Конфокальная микроскопия смартфона для диагностики саркомы Капоши
23 октября 2020 г. обновлено: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Исследователи предлагают оценить новый диагностический подход к саркоме Капоши (СК), который в конечном итоге может быть развернут с помощью портативных методов лечения.
Этот подход отличается конфокальной микроскопией.
Исследователи будут сравнивать этот новый подход с золотым стандартом гистологии традиционной биопсии кожи (которая является стандартом лечения), чтобы определить чувствительность и специфичность портативной конфокальной микроскопии в диагностике СК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут поперечное исследование 500 пациентов в обычных условиях клинической помощи, у которых есть подозрение на саркому на основании клинических данных, и которым показана биопсия кожи и гистопатологическое исследование как часть стандарта лечения.
Пациенты будут оцениваться как с помощью золотого стандарта диагностики СК (пункционная биопсия кожи с последующей гистопатологией), так и с помощью портативной конфокальной микроскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Diseases Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
я. ≥ 18 лет ii. Клинически подозревается СК iii. Наличие предполагаемых поражений СК в областях, которые угандийские поставщики считают безопасными для биопсии, что означает все участки кожи, кроме рта и глаз.
Критерий исключения:
я. Наличие подозреваемых поражений СК исключительно во рту или глазах, за исключением случаев, когда клинические специалисты, обученные биопсии рта или глаза, доступны на месте для биопсии рта или глаза. Участки рта и глаз, как правило, подлежат биопсии только в том случае, если клинический диагноз оказался проблематичным и окончательный диагноз необходим для обоснования плана лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конфокальная микроскопия смартфона
Поражение кожи субъекта будет визуализировано с помощью конфокальной микроскопии смартфона.
|
Визуализация поражения кожи с помощью конфокальной микроскопии смартфона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности диагностики саркомы Капоши с помощью конфокальной микроскопии смартфона
Временное ограничение: Приблизительно 20 минут (10 минут для визуализации in vivo)
|
Изображения конфокальной микроскопии, полученные при поражении кожи, будут сравниваться с соответствующими гистологическими изображениями.
Точность диагностики будет проверена.
Клинические решения не будут приниматься на основании изображений конфокальной микроскопии.
|
Приблизительно 20 минут (10 минут для визуализации in vivo)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Конфокальная микроскопия смартфона
-
Boston Children's HospitalОтозванЗаболевание, связанное с трансплантацией легкихСоединенные Штаты
-
Singapore General HospitalЗавершенныйДиффузные паренхиматозные заболевания легкихСингапур