Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zmniejszonej stymulacji środowiskowej na lęk

4 października 2023 zaktualizowane przez: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Badania proponowane w tym protokole mają na celu zbadanie przeciwlękowych właściwości pływania w odniesieniu do centralnego i autonomicznego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki mózg jest nieustannie bombardowany informacjami sensorycznymi ze świata zewnętrznego. Ta seria badań ma na celu zbadanie skutków zmniejszenia stymulacji środowiskowej za pomocą specjalnie zaprojektowanych basenów pływających, które minimalizują bodziec wzrokowy, słuchowy, dotykowy, proprioceptywny i termiczny do mózgu. Wcześniejsze badania wykazały, że „unoszenie się” w tym wyjątkowym otoczeniu może znacznie zmniejszyć poziom lęku, stresu, ciśnienia krwi i kortyzolu, jednocześnie znacznie zwiększając poziom zarówno subiektywnych, jak i fizjologicznych form relaksacji. Wiele z tych wcześniejszych badań zawierało różne słabości metodologiczne, w tym małe rozmiary próbek i brak warunków kontrolnych. Co więcej, bardzo niewiele wiadomo o potencjalnych korzyściach pływania w populacjach klinicznych i zasadniczo nic nie wiadomo o skutkach pływania na mózg. Badania proponowane w tym protokole mają na celu dalsze zbadanie potencjalnie zdrowego wpływu pływania na autonomiczny układ nerwowy, jednocześnie rozpoczynając badanie jego w dużej mierze nieznanego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Naukowcy próbowali poprawić słabości poprzednich badań, stosując większe rozmiary próbek i warunki kontrolne. Obecny projekt koncentruje się na dokumentowaniu subiektywnych, fizjologicznych i neuronalnych skutków unoszenia się na wodzie w zdrowych i niespokojnych populacjach. Subiektywne efekty unoszenia się na wodzie zostaną zbadane za pomocą środków samoopisowych i metody doboru próby. Fizjologiczne skutki unoszenia się na wodzie zostaną zbadane za pomocą wodoodpornego i bezprzewodowego śledzenia ciśnienia krwi, tętna, oddychania i ruchu, oprócz zbierania pomiarów kortyzolu i magnezu. Neurologiczne efekty unoszenia się na wodzie zostaną zbadane za pomocą wodoodpornego i bezprzewodowego EEG zebranego podczas doświadczenia unoszenia się na wodzie, a także przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zebranego przed i bezpośrednio po uniesieniu. Warunek kontroli eksteroceptywnej ma na celu zbadanie podstawowego stanu fizjologicznego każdego uczestnika, podczas gdy uczestnicy oglądają neutralny film dokumentalny. Ten program badań stanowi pierwsze systematyczne badanie unoszenia się na ciele i mózgu, a odkrycia mogą potencjalnie naświetlić fizjologiczne i neuronalne korelaty reakcji relaksacyjnej wywołanej doświadczeniem unoszenia się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób niespokojnych:

  1. Ogólny wynik w Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS) ≥ 8
  2. Wskaźnik wrażliwości na lęk 3 (ASI-3) ≥ 29
  3. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-V) diagnoza zaburzenia lękowego lub zespołu stresu pourazowego na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI wersja 6.0)
  4. Warunki współistniejące są dopuszczalne (z wyjątkiem tych wymienionych w kryteriach wykluczenia).

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Ogólny wynik w Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS) < 4
  2. Wskaźnik wrażliwości na lęk 3 (ASI-3) < 13
  3. Brak diagnoz DSM-V określonych w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI wersja 6.0) i brak historii problemów neurologicznych lub psychiatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma którekolwiek z następujących zaburzeń DSM-V:

    1. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    2. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
  2. Obecnie jest leczony ze względu na stan psychiczny jako pacjent hospitalizowany
  3. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem
  4. Uczestnik ma chorobliwą otyłość (BMI > 40) lub niedowagę (BMI < 17).
  5. Niektóre narkotyki lub leki przyjmowane w ciągu ostatniego tygodnia, w tym wszelkie środki psychoaktywne (np. MDMA, LSD, psilocybina, pejotl, fencyklidyna, ketamina). W przypadku wszystkich innych leków uczestnik będzie musiał otrzymać stabilne leki przed uczestnictwem (zdefiniowane jako przyjmowanie leku przez 6 tygodni lub dłużej).
  6. Uczestnik ma historię niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek; jaskra; cukrzyca; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne; lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  7. Ciąża wykryta w badaniu moczu.
  8. Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem.
  9. Niechęć lub niemożność ukończenia któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania. Jednak niedopełnienie niektórych indywidualnych aspektów będzie dopuszczalne (np. niechęć do udzielenia odpowiedzi na poszczególne pozycje kwestionariusza).
  10. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, operacja pomostowania/zaciski do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, bocznik (komorowy lub rdzeniowy), elektrody , metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek były zawodowym ślusarzem/spawaczem, historia operacji oka/oczy przemyte metalem, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami , niemożność leżenia nieruchomo na plecach przez 60-120 minut; przebyta neurochirurgia; tatuaże lub makijaż kosmetyczny z barwnikami metalowymi, niechęć do usuwania kolczyków i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruchomy
Uczestnik będzie pływał na wznak w wodzie o wysokim stężeniu soli Epsom przez maksymalnie 90 minut przy trzech różnych okazjach
Behawioralne: Ruchomy
Leżenie na wznak w basenie nasyconym solą Epsom przez maksymalnie 90 minut
Aktywny komparator: Warunek porównania
Uczestnik obejrzy relaksujący 90-minutowy film jako warunek porównania
Behawioralne: Porównanie
Oglądanie relaksującego filmu do 90 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) zmiana wyniku
Ramy czasowe: Badacze obliczą wynik zmiany przed wprowadzeniem na giełdę po każdej sesji (do 3 sesji zmiennoprzecinkowych + 1 sesja porównawcza zakończona w okresie 1 roku; każda sesja będzie oddzielona od siebie co najmniej 7 dniami)
Ważny i rzetelny inwentarz psychologiczny składający się z 20 pozycji samoopisowych dotyczących lęku-stanu. Badacze obliczą wyniki zmian przed i po wprowadzeniu zmian.
Badacze obliczą wynik zmiany przed wprowadzeniem na giełdę po każdej sesji (do 3 sesji zmiennoprzecinkowych + 1 sesja porównawcza zakończona w okresie 1 roku; każda sesja będzie oddzielona od siebie co najmniej 7 dniami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi zmienia się podczas pływania
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną nabyte podczas drugiej sesji float i sesji porównawczej, z każdą sesją oddzieloną od siebie o minimum 7 dni
Pomiary te zostaną nabyte podczas drugiej sesji float i sesji porównawczej, z każdą sesją oddzieloną od siebie o minimum 7 dni
Zmienność tętna zmienia się podczas pływania
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną nabyte podczas 2. i 3. sesji float + sesji porównawczej zakończonej w okresie 1 roku, przy czym każda sesja będzie oddzielona od siebie o co najmniej 7 dni
Pomiary te zostaną nabyte podczas 2. i 3. sesji float + sesji porównawczej zakończonej w okresie 1 roku, przy czym każda sesja będzie oddzielona od siebie o co najmniej 7 dni
Zmiany EEG podczas pływania
Ramy czasowe: EEG zostanie pobrane podczas 2. i 3. sesji float + sesja porównawcza zakończona w okresie 1 roku, z każdą sesją oddzieloną od siebie o minimum 7 dni
EEG zostanie pobrane podczas 2. i 3. sesji float + sesja porównawcza zakończona w okresie 1 roku, z każdą sesją oddzieloną od siebie o minimum 7 dni
Aktywacja mózgu i zmiany połączeń od pre- do post-float, mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: fMRI zostanie pozyskane bezpośrednio przed i po trzeciej sesji float (zakończonej w ciągu 1 dnia)
fMRI zostanie pozyskane bezpośrednio przed i po trzeciej sesji float (zakończonej w ciągu 1 dnia)
Biotest zmian w magnezie, siarczanach, kortyzolu i markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed i po 2. i 3. sesji float + sesja porównawcza zakończona w okresie 1 roku, z każdą sesją oddzieloną od siebie o co najmniej 7 dni
Próbki krwi i moczu
Próbki zostaną pobrane przed i po 2. i 3. sesji float + sesja porównawcza zakończona w okresie 1 roku, z każdą sesją oddzieloną od siebie o co najmniej 7 dni
Subiektywne zmiany emocji i nastroju
Ramy czasowe: Pomiary samoopisowe uzyskane przed i po każdej sesji (3 sesje float + sesja porównawcza zakończona w okresie 1 roku, z każdą sesją w odstępie co najmniej 7 dni)
Badanie wyników zmian przed wprowadzeniem na rynek i po nim na podstawie różnych miar samoopisowych (np. PANAS-X)
Pomiary samoopisowe uzyskane przed i po każdej sesji (3 sesje float + sesja porównawcza zakończona w okresie 1 roku, z każdą sesją w odstępie co najmniej 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-002 Float-Anxiety

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj