgt af histopatologi) og bærbar konfokal mikroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. ≥ 18 år gammel ii. Klinisk mistænkt KS iii. Tilstedeværelse af formodede KS-læsioner i områder, der anses for sikre til biopsi af de ugandiske udbydere, hvilket betyder alle områder af huden undtagen mund og øje.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Tilstedeværelse af formodede KS-læsioner udelukkende på munden eller øjet, medmindre kliniske specialister, der er uddannet i biopsi af mund eller øje, er tilgængelige lokalt til at biopsi af munden eller øjet. Orale steder og øjensteder vil typisk kun blive biopsieret, når klinisk diagnose har vist sig at være problematisk, og der er behov for en endelig diagnose for at informere en behandlingsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone konfokal mikroskopi billeddannelse
Forsøgspersonens hudlæsion vil blive afbildet med smartphone-konfokalmikroskopi.
Enhed: Smartphone konfokal mikroskopi
Billeddannelse af hudlæsioner ved hjælp af smartphone-konfokalmikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at diagnosticere Kaposi-sarkom ved hjælp af smartphone-konfokalmikroskopi
Tidsramme: Cirka 20 minutter (10 minutter til in vivo billeddannelse)
Konfokale mikroskopibilleder opnået fra hudlæsionen vil blive sammenlignet med de tilsvarende histologiske billeder. Diagnostisk nøjagtighed vil blive testet. Der vil ikke blive taget kliniske beslutninger baseret på konfokale mikroskopibilleder.
Cirka 20 minutter (10 minutter til in vivo billeddannelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Infectious Diseases Institute, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaposi Sarkom

Kliniske forsøg med Smartphone konfokal mikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner