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Esaminando gli effetti della stimolazione ambientale ridotta sull'ansia

4 ottobre 2023 aggiornato da: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Gli studi proposti in questo protocollo mirano a esplorare le proprietà ansiolitiche del galleggiamento in relazione al sistema nervoso centrale e autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cervello umano è costantemente bombardato da informazioni sensoriali provenienti dal mondo esterno. Questa serie di studi mira a esplorare gli effetti della riduzione della stimolazione ambientale utilizzando piscine di galleggiamento appositamente progettate che riducono al minimo l'input visivo, uditivo, tattile, propriocettivo e termico al cervello. Ricerche precedenti hanno dimostrato che "galleggiare" in questo ambiente unico può ridurre significativamente i livelli di ansia, stress, pressione sanguigna e cortisolo, aumentando significativamente i livelli di rilassamento sia soggettivo che fisiologico. Gran parte di questa ricerca passata conteneva vari punti deboli metodologici, tra cui piccole dimensioni del campione e mancanza di una condizione di controllo. Inoltre, si sa molto poco sui potenziali benefici del galleggiamento nelle popolazioni cliniche, e sostanzialmente non si sa nulla sugli effetti del galleggiamento sul cervello. Gli studi proposti in questo protocollo mirano a esplorare ulteriormente l'effetto potenzialmente salutare del galleggiamento sul sistema nervoso autonomo, mentre iniziano a indagare sul suo effetto in gran parte sconosciuto sul sistema nervoso centrale. I ricercatori hanno tentato di migliorare i punti deboli della ricerca passata utilizzando campioni di dimensioni maggiori e una condizione di controllo. L'attuale progetto si concentra sulla documentazione degli effetti soggettivi, fisiologici e neurali del galleggiamento in popolazioni sane e ansiose. Gli effetti soggettivi del floating saranno esaminati utilizzando misure self-report e il metodo del campionamento dell'esperienza. Gli effetti fisiologici del galleggiamento saranno esaminati utilizzando il monitoraggio impermeabile e wireless della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della respirazione e del movimento, oltre a raccogliere misure di cortisolo e magnesio. Gli effetti neurali del galleggiamento saranno esaminati utilizzando l'EEG impermeabile e wireless raccolto durante l'esperienza del galleggiamento, nonché utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) raccolta prima e immediatamente dopo il galleggiamento. Una condizione di controllo esterocettivo mira a esaminare lo stato fisiologico di base di ciascun partecipante mentre i partecipanti guardano un film documentario neutrale. Questo programma di ricerca costituisce la prima indagine sistematica del galleggiamento sul corpo e sul cervello, ei risultati hanno il potenziale per illuminare i correlati fisiologici e neurali della risposta di rilassamento indotta dall'esperienza di galleggiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti ansiosi:

  1. Punteggio OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) ≥ 8
  2. Punteggio dell'indice di sensibilità all'ansia 3 (ASI-3) ≥ 29
  3. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) diagnosi di un disturbo d'ansia o PTSD come determinato dalla Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI Versione 6.0)
  4. Le condizioni di comorbilità sono accettabili (ad eccezione di quelle elencate nei criteri di esclusione).

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  1. Punteggio OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) < 4
  2. Punteggio dell'indice di sensibilità all'ansia 3 (ASI-3) < 13
  3. Nessuna diagnosi DSM-V determinata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI versione 6.0) e nessuna storia di problemi neurologici o psichiatrici.

Criteri di esclusione:

  1. Ha uno dei seguenti disturbi del DSM-V:

    1. Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    2. Disturbi bipolari e correlati
  2. Attualmente è in cura per la sua condizione psichiatrica come ricoverato
  3. Ideazione suicidaria attiva con intento o piano
  4. Il partecipante è patologicamente obeso (BMI> 40) o sottopeso (BMI <17).
  5. Alcuni farmaci o farmaci consumati nell'ultima settimana, inclusi eventuali farmaci psicoattivi (ad es. MDMA, LSD, psilocibina, peyote, fenciclidina, ketamina). Per tutti gli altri farmaci, il partecipante dovrà essere stabilmente medicato prima della partecipazione (definito come aver assunto il farmaco per 6 settimane o più).
  6. Il partecipante ha una storia di insufficienza epatica o renale instabile; glaucoma; diabete; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  7. Gravidanza rilevata da un test delle urine.
  8. Problemi di vista o udito non correggibili.
  9. Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio. Tuttavia, il mancato completamento di alcuni aspetti individuali sarà accettabile (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singoli elementi di un questionario).
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre/perni/viti/fili metallici o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato professionalmente in metalli/saldatori, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti , incapacità di stare fermi sulla schiena per 60-120 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi o trucco cosmetico con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galleggiante
Il partecipante galleggerà supino in acqua con un'alta concentrazione di sale Epsom per un massimo di 90 minuti in tre diverse occasioni
Comportamentale: Galleggiante
Galleggiamento supino in una piscina satura di sale Epsom per un massimo di 90 minuti
Comparatore attivo: Condizione di confronto
Il partecipante guarderà un film rilassante di 90 minuti come condizione di confronto
Comportamentale: Confronto
Guardare un film rilassante per un massimo di 90 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica dello Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S).
Lasso di tempo: Gli investigatori calcoleranno il punteggio di modifica pre-post-flottante dopo ogni sessione (fino a 3 sessioni float + 1 sessione di confronto completata in un periodo di 1 anno; ogni sessione sarà distanziata di un minimo di 7 giorni)
Un inventario psicologico valido e affidabile composto da 20 voci di autovalutazione relative all'ansia di stato. Gli investigatori calcoleranno i punteggi di modifica pre-post-flottante.
Gli investigatori calcoleranno il punteggio di modifica pre-post-flottante dopo ogni sessione (fino a 3 sessioni float + 1 sessione di confronto completata in un periodo di 1 anno; ogni sessione sarà distanziata di un minimo di 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione sanguigna cambia durante l'esperienza del galleggiante
Lasso di tempo: Queste misure saranno acquisite durante la 2a sessione float e la sessione di confronto, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni
Queste misure saranno acquisite durante la 2a sessione float e la sessione di confronto, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni
La variabilità della frequenza cardiaca cambia durante l'esperienza di galleggiamento
Lasso di tempo: Queste misure saranno acquisite durante la 2a e 3a sessione float + sessione di confronto completata nell'arco di un anno, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni
Queste misure saranno acquisite durante la 2a e 3a sessione float + sessione di confronto completata nell'arco di un anno, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni
L'EEG cambia durante l'esperienza del float
Lasso di tempo: L'EEG verrà acquisito durante la 2a e 3a sessione float + sessione di confronto completata per un periodo di 1 anno, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni
L'EEG verrà acquisito durante la 2a e 3a sessione float + sessione di confronto completata per un periodo di 1 anno, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni
L'attivazione cerebrale e la connettività cambiano da pre-post-flottazione misurate con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: fMRI verrà acquisito immediatamente prima e dopo la 3a sessione di galleggiamento (completata in un periodo di 1 giorno)
fMRI verrà acquisito immediatamente prima e dopo la 3a sessione di galleggiamento (completata in un periodo di 1 giorno)
Variazioni del dosaggio biologico di magnesio, solfato, cortisolo e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: I campioni verranno acquisiti prima e dopo la 2a e 3a sessione float + sessione di confronto completata per un periodo di 1 anno, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni
Campioni di sangue e urina
I campioni verranno acquisiti prima e dopo la 2a e 3a sessione float + sessione di confronto completata per un periodo di 1 anno, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni
Cambiamenti soggettivi nelle emozioni e nell'umore
Lasso di tempo: Misure self-report acquisite prima e dopo ogni sessione (3 sessioni float + sessione di confronto completate in un periodo di 1 anno, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni)
Esaminare i punteggi delle modifiche pre-post-flottazione su varie misure di self-report (ad es. PANAS-X)
Misure self-report acquisite prima e dopo ogni sessione (3 sessioni float + sessione di confronto completate in un periodo di 1 anno, con ogni sessione distanziata di un minimo di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002 Float-Anxiety

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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