不安に対する環境刺激の減少の影響の調査
2023年10月4日 更新者：Sahib Khalsa、Laureate Institute for Brain Research, Inc.
このプロトコルで提案された研究は、中枢神経系および自律神経系に関連するフローティングの抗不安特性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人間の脳は、常に外界からの感覚情報にさらされています。
この一連の研究は、視覚、聴覚、触覚、固有受容、および脳への熱入力を最小限に抑えるように特別に設計された浮遊プールを使用して、環境刺激を減らす効果を調査することを目的としています。
以前の研究では、このユニークな環境で「浮遊」すると、不安、ストレス、血圧、コルチゾールのレベルが大幅に低下し、主観的および生理学的なリラクゼーションのレベルが大幅に増加することが示されています.
この過去の研究の多くには、サンプルサイズが小さいことや対照条件の欠如など、さまざまな方法論的な弱点が含まれていました。
さらに、臨床集団における浮遊の潜在的な利点についてはほとんど知られておらず、脳への浮遊の影響については本質的に何も知られていません。
このプロトコルで提案された研究は、自律神経系に対するフローティングの潜在的に健康的な効果をさらに調査することを目的としていますが、中枢神経系に対するほとんど知られていない効果を調査し始めています。
研究者は、より大きなサンプルサイズと対照条件を使用することにより、過去の研究の弱点を改善しようとしました.
現在のプロジェクトは、健康で不安な集団で浮遊することの主観的、生理学的、神経的影響を文書化することに焦点を当てています。
フローティングの主観的効果は、自己報告尺度と経験サンプリング法を使用して検証されます。
コルチゾールとマグネシウムの測定値を収集することに加えて、血圧、心拍数、呼吸、および動きの防水およびワイヤレス追跡を使用して、浮遊の生理学的影響を調べます。
浮遊の神経への影響は、浮遊体験中に収集された防水およびワイヤレス脳波と、浮遊の前後に収集された機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して調べられます。
外受容制御条件は、参加者がニュートラルなドキュメンタリー映画を見ている間に、各参加者のベースラインの生理学的状態を調べることを目的としています。
この研究プログラムは、体と脳の浮遊に関する最初の体系的な調査であり、この発見は、浮遊体験によって誘発されるリラクゼーション反応の生理学的および神経的相関関係を明らかにする可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
不安な被験者の包含基準:
- -全体的な不安の重症度と障害の尺度（OASIS）スコア≥8
- -不安感受性指数3（ASI-3）スコアが29以上
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Version 6.0) によって決定された、不安障害または PTSD の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) 診断
- 併存疾患は許容されます（除外基準に記載されているものを除く）。
健康な被験者の包含基準:
- 全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS) スコア < 4
- 不安感受性指数 3 (ASI-3) スコア < 13
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Version 6.0) で決定された DSM-V 診断はなく、神経学的または精神医学的問題の病歴はありません。
除外基準:
次のいずれかの DSM-V 障害があります。
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 双極性障害および関連障害
- 現在、入院患者として精神疾患の治療を受けている
- 意図または計画を伴う積極的な自殺念慮
- -参加者は病的に肥満（BMI > 40）または体重不足（BMI < 17）です。
- 向精神薬（MDMA、LSD、サイロシビン、ペヨーテ、フェンシクリジン、ケタミンなど）を含む、過去 1 週間以内に消費された特定の薬物または医薬品。 他のすべての薬については、参加者は参加前に安定して薬を服用する必要があります（薬を6週間以上服用したと定義されます）。
- -参加者には、不安定な肝臓または腎不全の病歴があります。緑内障;糖尿病;重大で不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
- 尿検査で妊娠が判明。
- 修正不可能な視覚または聴覚の問題。
- 研究プロトコルの主要な側面のいずれかを完了したくない、または完了できない。 ただし、いくつかの個々の側面を完了できなくてもかまいません (たとえば、アンケートの個々の項目に回答したくないなど)。
- 以下を含む MRI 禁忌: 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊髄)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、プロの金属作業員/溶接工であったことがある人、眼の手術歴/金属のために目が白濁している、レンズで矯正できない視力の問題、60～120分間、仰向けでじっと横になれない;以前の脳神経外科;刺青や金属染料を使った化粧品、ボディピアスを外したくない、妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フローティング
参加者は、高濃度のエプソム塩を含む水に最大 90 分間、3 回に分けて仰臥位で浮かびます。
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エプソムソルトで飽和したプールに最大 90 分間、仰臥位で浮く
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アクティブコンパレータ：比較条件
参加者は、比較条件としてリラックスした90分の映画を視聴します
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リラックスできる映画を最大 90 分間視聴する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) スコアの変化
時間枠：調査員は、各セッションの後にフロート前後の変更スコアを計算します (最大 3 つのフロート セッション + 1 年間で完了した 1 つの比較セッション。各セッションは最低 7 日間間隔を空けます)。
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状態不安に関する20の自己報告項目からなる、有効で信頼できる心理的目録。
調査員は、フロート前後の変更スコアを計算します。
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調査員は、各セッションの後にフロート前後の変更スコアを計算します (最大 3 つのフロート セッション + 1 年間で完了した 1 つの比較セッション。各セッションは最低 7 日間間隔を空けます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロート体験中の血圧変化
時間枠：これらの測定値は、2 回目のフロート セッションと比較セッション中に取得され、各セッションは最低 7 日間間隔をあけて行われます
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これらの測定値は、2 回目のフロート セッションと比較セッション中に取得され、各セッションは最低 7 日間間隔をあけて行われます
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フロート体験中の心拍変動の変化
時間枠：これらの測定値は、2 回目と 3 回目のフロート セッション + 1 年間にわたって完了する比較セッション中に取得されます。
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これらの測定値は、2 回目と 3 回目のフロート セッション + 1 年間にわたって完了する比較セッション中に取得されます。
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フロート体験中の脳波変化
時間枠：EEG は、2 回目と 3 回目のフロート セッション + 比較セッション中に取得され、1 年間にわたって完了します。
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EEG は、2 回目と 3 回目のフロート セッション + 比較セッション中に取得され、1 年間にわたって完了します。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定した浮揚前から浮揚後の脳の活性化と接続の変化
時間枠：fMRI は、3 回目のフロート セッションの直前と直後に取得されます (1 日の期間にわたって完了)。
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fMRI は、3 回目のフロート セッションの直前と直後に取得されます (1 日の期間にわたって完了)。
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マグネシウム、硫酸塩、コルチゾール、および炎症マーカーのバイオアッセイの変化
時間枠：サンプルは、2 回目と 3 回目のフロート セッション + 比較セッションの前後に 1 年間にわたって取得されます。
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血液と尿のサンプル
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サンプルは、2 回目と 3 回目のフロート セッション + 比較セッションの前後に 1 年間にわたって取得されます。
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感情や気分の主観的変化
時間枠：各セッションの前後に取得した自己報告測定値 (3 回のフロート セッション + 1 年間にわたって完了した比較セッション、各セッションは最低 7 日間の間隔をあけて実施)
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さまざまな自己報告尺度 (PANAS-X など) でフロート前後の変更スコアを調べる
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各セッションの前後に取得した自己報告測定値 (3 回のフロート セッション + 1 年間にわたって完了した比較セッション、各セッションは最低 7 日間の間隔をあけて実施)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Feinstein, PhD、Laureate Institute for Brain Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-002 Float-Anxiety
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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