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Examen de los efectos de la estimulación ambiental reducida sobre la ansiedad

4 de octubre de 2023 actualizado por: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Los estudios propuestos en este protocolo tienen como objetivo explorar las propiedades ansiolíticas de la flotación en relación con el sistema nervioso central y autónomo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cerebro humano está constantemente bombardeado con información sensorial del mundo exterior. Esta serie de estudios tiene como objetivo explorar los efectos de reducir la estimulación ambiental utilizando piscinas de flotación especialmente diseñadas que minimizan la entrada visual, auditiva, táctil, propioceptiva y térmica al cerebro. Investigaciones anteriores han demostrado que "flotar" en este entorno único puede reducir significativamente los niveles de ansiedad, estrés, presión arterial y cortisol, al tiempo que aumenta significativamente los niveles de relajación tanto subjetiva como fisiológica. Gran parte de esta investigación anterior contenía varias debilidades metodológicas, incluidos tamaños de muestra pequeños y falta de una condición de control. Además, se sabe muy poco sobre los beneficios potenciales de flotar en poblaciones clínicas, y esencialmente no se sabe nada sobre los efectos de flotar en el cerebro. Los estudios propuestos en este protocolo tienen como objetivo explorar más a fondo el efecto potencialmente saludable de la flotación en el sistema nervioso autónomo, mientras comienzan a investigar su efecto en gran parte desconocido en el sistema nervioso central. Los investigadores han intentado mejorar las debilidades de investigaciones anteriores mediante el uso de tamaños de muestra más grandes y una condición de control. El proyecto actual se centra en documentar los efectos subjetivos, fisiológicos y neurales de flotar en poblaciones sanas y ansiosas. Los efectos subjetivos de la flotación se examinarán utilizando medidas de autoinforme y el método de muestreo de experiencia. Los efectos fisiológicos de la flotación se examinarán utilizando un seguimiento impermeable e inalámbrico de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la respiración y el movimiento, además de recopilar medidas de cortisol y magnesio. Los efectos neuronales de la flotación se examinarán utilizando EEG impermeable e inalámbrico recopilados durante la experiencia de flotación, así como utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) recopiladas antes e inmediatamente después de la flotación. Una condición de control exteroceptivo tiene como objetivo examinar el estado fisiológico de referencia de cada participante mientras los participantes miran una película documental neutral. Este programa de investigación constituye la primera investigación sistemática de flotar sobre el cuerpo y el cerebro, y los hallazgos tienen el potencial de iluminar los correlatos fisiológicos y neurales de la respuesta de relajación inducida por la experiencia de flotación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos ansiosos:

  1. Puntuación general de la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) ≥ 8
  2. Índice de sensibilidad a la ansiedad 3 (ASI-3) puntuación de ≥ 29
  3. Diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) de un trastorno de ansiedad o TEPT según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI Versión 6.0)
  4. Las condiciones comórbidas son aceptables (excepto las enumeradas en los criterios de exclusión).

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  1. Puntuación general de la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) < 4
  2. Índice de sensibilidad a la ansiedad 3 (ASI-3) puntuación < 13
  3. Sin diagnósticos DSM-V según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI Versión 6.0) y sin antecedentes de problemas neurológicos o psiquiátricos.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguno de los siguientes trastornos del DSM-V:

    1. Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
    2. Trastornos bipolares y relacionados
  2. Actualmente está siendo tratado por su condición psiquiátrica como paciente hospitalizado.
  3. Ideación suicida activa con intención o plan
  4. El participante tiene obesidad mórbida (IMC > 40) o bajo peso (IMC < 17).
  5. Ciertas drogas o medicamentos consumidos en la última semana, incluidas las drogas psicoactivas (p. ej., MDMA, LSD, psilocibina, peyote, fenciclidina, ketamina). Para todos los demás medicamentos, se requerirá que el participante esté medicado de manera estable antes de la participación (definido como haber tomado el medicamento durante 6 semanas o más).
  6. El participante tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; diabetes; perturbaciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas o metabólicas significativas e inestables; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  7. Embarazo detectado por un análisis de orina.
  8. Problemas de visión o audición no corregibles.
  9. Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo del estudio. Sin embargo, será aceptable no completar algunos aspectos individuales (p. ej., no estar dispuesto a responder elementos individuales en un cuestionario).
  10. Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez han sido metalúrgicos/soldadores profesionales, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes , incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60-120 minutos; neurocirugía previa; tatuajes o maquillaje cosmético con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flotante
El participante flotará en posición supina en agua con una alta concentración de sal de Epsom durante un máximo de 90 minutos en tres ocasiones distintas.
Flotar en posición supina en una piscina saturada con sal de Epsom por hasta 90 minutos
Comparador activo: Condición de comparación
El participante verá una película relajante de 90 minutos como condición de comparación.
Ver una película relajante de hasta 90 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio del Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI-S)
Periodo de tiempo: Los investigadores calcularán la puntuación de cambio antes y después de la flotación después de cada sesión (hasta 3 sesiones de flotación + 1 sesión de comparación completada durante un período de 1 año; cada sesión estará separada por un mínimo de 7 días)
Un inventario psicológico válido y confiable que consta de 20 ítems de autoinforme relacionados con el estado de ansiedad. Los investigadores calcularán las puntuaciones de cambio antes y después de la flotación.
Los investigadores calcularán la puntuación de cambio antes y después de la flotación después de cada sesión (hasta 3 sesiones de flotación + 1 sesión de comparación completada durante un período de 1 año; cada sesión estará separada por un mínimo de 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial durante la experiencia de flotar
Periodo de tiempo: Estas medidas se adquirirán durante la 2ª sesión de flotación y la sesión de comparación, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días.
Estas medidas se adquirirán durante la 2ª sesión de flotación y la sesión de comparación, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días.
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la experiencia de flotación
Periodo de tiempo: Estas medidas se adquirirán durante la 2.ª y 3.ª sesión de flotación + sesión de comparación completada durante un período de 1 año, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días.
Estas medidas se adquirirán durante la 2.ª y 3.ª sesión de flotación + sesión de comparación completada durante un período de 1 año, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días.
Cambios en el EEG durante la experiencia de flotación
Periodo de tiempo: El EEG se adquirirá durante la segunda y la tercera sesión de flotación + la sesión de comparación completada durante un período de 1 año, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días
El EEG se adquirirá durante la segunda y la tercera sesión de flotación + la sesión de comparación completada durante un período de 1 año, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días
La activación cerebral y los cambios en la conectividad de antes a después de la flotación, medidos con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: fMRI se adquirirá inmediatamente antes y después de la tercera sesión de flotación (completada durante un período de 1 día)
fMRI se adquirirá inmediatamente antes y después de la tercera sesión de flotación (completada durante un período de 1 día)
Cambios en bioensayos en magnesio, sulfato, cortisol y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Las muestras se adquirirán antes y después de la 2.ª y 3.ª sesión de flotación + sesión de comparación completada durante un período de 1 año, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días.
Muestras de sangre y orina
Las muestras se adquirirán antes y después de la 2.ª y 3.ª sesión de flotación + sesión de comparación completada durante un período de 1 año, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días.
Cambios subjetivos en la emoción y el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Medidas de autoinforme adquiridas antes y después de cada sesión (3 sesiones flotantes + sesión de comparación completada durante un período de 1 año, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días)
Examinar las puntuaciones de cambio antes y después de la flotación en varias medidas de autoinforme (p. ej., PANAS-X)
Medidas de autoinforme adquiridas antes y después de cada sesión (3 sesiones flotantes + sesión de comparación completada durante un período de 1 año, con cada sesión espaciada por un mínimo de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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