- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03051074
Examinando os efeitos da estimulação ambiental reduzida na ansiedade
4 de outubro de 2023 atualizado por: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Os estudos propostos neste protocolo visam explorar as propriedades ansiolíticas da flutuação no que se refere ao sistema nervoso central e autônomo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cérebro humano é constantemente bombardeado com informações sensoriais do mundo externo.
Esta série de estudos visa explorar os efeitos da redução da estimulação ambiental usando piscinas de flutuação especialmente projetadas que minimizam a entrada visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e térmica do cérebro.
Pesquisas anteriores mostraram que "flutuar" nesse cenário único pode reduzir significativamente os níveis de ansiedade, estresse, pressão sanguínea e cortisol, enquanto aumenta significativamente os níveis de formas subjetivas e fisiológicas de relaxamento.
Grande parte dessa pesquisa anterior continha várias deficiências metodológicas, incluindo tamanhos de amostra pequenos e falta de uma condição de controle.
Além disso, muito pouco se sabe sobre os potenciais benefícios da flutuação em populações clínicas e, essencialmente, nada se sabe sobre os efeitos da flutuação no cérebro.
Os estudos propostos neste protocolo visam explorar ainda mais o efeito potencialmente salubre da flutuação no sistema nervoso autônomo, ao mesmo tempo em que começam a investigar seu efeito amplamente desconhecido no sistema nervoso central.
Os pesquisadores tentaram melhorar os pontos fracos de pesquisas anteriores usando tamanhos de amostra maiores e uma condição de controle.
O projeto atual está focado em documentar os efeitos subjetivos, fisiológicos e neurais da flutuação em populações saudáveis e ansiosas.
Os efeitos subjetivos da flutuação serão examinados usando medidas de autorrelato e o método de amostragem de experiência.
Os efeitos fisiológicos da flutuação serão examinados usando rastreamento à prova d'água e sem fio da pressão arterial, frequência cardíaca, respiração e movimento, além da coleta de medidas de cortisol e magnésio.
Os efeitos neurais da flutuação serão examinados usando EEG à prova d'água e sem fio coletados durante a experiência de flutuação, bem como usando ressonância magnética funcional (fMRI) coletada antes e imediatamente após a flutuação.
Uma condição de controle exteroceptivo visa examinar o estado fisiológico basal de cada participante enquanto os participantes assistem a um documentário neutro.
Este programa de pesquisa constitui a primeira investigação sistemática da flutuação no corpo e no cérebro, e as descobertas têm o potencial de iluminar os correlatos fisiológicos e neurais da resposta de relaxamento induzida pela experiência de flutuar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para sujeitos ansiosos:
- Pontuação geral da Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) ≥ 8
- Pontuação do Índice de Sensibilidade à Ansiedade 3 (ASI-3) de ≥ 29
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) diagnóstico de um transtorno de ansiedade ou TEPT conforme determinado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Versão 6.0)
- Condições comórbidas são aceitáveis (exceto aquelas listadas nos critérios de exclusão).
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Pontuação geral da Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) < 4
- Pontuação do Índice de Sensibilidade à Ansiedade 3 (ASI-3) < 13
- Nenhum diagnóstico do DSM-V conforme determinado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Versão 6.0) e nenhum histórico de problemas neurológicos ou psiquiátricos.
Critério de exclusão:
Tem algum dos seguintes distúrbios do DSM-V:
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Está atualmente sendo tratado por sua condição psiquiátrica como paciente internado
- Ideação suicida ativa com intenção ou plano
- O participante é obeso mórbido (IMC > 40) ou abaixo do peso (IMC < 17).
- Certas drogas ou medicamentos consumidos na última semana, incluindo quaisquer drogas psicoativas (por exemplo, MDMA, LSD, psilocibina, peiote, fenciclidina, cetamina). Para todos os outros medicamentos, o participante deverá ser medicado de forma estável antes da participação (definido como tendo tomado o medicamento por 6 semanas ou mais).
- O participante tem histórico de insuficiência hepática ou renal instável; glaucoma; diabetes; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos e instáveis; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
- Gravidez detectada por exame de urina.
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis.
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir qualquer um dos principais aspectos do protocolo do estudo. No entanto, deixar de preencher alguns aspectos individuais será aceitável (por exemplo, não estar disposto a responder itens individuais em um questionário).
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes aórticos/aneurismáticos, próteses, cirurgia de bypass/clipes de artérias coronárias, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos , placas/pinos/parafusos/fios de metal ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicas/soldadoras profissionais, história de cirurgia ocular/olhos desbotados por causa de metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes , incapacidade de ficar deitado de costas por 60-120 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens ou maquiagem cosmética com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings corporais e gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flutuando
O participante flutuará em decúbito dorsal na água com alta concentração de sal Epsom por até 90 minutos em três ocasiões distintas
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Flutuar em decúbito dorsal em uma piscina saturada com sal Epsom por até 90 minutos
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Comparador Ativo: Condição de comparação
O participante assistirá a um filme relaxante de 90 minutos como condição de comparação
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Assistir a um filme relaxante por até 90 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) muda a pontuação
Prazo: Os investigadores calcularão a pontuação de alteração pré-para pós-flutuação após cada sessão (até 3 sessões de flutuação + 1 sessão de comparação concluída durante um período de 1 ano; cada sessão será espaçada por um mínimo de 7 dias)
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Um inventário psicológico válido e confiável que consiste em 20 itens de autorrelato relativos ao estado de ansiedade.
Os investigadores calcularão as pontuações de alteração pré e pós-flutuação.
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Os investigadores calcularão a pontuação de alteração pré-para pós-flutuação após cada sessão (até 3 sessões de flutuação + 1 sessão de comparação concluída durante um período de 1 ano; cada sessão será espaçada por um mínimo de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da pressão arterial durante a experiência de flutuação
Prazo: Estas medidas serão adquiridas durante a 2ª sessão de flutuação e sessão de comparação, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias
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Estas medidas serão adquiridas durante a 2ª sessão de flutuação e sessão de comparação, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias
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Variabilidade da frequência cardíaca muda durante a experiência de flutuação
Prazo: Essas medidas serão adquiridas durante as 2ª e 3ª sessões de flutuação + sessão de comparação concluídas no período de 1 ano, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias
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Essas medidas serão adquiridas durante as 2ª e 3ª sessões de flutuação + sessão de comparação concluídas no período de 1 ano, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias
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Alterações do EEG durante a experiência de flutuação
Prazo: O EEG será adquirido durante a 2ª e 3ª sessões de flutuação + sessão de comparação concluída ao longo de um período de 1 ano, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias
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O EEG será adquirido durante a 2ª e 3ª sessões de flutuação + sessão de comparação concluída ao longo de um período de 1 ano, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias
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Ativação cerebral e mudanças de conectividade de pré para pós-flutuação, conforme medido com ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: fMRI será adquirido imediatamente antes e depois da 3ª sessão de flutuação (concluída em um período de 1 dia)
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fMRI será adquirido imediatamente antes e depois da 3ª sessão de flutuação (concluída em um período de 1 dia)
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Alterações de bioensaio em magnésio, sulfato, cortisol e marcadores inflamatórios
Prazo: As amostras serão adquiridas antes e depois das 2ª e 3ª sessões de flutuação + sessão de comparação concluídas durante um período de 1 ano, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias
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Amostras de sangue e urina
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As amostras serão adquiridas antes e depois das 2ª e 3ª sessões de flutuação + sessão de comparação concluídas durante um período de 1 ano, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias
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Mudanças subjetivas na emoção e humor
Prazo: Medidas de auto-relato adquiridas antes e depois de cada sessão (3 sessões de flutuação + sessão de comparação concluídas ao longo de um período de 1 ano, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias)
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Examinando pontuações de mudança pré a pós-flutuação em várias medidas de autorrelato (por exemplo, PANAS-X)
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Medidas de auto-relato adquiridas antes e depois de cada sessão (3 sessões de flutuação + sessão de comparação concluídas ao longo de um período de 1 ano, com cada sessão espaçada por um mínimo de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtorno Depressivo Maior
- Fobia Social
- Síndrome do pânico
- Agorafobia
Outros números de identificação do estudo
- 2015-002 Float-Anxiety
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .