Undersøgelse af virkningerne af reduceret miljøstimulering på angst
4. oktober 2023 opdateret af: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
De undersøgelser, der foreslås i denne protokol, har til formål at udforske de anxiolytiske egenskaber ved at flyde, da det vedrører det centrale og autonome nervesystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige hjerne bliver konstant bombarderet med sanseinformation fra den ydre verden.
Denne serie af undersøgelser har til formål at udforske virkningerne af at reducere miljøstimulering ved hjælp af specialdesignede flydebassiner, der minimerer visuel, auditiv, taktil, proprioceptiv og termisk input til hjernen.
Tidligere forskning har vist, at "svævende" i disse unikke omgivelser kan reducere niveauet af angst, stress, blodtryk og kortisol markant, samtidig med at niveauet af både subjektive og fysiologiske former for afslapning øges markant.
Meget af denne tidligere forskning indeholdt forskellige metodologiske svagheder, herunder små prøvestørrelser og mangel på en kontrolbetingelse.
Desuden er meget lidt kendt om de potentielle fordele ved at flyde i kliniske populationer, og i det væsentlige vides intet om virkningerne af at flyde på hjernen.
De undersøgelser, der foreslås i denne protokol, sigter mod yderligere at udforske floatings potentielt sunde virkning på det autonome nervesystem, mens de begynder at undersøge dets stort set ukendte effekt på centralnervesystemet.
Forskerne har forsøgt at forbedre svaghederne ved tidligere forskning ved at bruge større prøvestørrelser og en kontroltilstand.
Det aktuelle projekt er fokuseret på at dokumentere de subjektive, fysiologiske og neurale effekter af at flyde i raske og ængstelige populationer.
De subjektive effekter af floating vil blive undersøgt ved hjælp af selvrapporteringsmålinger og erfaringsprøvemetoden.
De fysiologiske effekter af at flyde vil blive undersøgt ved hjælp af vandtæt og trådløs sporing af blodtryk, hjertefrekvens, respiration og bevægelse, udover at indsamle mål af kortisol og magnesium.
De neurale virkninger af floating vil blive undersøgt ved hjælp af vandtæt og trådløs EEG indsamlet under float-oplevelsen, samt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) indsamlet før og umiddelbart efter floating.
En eksteroceptiv kontroltilstand har til formål at undersøge hver deltagers baseline fysiologiske tilstand, mens deltagerne ser en neutral dokumentarfilm.
Dette forskningsprogram udgør den første systematiske undersøgelse af flydende på kroppen og hjernen, og resultaterne har potentiale til at belyse de fysiologiske og neurale korrelater af afslapningsreaktionen induceret af den flydende oplevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ængstelige personer:
- Overordnet Angst Sværhedsgrad og Impairment Scale (OASIS) score ≥ 8
- Angst Sensitivity Index 3 (ASI-3) score på ≥ 29
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnosticering af en angstlidelse eller PTSD som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Version 6.0)
- Comorbide forhold er acceptable (undtagen dem, der er anført i eksklusionskriterierne).
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Overordnet Angst Alvorlighed og Impairment Scale (OASIS) score < 4
- Angst Sensitivity Index 3 (ASI-3) score < 13
- Ingen DSM-V diagnoser som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Version 6.0) og ingen historie med neurologiske eller psykiatriske problemer.
Ekskluderingskriterier:
Har en af følgende DSM-V lidelser:
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Er i øjeblikket i behandling for deres psykiatriske tilstand som indlagt
- Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan
- Deltageren er sygeligt overvægtig (BMI > 40) eller undervægtig (BMI < 17).
- Visse stoffer eller medicin indtaget inden for den seneste uge, herunder psykoaktive stoffer (f.eks. MDMA, LSD, psilocybin, peyote, phencyclidin, ketamin). For al anden medicin skal deltageren være stabilt medicineret før deltagelse (defineret som at have taget medicinen i 6 uger eller længere).
- Deltageren har en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; diabetes; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
- Graviditet som påvist ved en urinprøve.
- Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
- Uvilje eller manglende evne til at fuldføre nogen af de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen. Det vil dog være acceptabelt at undlade at udfylde nogle individuelle aspekter (f.eks. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på et spørgeskema).
- MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været en professionel metalarbejder/svejser, historie med øjenkirurgi/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser , manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk makeup med metalfarvestoffer, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende
Deltageren vil flyde på ryggen i vand med en høj koncentration af Epsom salt i op til 90 minutter ved tre separate lejligheder
|
Flydende på ryggen i en pool mættet med Epsom salt i op til 90 minutter
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningstilstand
Deltageren vil se en afslappende 90 minutters film som en sammenligningsbetingelse
|
Ser en afslappende film i op til 90 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) ændre score
Tidsramme: Efterforskerne vil beregne præ- til post-float-ændringsscore efter hver session (op til 3 float-sessioner + 1 sammenligningssession gennemført over en 1-års periode; hver session vil være adskilt med minimum 7 dage)
|
En valid og pålidelig psykologisk opgørelse bestående af 20 selvrapporteringspunkter vedrørende tilstandsangst.
Efterforskerne vil beregne præ- til post-float-ændringsscore.
|
Efterforskerne vil beregne præ- til post-float-ændringsscore efter hver session (op til 3 float-sessioner + 1 sammenligningssession gennemført over en 1-års periode; hver session vil være adskilt med minimum 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykket ændrer sig under floatoplevelsen
Tidsramme: Disse mål vil blive opnået under den 2. float-session og sammenligningssession, med hver session adskilt med mindst 7 dage
|
Disse mål vil blive opnået under den 2. float-session og sammenligningssession, med hver session adskilt med mindst 7 dage
|
|
|
Pulsvariabiliteten ændrer sig under floatoplevelsen
Tidsramme: Disse mål vil blive opnået i løbet af 2. og 3. float-session + sammenligningssession gennemført over en 1-års periode, med hver session adskilt med mindst 7 dage
|
Disse mål vil blive opnået i løbet af 2. og 3. float-session + sammenligningssession gennemført over en 1-års periode, med hver session adskilt med mindst 7 dage
|
|
|
EEG-ændringer under floatoplevelsen
Tidsramme: EEG vil blive indhentet i løbet af 2. og 3. float-session + sammenligningssession gennemført over en 1-års periode, med hver session adskilt med mindst 7 dage
|
EEG vil blive indhentet i løbet af 2. og 3. float-session + sammenligningssession gennemført over en 1-års periode, med hver session adskilt med mindst 7 dage
|
|
|
Hjerneaktivering og tilslutningsmuligheder ændres fra præ- til post-float målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: fMRI vil blive erhvervet umiddelbart før og efter den 3. float-session (afsluttet over en 1-dags periode)
|
fMRI vil blive erhvervet umiddelbart før og efter den 3. float-session (afsluttet over en 1-dags periode)
|
|
|
Bioassay ændringer i magnesium, sulfat, cortisol og inflammatoriske markører
Tidsramme: Prøver vil blive indhentet før og efter 2. og 3. float-session + sammenligningssession gennemført over en 1-års periode, med hver session adskilt med mindst 7 dage
|
Blod- og urinprøver
|
Prøver vil blive indhentet før og efter 2. og 3. float-session + sammenligningssession gennemført over en 1-års periode, med hver session adskilt med mindst 7 dage
|
|
Subjektive ændringer i følelser og humør
Tidsramme: Selvrapporteringsmålinger opnået før og efter hver session (3 float-sessioner + sammenligningssession gennemført over en 1-års periode, med hver session adskilt med minimum 7 dage)
|
Undersøgelse af præ- til post-float-ændringsscore på forskellige selvrapporteringsforanstaltninger (f.eks. PANAS-X)
|
Selvrapporteringsmålinger opnået før og efter hver session (3 float-sessioner + sammenligningssession gennemført over en 1-års periode, med hver session adskilt med minimum 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-002 Float-Anxiety
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .