Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartphone konfokalmikroskopi for diagnostisering av Kaposis sarkom

23. oktober 2020 oppdatert av: Dongkyun Kang, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne foreslår å evaluere en ny diagnostisk tilnærming for Kaposis sarkom (KS) som til slutt kan implementeres med bærbare, punkt-i-omsorgsteknikker. Denne tilnærmingen har konfokal mikroskopi. Etterforskerne vil sammenligne denne nye tilnærmingen med gullstandarden for histologi fra en tradisjonell hudpunchbiopsi (som er standardbehandling) for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til bærbar konfokalmikroskopi ved diagnostisering av KS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsstudie av 500 pasienter i rutinemessige kliniske omsorgsmiljøer som mistenkes å ha KS på klinisk grunnlag og for hvem hudpunchbiopsi og histopatologisk undersøkelse er indisert som en del av standardbehandlingen. Pasienter vil bli evaluert med både gullstandarden for diagnose av KS (hudpunchbiopsi etterfulgt av histopatologi) og bærbar konfokalmikroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. ≥ 18 år gammel ii. Klinisk mistenkt KS iii. Tilstedeværelse av mistenkte KS-lesjoner i områder som anses som trygge for biopsi av de ugandiske leverandørene, som betyr alle områder av huden bortsett fra munnen og øyet.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Tilstedeværelse av mistenkte KS-lesjoner utelukkende på munnen eller øyet med mindre kliniske spesialister med opplæring i biopsi av munnen eller øyet er tilgjengelig lokalt for å biopsi munnen eller øyet. Orale og øyensteder vil vanligvis bare bli biopsiert når klinisk diagnose har vist seg å være problematisk og definitiv diagnose er nødvendig for å informere en behandlingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konfokal mikroskopi av smarttelefon
Subjektets hudlesjon vil bli avbildet med smarttelefonens konfokale mikroskopi.
Enhet: Smartphone konfokal mikroskopi
Avbildning av hudlesjon ved hjelp av smarttelefonens konfokalmikroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å diagnostisere Kaposi-sarkom ved hjelp av smarttelefonkonfokalmikroskopi
Tidsramme: Omtrent 20 minutter (10 minutter for in vivo-avbildning)
Konfokale mikroskopibilder hentet fra hudlesjonen vil bli sammenlignet med de tilsvarende histologiske bildene. Diagnostisk nøyaktighet vil bli testet. Ingen kliniske beslutninger vil bli tatt basert på konfokale mikroskopibilder.
Omtrent 20 minutter (10 minutter for in vivo-avbildning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Infectious Diseases Institute, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongkyun Kang, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kaposi Sarkom

Kliniske studier på Smartphone konfokal mikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere