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Microscopía confocal de teléfonos inteligentes para diagnosticar el sarcoma de Kaposi

23 de octubre de 2020 actualizado por: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Los investigadores proponen evaluar un enfoque de diagnóstico novedoso para el sarcoma de Kaposi (KS) que eventualmente se puede implementar con técnicas portátiles en el punto de atención. Este enfoque presenta microscopía confocal. Los investigadores compararán este nuevo enfoque con el estándar de oro de la histología a partir de una biopsia de piel con sacabocados tradicional (que es el estándar de atención) para determinar la sensibilidad y la especificidad de la microscopía confocal portátil para diagnosticar el KS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio transversal de 500 pacientes en entornos de atención clínica de rutina que se sospecha que tienen KS por motivos clínicos y para quienes la biopsia de piel con sacabocados y el examen histopatológico están indicados como parte de la atención estándar. Los pacientes serán evaluados con el estándar de oro para el diagnóstico de KS (biopsia en sacabocados de la piel seguida de histopatología) y microscopía confocal portátil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. ≥ 18 años ii. KS con sospecha clínica iii. Presencia de lesiones sospechosas de KS en áreas que los proveedores de Uganda consideran seguras para la biopsia, lo que significa todas las áreas de la piel excepto la boca y los ojos.

Criterio de exclusión:

i. Presencia de lesiones sospechosas de SK exclusivamente en la boca o el ojo, a menos que los especialistas clínicos capacitados en biopsias de la boca o el ojo estén disponibles localmente para realizar la biopsia de la boca o el ojo. Los sitios orales y oculares generalmente solo se biopsian cuando el diagnóstico clínico ha demostrado ser problemático y se necesita un diagnóstico definitivo para informar un plan de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de microscopía confocal de teléfonos inteligentes
La lesión de la piel del sujeto se reflejará con la microscopía confocal del teléfono inteligente.
Dispositivo: Microscopía confocal para teléfonos inteligentes
Obtención de imágenes de la lesión de la piel utilizando la microscopía confocal del teléfono inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de diagnosticar el sarcoma de Kaposi utilizando la microscopía confocal de teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 minutos (10 minutos para imágenes in vivo)
Las imágenes de microscopía confocal obtenidas de la lesión cutánea se compararán con las imágenes histológicas correspondientes. Se probará la precisión del diagnóstico. No se tomarán decisiones clínicas basadas en imágenes de microscopía confocal.
Aproximadamente 20 minutos (10 minutos para imágenes in vivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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