Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния снижения внешней стимуляции на тревогу

4 октября 2023 г. обновлено: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Исследования, предлагаемые в этом протоколе, направлены на изучение анксиолитических свойств флоатинга в отношении центральной и вегетативной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Человеческий мозг постоянно бомбардируется сенсорной информацией из внешнего мира. Эта серия исследований направлена ​​на изучение эффектов снижения стимуляции окружающей среды с использованием специально разработанных плавучих бассейнов, которые минимизируют визуальную, слуховую, тактильную, проприоцептивную и тепловую нагрузку на мозг. Предыдущие исследования показали, что «плавание» в этой уникальной обстановке может значительно снизить уровень беспокойства, стресса, кровяного давления и кортизола, а также значительно повысить уровень как субъективных, так и физиологических форм расслабления. Большая часть этих прошлых исследований содержала различные методологические недостатки, в том числе небольшие размеры выборки и отсутствие контрольных условий. Более того, очень мало известно о потенциальной пользе флоатинга в клинической популяции, и практически ничего не известно о влиянии флоатинга на мозг. Исследования, предлагаемые в этом протоколе, направлены на дальнейшее изучение потенциально целебного воздействия флоатинга на вегетативную нервную систему, а также на изучение его в значительной степени неизвестного влияния на центральную нервную систему. Исследователи попытались исправить недостатки прошлых исследований, используя большие размеры выборки и контрольные условия. Текущий проект сосредоточен на документировании субъективных, физиологических и нервных эффектов флоатинга у здоровых и тревожных групп населения. Субъективные эффекты флоатинга будут изучены с использованием показателей самоотчета и метода выборки опыта. Физиологические эффекты плавания будут изучаться с помощью водонепроницаемого и беспроводного отслеживания артериального давления, частоты сердечных сокращений, дыхания и движения, а также сбора показателей кортизола и магния. Нейронные эффекты флоатинга будут изучаться с помощью водонепроницаемой и беспроводной ЭЭГ, собранной во время опыта флоатинга, а также с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), собранной до и сразу после флоатинга. Условие экстероцептивного контроля направлено на изучение исходного физиологического состояния каждого участника, пока участники смотрят нейтральный документальный фильм. Эта программа исследований представляет собой первое систематическое исследование флоатинга на теле и мозге, и результаты могут пролить свет на физиологические и нервные корреляты реакции расслабления, вызванной флоатингом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для тревожных субъектов:

  1. Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS) ≥ 8 баллов
  2. Индекс чувствительности к тревоге 3 (ASI-3) ≥ 29 баллов
  3. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-V).
  4. Сопутствующие состояния приемлемы (кроме перечисленных в критериях исключения).

Критерии включения для здоровых субъектов:

  1. Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS) < 4
  2. Индекс чувствительности к тревоге 3 (ASI-3) балл < 13
  3. Нет диагнозов DSM-V, установленных в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI, версия 6.0), и нет неврологических или психиатрических проблем в анамнезе.

Критерий исключения:

  1. Имеет любое из следующих нарушений DSM-V:

    1. Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
    2. Биполярные и родственные расстройства
  2. В настоящее время лечится от психического заболевания в стационаре
  3. Активные суицидальные мысли с намерением или планом
  4. Участник страдает патологическим ожирением (ИМТ > 40) или недостаточным весом (ИМТ < 17).
  5. Определенные наркотики или лекарства, употребленные в течение последней недели, включая любые психоактивные вещества (например, МДМА, ЛСД, псилоцибин, пейот, фенциклидин, кетамин). Для всех других лекарств участник должен будет принимать стабильное лекарство до участия (определяется как прием лекарства в течение 6 недель или дольше).
  6. У участника в анамнезе нестабильная печеночная или почечная недостаточность; глаукома; диабет; значительные и нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения; или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  7. Беременность по результатам анализа мочи.
  8. Неисправимые проблемы со зрением или слухом.
  9. Нежелание или неспособность выполнить любой из основных аспектов протокола исследования. Тем не менее, допустимо не заполнение некоторых отдельных аспектов (например, нежелание отвечать на отдельные пункты вопросника).
  10. Противопоказания к МРТ, в том числе: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле (шрапнель), зажимы аорты/аневризмы, протезы, шунтирование/зажимы коронарных артерий, слуховой аппарат, замена сердечного клапана, шунт (желудочковый или спинальный), электроды , металлические пластины/штифты/винты/проволока или нейро/биостимуляторы (аппарат ЧЭНС), лица, которые когда-либо были профессиональными слесарями/сварщиками, хирургия глаза в анамнезе/глаза промываются из-за металла, проблемы со зрением, не поддающиеся коррекции линзами , невозможность неподвижно лежать на спине в течение 60-120 минут; предшествующая нейрохирургия; татуировки или косметический макияж металлическими красителями, нежелание удалять пирсинг и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плавающий
Участник будет плавать на спине в воде с высокой концентрацией английской соли до 90 минут в трех разных случаях.
Поведенческий: Плавающий
Плавание на спине в бассейне, насыщенном английской солью, до 90 минут.
Активный компаратор: Условия сравнения
В качестве условия сравнения участник посмотрит расслабляющий 90-минутный фильм.
Поведенческий: Сравнение
Просмотр расслабляющего фильма до 90 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала изменения шкалы тревоги Спилбергера (STAI-S)
Временное ограничение: Исследователи рассчитывают оценку изменений до и после размещения после каждой сессии (до 3 сессий с плавающей запятой + 1 сравнительная сессия, проведенная за период времени в 1 год; каждая сессия будет отстоять друг от друга минимум на 7 дней).
Действительная и надежная психологическая инвентаризация, состоящая из 20 пунктов самоотчета, относящихся к тревоге состояния. Исследователи подсчитывают баллы изменений до и после размещения.
Исследователи рассчитывают оценку изменений до и после размещения после каждой сессии (до 3 сессий с плавающей запятой + 1 сравнительная сессия, проведенная за период времени в 1 год; каждая сессия будет отстоять друг от друга минимум на 7 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления во время флоатинга
Временное ограничение: Эти измерения будут получены во время 2-го сеанса флоатинга и сравнительного сеанса, при этом каждый сеанс будет проходить с интервалом не менее 7 дней.
Эти измерения будут получены во время 2-го сеанса флоатинга и сравнительного сеанса, при этом каждый сеанс будет проходить с интервалом не менее 7 дней.
Изменения вариабельности сердечного ритма во время флоатинга
Временное ограничение: Эти измерения будут получены во время 2-й и 3-й сессий флоатинга + сравнительная сессия, завершенная в течение 1 года, с интервалом между каждой сессией минимум 7 дней.
Эти измерения будут получены во время 2-й и 3-й сессий флоатинга + сравнительная сессия, завершенная в течение 1 года, с интервалом между каждой сессией минимум 7 дней.
Изменения ЭЭГ во время флоатинга
Временное ограничение: ЭЭГ будет получена во время 2-го и 3-го сеансов плавания + сравнительный сеанс, завершенный в течение 1 года, с интервалом между каждым сеансом не менее 7 дней.
ЭЭГ будет получена во время 2-го и 3-го сеансов плавания + сравнительный сеанс, завершенный в течение 1 года, с интервалом между каждым сеансом не менее 7 дней.
Активация мозга и связь меняются от до и после плавания, что измеряется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: ФМРТ будет получена непосредственно до и после 3-го сеанса флоатинга (завершена в течение 1 дня)
ФМРТ будет получена непосредственно до и после 3-го сеанса флоатинга (завершена в течение 1 дня)
Биоанализ изменений магния, сульфата, кортизола и маркеров воспаления
Временное ограничение: Образцы будут получены до и после 2-й и 3-й сессий флоатинга + сравнительная сессия, завершенная в течение 1 года, с интервалом между каждой сессией не менее 7 дней.
Образцы крови и мочи
Образцы будут получены до и после 2-й и 3-й сессий флоатинга + сравнительная сессия, завершенная в течение 1 года, с интервалом между каждой сессией не менее 7 дней.
Субъективные изменения эмоций и настроения
Временное ограничение: Измерения самоотчета, полученные до и после каждого сеанса (3 сеанса флоатинга + сравнительный сеанс, завершенный в течение 1 года, с интервалом между каждым сеансом не менее 7 дней)
Изучение оценок изменений до и после размещения по различным показателям самооценки (например, PANAS-X)
Измерения самоотчета, полученные до и после каждого сеанса (3 сеанса флоатинга + сравнительный сеанс, завершенный в течение 1 года, с интервалом между каждым сеансом не менее 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-002 Float-Anxiety

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться