감소된 환경 자극이 불안에 미치는 영향 조사
2023년 10월 4일 업데이트: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
이 프로토콜에서 제안된 연구는 중추 및 자율 신경계와 관련하여 부동의 항불안 특성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
인간의 뇌는 끊임없이 외부 세계의 감각 정보에 노출됩니다.
이 일련의 연구는 뇌에 대한 시각적, 청각적, 촉각적, 고유 수용성 및 열 입력을 최소화하도록 특별히 설계된 부양 풀을 사용하여 환경 자극을 줄이는 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이전 연구에서는 이 독특한 설정에서 "떠다니는 것"이 불안, 스트레스, 혈압 및 코티솔 수준을 크게 낮추는 동시에 주관적 및 생리적 형태의 이완 수준을 크게 높일 수 있음을 보여주었습니다.
이 과거 연구의 대부분은 작은 표본 크기와 통제 조건의 부족을 포함하여 다양한 방법론적 약점을 포함했습니다.
더욱이, 임상 인구에서 부동의 잠재적 이점에 대해 알려진 바가 거의 없으며 기본적으로 부동이 뇌에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 없습니다.
이 프로토콜에서 제안된 연구는 중추 신경계에 대한 거의 알려지지 않은 영향을 조사하기 시작하면서 자율 신경계에 대한 플로팅의 잠재적으로 유익한 효과를 더 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구원들은 더 큰 표본 크기와 통제 조건을 사용하여 과거 연구의 약점을 개선하려고 시도했습니다.
현재 프로젝트는 건강하고 불안한 인구에서 떠 다니는 주관적, 생리적 및 신경적 영향을 문서화하는 데 중점을 둡니다.
플로팅의 주관적 효과는 자기보고식 측정과 경험 샘플링 방법을 사용하여 조사한다.
플로팅의 생리학적 효과는 혈압, 심박수, 호흡 및 움직임의 방수 및 무선 추적을 사용하고 코르티솔 및 마그네슘 측정값을 수집하여 조사합니다.
플로팅의 신경 효과는 플로트 체험 중에 수집된 방수 및 무선 EEG와 플로팅 전후에 수집된 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 검사됩니다.
외부감각 제어 조건은 참가자가 중립 다큐멘터리 영화를 보는 동안 각 참가자의 기본 생리학적 상태를 검사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 프로그램은 신체와 뇌에 떠다니는 것에 대한 최초의 체계적인 조사를 구성하며, 그 발견은 떠다니는 경험에 의해 유도된 이완 반응의 생리적 및 신경적 상관 관계를 밝힐 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
불안 대상자에 대한 포함 기준:
- 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS) 점수 ≥ 8
- 불안 감도 지수 3(ASI-3) 점수 ≥ 29
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 버전 6.0)에 의해 결정된 불안 장애 또는 PTSD 진단
- 동반이환 조건은 허용됩니다(제외 기준에 나열된 조건 제외).
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS) 점수 < 4
- 불안 감도 지수 3(ASI-3) 점수 < 13
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 버전 6.0)에 의해 결정된 DSM-V 진단이 없고 신경학적 또는 정신과적 문제의 병력이 없습니다.
제외 기준:
다음 DSM-V 장애 중 하나가 있습니다.
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 양극성 및 관련 장애
- 현재 정신과적 상태로 입원하여 치료를 받고 있음
- 의도 또는 계획이 있는 능동적 자살 생각
- 참가자는 병적 비만(BMI > 40) 또는 저체중(BMI < 17)입니다.
- 향정신성 약물(예: MDMA, LSD, 실로시빈, 페요테, 펜시클리딘, 케타민)을 포함하여 지난 주에 소비된 특정 약물 또는 약물. 다른 모든 약물의 경우 참가자는 참여하기 전에 안정적으로 약물을 복용해야 합니다(6주 이상 동안 약물을 복용한 것으로 정의됨).
- 참가자는 불안정한 간 또는 신부전의 병력이 있습니다. 녹내장; 당뇨병; 심각하고 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계 또는 대사 장애; 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 복지를 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
- 소변 검사로 감지된 임신.
- 교정 불가능한 시력 또는 청력 문제.
- 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료할 의지가 없거나 무능력함. 그러나 일부 개별 측면을 완료하지 못하는 것은 허용됩니다(예: 설문지의 개별 항목에 답변하지 않으려는 경우).
- 다음을 포함한 MRI 금기 사항: 심장 박동기, 눈/피부/신체(파편)의 금속 조각, 대동맥/동맥류 클립, 보철물, 바이패스 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, 션트(심실 또는 척추), 전극 , 금속판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 전문 금속 작업자/용접공이었던 사람, 눈 수술 이력/금속 때문에 눈이 씻겨 나간 사람, 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제 , 60-120분 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음; 사전 신경외과; 금속 염료를 사용한 문신 또는 화장품 메이크업, 바디 피어싱을 제거하지 않으려는 의지, 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 떠 있는
참가자는 3회에 걸쳐 최대 90분 동안 고농도의 엡솜염이 함유된 물에 앙와위로 떠 있습니다.
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최대 90분 동안 Epsom 소금으로 포화된 수영장에서 앙와위로 떠 있습니다.
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활성 비교기: 비교 조건
참가자는 비교 조건으로 편안한 90분 영화를 시청합니다.
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최대 90분 동안 편안한 영화 감상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spielberger State Anxiety Inventory(STAI-S) 점수 변경
기간: 조사관은 각 세션 이후 플로트 전후 변경 점수를 계산합니다(최대 3개의 플로트 세션 + 1년 동안 완료한 비교 세션 1개, 각 세션은 최소 7일 간격으로 떨어져 있음).
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상태 불안과 관련된 20개의 자기 보고 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 심리적 목록.
조사관은 플로트 전후 변경 점수를 계산합니다.
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조사관은 각 세션 이후 플로트 전후 변경 점수를 계산합니다(최대 3개의 플로트 세션 + 1년 동안 완료한 비교 세션 1개, 각 세션은 최소 7일 간격으로 떨어져 있음).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로트 체험 중 혈압 변화
기간: 이러한 조치는 2차 플로트 세션 및 비교 세션에서 획득되며 각 세션은 최소 7일 간격으로 진행됩니다.
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이러한 조치는 2차 플로트 세션 및 비교 세션에서 획득되며 각 세션은 최소 7일 간격으로 진행됩니다.
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플로트 체험 중 심박 변이도 변화
기간: 이러한 조치는 2차 및 3차 플로트 세션 + 1년 기간 동안 완료되는 비교 세션 동안 획득되며 각 세션은 최소 7일 간격으로 떨어져 있습니다.
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이러한 조치는 2차 및 3차 플로트 세션 + 1년 기간 동안 완료되는 비교 세션 동안 획득되며 각 세션은 최소 7일 간격으로 떨어져 있습니다.
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플로트 체험 중 뇌파 변화
기간: EEG는 2차 및 3차 플로트 세션 + 비교 세션이 1년 동안 완료되며 각 세션은 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
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EEG는 2차 및 3차 플로트 세션 + 비교 세션이 1년 동안 완료되며 각 세션은 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 활성화 및 연결성은 플로트 전에서 플로트 후로 변경됩니다.
기간: fMRI는 3차 플로트 세션 직전과 직후에 획득됩니다(1일 동안 완료).
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fMRI는 3차 플로트 세션 직전과 직후에 획득됩니다(1일 동안 완료).
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마그네슘, 황산염, 코르티솔 및 염증 마커의 생물학적 분석 변화
기간: 샘플은 2차 및 3차 플로트 세션 전후 + 1년 기간 동안 완료된 비교 세션으로, 각 세션은 최소 7일 간격을 두고 있습니다.
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혈액 및 소변 샘플
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샘플은 2차 및 3차 플로트 세션 전후 + 1년 기간 동안 완료된 비교 세션으로, 각 세션은 최소 7일 간격을 두고 있습니다.
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감정과 기분의 주관적인 변화
기간: 각 세션 전후에 획득한 자가 보고 측정(플로트 세션 3개 + 1년 동안 완료한 비교 세션, 각 세션은 최소 7일 간격)
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다양한 자기 보고 척도(예: PANAS-X)에 대한 플로트 전후 변화 점수 검토
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각 세션 전후에 획득한 자가 보고 측정(플로트 세션 3개 + 1년 동안 완료한 비교 세션, 각 세션은 최소 7일 간격)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-002 Float-Anxiety
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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