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Konfokale Smartphone-Mikroskopie zur Diagnose des Kaposi-Sarkoms

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Die Forscher schlagen vor, einen neuartigen diagnostischen Ansatz für das Kaposi-Sarkom (KS) zu evaluieren, der schließlich mit tragbaren Point-of-Care-Techniken eingesetzt werden kann. Dieser Ansatz zeichnet sich durch konfokale Mikroskopie aus. Die Forscher werden diesen neuen Ansatz mit dem Goldstandard der Histologie aus einer traditionellen Hautstanzbiopsie (der Behandlungsstandard) vergleichen, um die Sensitivität und Spezifität der tragbaren konfokalen Mikroskopie bei der Diagnose von KS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine Querschnittsstudie an 500 Patienten in routinemäßigen klinischen Versorgungsumgebungen durchführen, bei denen aus klinischen Gründen der Verdacht auf KS besteht und bei denen eine Hautstanzbiopsie und eine histopathologische Untersuchung als Teil der Standardbehandlung indiziert sind. Die Patienten werden sowohl mit dem Goldstandard für die Diagnose von KS (Hautstanzbiopsie gefolgt von Histopathologie) als auch mit tragbarer konfokaler Mikroskopie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. ≥ 18 Jahre alt ii. Klinisch vermuteter KS iii. Vorhandensein von vermuteten KS-Läsionen in Bereichen, die von den ugandischen Anbietern als sicher für eine Biopsie angesehen werden, dh alle Hautbereiche mit Ausnahme von Mund und Auge.

Ausschlusskriterien:

ich. Vorhandensein von vermuteten KS-Läsionen ausschließlich an Mund oder Auge, es sei denn, es sind klinische Spezialisten, die in Mund- oder Augenbiopsien geschult sind, vor Ort verfügbar, um Mund oder Auge zu biopsieren. Mund- und Augenstellen werden typischerweise nur biopsiert, wenn sich die klinische Diagnose als problematisch erwiesen hat und eine endgültige Diagnose erforderlich ist, um einen Behandlungsplan zu informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konfokale Smartphone-Mikroskopie-Bildgebung
Die Hautläsion des Probanden wird mit der konfokalen Mikroskopie des Smartphones abgebildet.
Gerät: Konfokale Smartphone-Mikroskopie
Bildgebung von Hautläsionen mit der konfokalen Smartphone-Mikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Diagnose des Kaposi-Sarkoms mit der konfokalen Smartphone-Mikroskopie
Zeitfenster: Etwa 20 Minuten (10 Minuten für In-vivo-Bildgebung)
Von der Hautläsion erhaltene konfokale Mikroskopiebilder werden mit den entsprechenden histologischen Bildern verglichen. Die diagnostische Genauigkeit wird getestet. Auf der Grundlage konfokaler Mikroskopiebilder werden keine klinischen Entscheidungen getroffen.
Etwa 20 Minuten (10 Minuten für In-vivo-Bildgebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Infectious Diseases Institute, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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