Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van verminderde omgevingsstimulatie op angst

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
De studies die in dit protocol worden voorgesteld, hebben tot doel de anxiolytische eigenschappen van zweven te onderzoeken in relatie tot het centrale en autonome zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het menselijk brein wordt voortdurend gebombardeerd met zintuiglijke informatie uit de buitenwereld. Deze reeks onderzoeken heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het verminderen van omgevingsstimulatie met behulp van speciaal ontworpen drijfbaden die de visuele, auditieve, tactiele, proprioceptieve en thermische invoer naar de hersenen minimaliseren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat "zweven" in deze unieke omgeving de niveaus van angst, stress, bloeddruk en cortisol aanzienlijk kan verminderen, terwijl het niveau van zowel subjectieve als fysiologische vormen van ontspanning aanzienlijk kan toenemen. Veel van dit eerdere onderzoek vertoonde verschillende methodologische zwakheden, waaronder kleine steekproeven en het ontbreken van een controleconditie. Bovendien is er zeer weinig bekend over de potentiële voordelen van floaten in klinische populaties, en is er in wezen niets bekend over de effecten van floaten op de hersenen. De studies die in dit protocol worden voorgesteld, hebben tot doel het potentieel heilzame effect van floaten op het autonome zenuwstelsel verder te onderzoeken, terwijl het grotendeels onbekende effect op het centrale zenuwstelsel wordt onderzocht. De onderzoekers hebben geprobeerd de zwakke punten van eerder onderzoek te verbeteren door grotere steekproeven en een controleconditie te gebruiken. Het huidige project is gericht op het documenteren van de subjectieve, fysiologische en neurale effecten van drijven in gezonde en angstige populaties. De subjectieve effecten van floaten zullen worden onderzocht met behulp van zelfrapportagemaatregelen en de experience sampling-methode. De fysiologische effecten van floaten zullen worden onderzocht met behulp van waterdichte en draadloze tracking van bloeddruk, hartslag, ademhaling en beweging, naast het verzamelen van metingen van cortisol en magnesium. De neurale effecten van het drijven zullen worden onderzocht met behulp van waterdichte en draadloze EEG die tijdens het drijven wordt verzameld, en met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) die vóór en onmiddellijk na het drijven wordt verzameld. Een exteroceptieve controleconditie heeft tot doel de fysiologische basistoestand van elke deelnemer te onderzoeken terwijl deelnemers naar een neutrale documentaire kijken. Dit onderzoeksprogramma vormt het eerste systematische onderzoek naar drijven op het lichaam en de hersenen, en de bevindingen hebben het potentieel om de fysiologische en neurale correlaten van de ontspanningsreactie veroorzaakt door de drijfervaring te verhelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor angstige proefpersonen:

  1. Totale Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-score ≥ 8
  2. Angstgevoeligheidsindex 3 (ASI-3)-score van ≥ 29
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnose van een angststoornis of PTSS zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI versie 6.0)
  4. Comorbide aandoeningen zijn acceptabel (behalve die vermeld in de uitsluitingscriteria).

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Totale Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-score < 4
  2. Angstgevoeligheidsindex 3 (ASI-3) score < 13
  3. Geen DSM-V-diagnoses zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI versie 6.0) en geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische problemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een van de volgende DSM-V-stoornissen:

    1. Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
    2. Bipolaire en aanverwante stoornissen
  2. Wordt momenteel behandeld voor hun psychiatrische aandoening als een intramurale patiënt
  3. Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan
  4. De deelnemer heeft morbide obesitas (BMI > 40) of ondergewicht (BMI < 17).
  5. Bepaalde drugs of medicijnen die in de afgelopen week zijn gebruikt, waaronder psychoactieve drugs (bijv. MDMA, LSD, psilocybine, peyote, fencyclidine, ketamine). Voor alle andere medicijnen geldt dat de deelnemer voorafgaand aan deelname stabiel medicijnen moet krijgen (gedefinieerd als het medicijn gedurende 6 weken of langer hebben ingenomen).
  6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; suikerziekte; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
  7. Zwangerschap zoals gedetecteerd door een urinetest.
  8. Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
  9. Onwil of onvermogen om een ​​van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol te voltooien. Het is echter acceptabel om sommige individuele aspecten niet in te vullen (bijvoorbeeld niet bereid zijn om individuele items op een vragenlijst te beantwoorden).
  10. MRI-contra-indicaties waaronder: pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam (granaatscherven), aorta-/aneurysmaclips, prothese, by-pass-operatie/coronaire arterieclips, gehoorapparaat, hartklepvervanging, shunt (ventriculair of spinaal), elektroden , metalen platen/pinnen/schroeven/draden, of neuro-/biostimulatoren (TENS-eenheid), personen die ooit een professionele metaalbewerker/lasser zijn geweest, voorgeschiedenis van oogchirurgie/ogen verbleekt door metaal, zichtproblemen die niet te corrigeren zijn met lenzen , onvermogen om 60-120 minuten stil op de rug te liggen; voorafgaande neurochirurgie; tatoeages of cosmetische make-up met metaalkleurstoffen, onwil om piercings te verwijderen en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drijvend
De deelnemer drijft bij drie verschillende gelegenheden tot 90 minuten in rugligging in water met een hoge concentratie Epsom-zout
Gedragsmatig: Drijvend
Liggend drijvend in een zwembad verzadigd met Epsom-zout gedurende maximaal 90 minuten
Actieve vergelijker: Vergelijkende voorwaarde
Ter vergelijking kijkt de deelnemer naar een ontspannende film van 90 minuten
Gedragsmatig: Vergelijking
Tot 90 minuten lang een ontspannende film kijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) veranderingsscore
Tijdsspanne: De onderzoekers berekenen de pre- tot postfloat-veranderingsscore na elke sessie (maximaal 3 floatsessies + 1 vergelijkingssessie voltooid over een periode van 1 jaar; tussen elke sessie zit minimaal 7 dagen)
Een geldige en betrouwbare psychologische inventaris bestaande uit 20 zelfrapportage-items met betrekking tot toestandsangst. De onderzoekers berekenen de pre- tot postfloat-veranderingsscores.
De onderzoekers berekenen de pre- tot postfloat-veranderingsscore na elke sessie (maximaal 3 floatsessies + 1 vergelijkingssessie voltooid over een periode van 1 jaar; tussen elke sessie zit minimaal 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukveranderingen tijdens de float-ervaring
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden verkregen tijdens de 2e floatsessie en vergelijkingssessie, met een tussenruimte van minimaal 7 dagen tussen elke sessie
Deze maatregelen worden verkregen tijdens de 2e floatsessie en vergelijkingssessie, met een tussenruimte van minimaal 7 dagen tussen elke sessie
De hartslagvariatie verandert tijdens de float-ervaring
Tijdsspanne: Deze metingen worden verkregen tijdens de 2e en 3e float-sessie + vergelijkingssessie die over een periode van 1 jaar wordt voltooid, met een tussenruimte van minimaal 7 dagen tussen elke sessie
Deze metingen worden verkregen tijdens de 2e en 3e float-sessie + vergelijkingssessie die over een periode van 1 jaar wordt voltooid, met een tussenruimte van minimaal 7 dagen tussen elke sessie
EEG-veranderingen tijdens de float-ervaring
Tijdsspanne: EEG wordt verkregen tijdens de 2e en 3e floatsessies + vergelijkingssessie voltooid over een periode van 1 jaar, met tussenpozen van minimaal 7 dagen tussen elke sessie
EEG wordt verkregen tijdens de 2e en 3e floatsessies + vergelijkingssessie voltooid over een periode van 1 jaar, met tussenpozen van minimaal 7 dagen tussen elke sessie
Hersenactivatie en connectiviteitsveranderingen van pre- naar post-float zoals gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: fMRI wordt direct voor en na de 3e floatsessie verkregen (afgerond over een periode van 1 dag)
fMRI wordt direct voor en na de 3e floatsessie verkregen (afgerond over een periode van 1 dag)
Bioassay veranderingen in magnesium, sulfaat, cortisol en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen voor en na de 2e en 3e floatsessie + vergelijkingssessie die over een periode van 1 jaar is voltooid, met tussenpozen van minimaal 7 dagen tussen elke sessie
Bloed- en urinemonsters
Er worden monsters genomen voor en na de 2e en 3e floatsessie + vergelijkingssessie die over een periode van 1 jaar is voltooid, met tussenpozen van minimaal 7 dagen tussen elke sessie
Subjectieve veranderingen in emotie en stemming
Tijdsspanne: Zelfrapportagemetingen verkregen voor en na elke sessie (3 float-sessies + vergelijkingssessie voltooid over een periode van 1 jaar, met een tussenruimte van minimaal 7 dagen tussen elke sessie)
Het onderzoeken van pre- tot post-float veranderingsscores op verschillende zelfrapportagemaatregelen (bijv. PANAS-X)
Zelfrapportagemetingen verkregen voor en na elke sessie (3 float-sessies + vergelijkingssessie voltooid over een periode van 1 jaar, met een tussenruimte van minimaal 7 dagen tussen elke sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-002 Float-Anxiety

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren