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Untersuchung der Auswirkungen einer reduzierten Umgebungsstimulation auf Angst

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Studien zielen darauf ab, die anxiolytischen Eigenschaften des Floatings in Bezug auf das zentrale und autonome Nervensystem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Gehirn wird ständig mit sensorischen Informationen aus der Außenwelt bombardiert. Diese Studienreihe zielt darauf ab, die Auswirkungen der Reduzierung von Umweltreizen zu untersuchen, indem speziell entwickelte Schwimmbecken verwendet werden, die den visuellen, auditiven, taktilen, propriozeptiven und thermischen Input für das Gehirn minimieren. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass das „Floaten“ in dieser einzigartigen Umgebung Angstzustände, Stress, Blutdruck und Cortisol signifikant reduzieren kann, während sowohl die subjektiven als auch die physiologischen Formen der Entspannung signifikant gesteigert werden. Ein Großteil dieser früheren Forschung enthielt verschiedene methodische Schwächen, darunter kleine Stichprobengrößen und das Fehlen einer Kontrollbedingung. Darüber hinaus ist sehr wenig über die potenziellen Vorteile des Schwebens in klinischen Populationen bekannt, und im Wesentlichen ist nichts über die Auswirkungen des Schwebens auf das Gehirn bekannt. Die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Studien zielen darauf ab, die potenziell gesundheitsfördernde Wirkung des Floatings auf das autonome Nervensystem weiter zu untersuchen und gleichzeitig mit der Untersuchung seiner weitgehend unbekannten Wirkung auf das Zentralnervensystem zu beginnen. Die Forscher haben versucht, die Schwächen früherer Forschungen zu verbessern, indem sie größere Stichprobenumfänge und eine Kontrollbedingung verwendeten. Das aktuelle Projekt konzentriert sich auf die Dokumentation der subjektiven, physiologischen und neuronalen Auswirkungen des Schwebens in gesunden und ängstlichen Bevölkerungsgruppen. Die subjektiven Auswirkungen des Floatens werden anhand von Selbstberichtsmaßnahmen und der Methode der Erfahrungsstichprobe untersucht. Die physiologischen Auswirkungen des Schwebens werden durch wasserdichtes und drahtloses Tracking von Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Bewegung sowie durch das Sammeln von Cortisol- und Magnesiummessungen untersucht. Die neuronalen Auswirkungen des Floatens werden mit wasserdichtem und drahtlosem EEG untersucht, das während des Floating-Erlebnisses gesammelt wird, sowie mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI), die vor und unmittelbar nach dem Floaten gesammelt wird. Eine exterozeptive Kontrollbedingung zielt darauf ab, den physiologischen Ausgangszustand jedes Teilnehmers zu untersuchen, während die Teilnehmer einen neutralen Dokumentarfilm ansehen. Dieses Forschungsprogramm stellt die erste systematische Untersuchung des Schwebens auf dem Körper und dem Gehirn dar, und die Ergebnisse haben das Potenzial, die physiologischen und neuronalen Korrelate der Entspannungsreaktion zu beleuchten, die durch die Erfahrung des Schwebens ausgelöst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für ängstliche Probanden:

  1. Gesamtwert der Angstschwere- und Beeinträchtigungsskala (OASIS) ≥ 8
  2. Angstempfindlichkeitsindex 3 (ASI-3)-Score von ≥ 29
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Diagnose einer Angststörung oder PTSD, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Version 6.0) bestimmt
  4. Komorbiditäten sind akzeptabel (mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien aufgeführten).

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Gesamtwert der Angstschwere- und Beeinträchtigungsskala (OASIS) < 4
  2. Angstempfindlichkeitsindex 3 (ASI-3)-Wert < 13
  3. Keine DSM-V-Diagnosen gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Version 6.0) und keine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Problemen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine der folgenden DSM-V-Störungen:

    1. Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    2. Bipolare und verwandte Störungen
  2. Befindet sich derzeit wegen ihres psychiatrischen Zustands in stationärer Behandlung
  3. Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan
  4. Der Teilnehmer ist krankhaft fettleibig (BMI > 40) oder untergewichtig (BMI < 17).
  5. Bestimmte Drogen oder Medikamente, die innerhalb der letzten Woche konsumiert wurden, einschließlich aller psychoaktiven Drogen (z. B. MDMA, LSD, Psilocybin, Peyote, Phencyclidin, Ketamin). Für alle anderen Medikamente muss der Teilnehmer vor der Teilnahme eine stabile Medikation erhalten (definiert als Einnahme der Medikamente für 6 Wochen oder länger).
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; Diabetes; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  7. Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urintest.
  8. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
  9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen. Das Nichterfüllen einzelner Aspekte ist jedoch akzeptabel (z. B. die fehlende Bereitschaft, einzelne Punkte eines Fragebogens zu beantworten).
  10. MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Augenoperationen in der Vorgeschichte/durch Metall ausgewaschene Augen, mit Linsen nicht korrigierbare Sehprobleme , Unfähigkeit, 60-120 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, mangelnde Bereitschaft, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwimmend
Der Teilnehmer schwimmt auf dem Rücken in Wasser mit einer hohen Konzentration von Bittersalz für bis zu 90 Minuten bei drei verschiedenen Gelegenheiten
Verhalten: Schwimmend
Floating auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Pool für bis zu 90 Minuten
Aktiver Komparator: Vergleichsbedingung
Als Vergleichsbedingung sieht sich der Teilnehmer einen entspannenden 90-minütigen Film an
Verhalten: Vergleich
Bis zu 90 Minuten lang einen entspannenden Film anschauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsscore des Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S).
Zeitfenster: Die Ermittler berechnen den Pre-to-Post-Float-Änderungswert nach jeder Sitzung (bis zu 3 Float-Sitzungen + 1 Vergleichssitzung, die über einen Zeitraum von 1 Jahr abgeschlossen wurden; jede Sitzung wird mindestens 7 Tage auseinander liegen).
Ein gültiges und zuverlässiges psychologisches Inventar, bestehend aus 20 Selbstberichtselementen, die sich auf Zustandsangst beziehen. Die Ermittler berechnen die Scores vor und nach dem Float-Wechsel.
Die Ermittler berechnen den Pre-to-Post-Float-Änderungswert nach jeder Sitzung (bis zu 3 Float-Sitzungen + 1 Vergleichssitzung, die über einen Zeitraum von 1 Jahr abgeschlossen wurden; jede Sitzung wird mindestens 7 Tage auseinander liegen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutdruck ändert sich während des Schwimmerlebnisses
Zeitfenster: Diese Messungen werden während der 2. Float-Sitzung und der Vergleichssitzung erfasst, wobei jede Sitzung mindestens 7 Tage auseinander liegt
Diese Messungen werden während der 2. Float-Sitzung und der Vergleichssitzung erfasst, wobei jede Sitzung mindestens 7 Tage auseinander liegt
Die Herzfrequenzvariabilität ändert sich während des Float-Erlebnisses
Zeitfenster: Diese Messungen werden während der 2. und 3. Float-Sitzung + Vergleichssitzung über einen Zeitraum von 1 Jahr durchgeführt, wobei zwischen jeder Sitzung mindestens 7 Tage liegen
Diese Messungen werden während der 2. und 3. Float-Sitzung + Vergleichssitzung über einen Zeitraum von 1 Jahr durchgeführt, wobei zwischen jeder Sitzung mindestens 7 Tage liegen
EEG-Veränderungen während des Schwimmerlebnisses
Zeitfenster: Das EEG wird während der 2. und 3. Float-Sitzung + Vergleichssitzung über einen Zeitraum von 1 Jahr erfasst, wobei zwischen jeder Sitzung mindestens 7 Tage liegen
Das EEG wird während der 2. und 3. Float-Sitzung + Vergleichssitzung über einen Zeitraum von 1 Jahr erfasst, wobei zwischen jeder Sitzung mindestens 7 Tage liegen
Gehirnaktivierung und Konnektivitätsänderungen von Pre- nach Post-Float, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: fMRT wird unmittelbar vor und nach der 3. Float-Sitzung erfasst (über einen Zeitraum von 1 Tag abgeschlossen)
fMRT wird unmittelbar vor und nach der 3. Float-Sitzung erfasst (über einen Zeitraum von 1 Tag abgeschlossen)
Bioassay-Veränderungen bei Magnesium, Sulfat, Cortisol und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Proben werden vor und nach der 2. und 3. Float-Sitzung + Vergleichssitzung über einen Zeitraum von 1 Jahr gesammelt, wobei zwischen jeder Sitzung mindestens 7 Tage liegen
Blut- und Urinproben
Proben werden vor und nach der 2. und 3. Float-Sitzung + Vergleichssitzung über einen Zeitraum von 1 Jahr gesammelt, wobei zwischen jeder Sitzung mindestens 7 Tage liegen
Subjektive Veränderungen in Emotion und Stimmung
Zeitfenster: Selbstberichtsmessungen, die vor und nach jeder Sitzung erfasst wurden (3 Float-Sitzungen + Vergleichssitzung, die über einen Zeitraum von 1 Jahr abgeschlossen wurden, wobei jede Sitzung mindestens 7 Tage auseinander lag)
Untersuchung der Pre-to-Post-Float-Change-Scores für verschiedene Selbstberichtsmaße (z. B. PANAS-X)
Selbstberichtsmessungen, die vor und nach jeder Sitzung erfasst wurden (3 Float-Sitzungen + Vergleichssitzung, die über einen Zeitraum von 1 Jahr abgeschlossen wurden, wobei jede Sitzung mindestens 7 Tage auseinander lag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002 Float-Anxiety

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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