Zkoumání účinků snížené stimulace prostředí na úzkost
4. října 2023 aktualizováno: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Studie navržené v tomto protokolu mají za cíl prozkoumat anxiolytické vlastnosti floatingu ve vztahu k centrálnímu a autonomnímu nervovému systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský mozek je neustále bombardován smyslovými informacemi z vnějšího světa.
Cílem této série studií je prozkoumat účinky snížení stimulace prostředí pomocí speciálně navržených plovoucích bazénů, které minimalizují vizuální, sluchové, hmatové, proprioceptivní a tepelné vstupy do mozku.
Předchozí výzkumy ukázaly, že „plavání“ v tomto jedinečném prostředí může výrazně snížit úroveň úzkosti, stresu, krevního tlaku a kortizolu a zároveň významně zvýšit úroveň subjektivních i fyziologických forem relaxace.
Velká část tohoto minulého výzkumu obsahovala různé metodologické nedostatky, včetně malých velikostí vzorků a chybějících kontrolních podmínek.
Navíc je velmi málo známo o potenciálních výhodách floatingu v klinických populacích a v podstatě nic není známo o účincích floatingu na mozek.
Studie navržené v tomto protokolu mají za cíl dále prozkoumat potenciálně zdraví prospěšný účinek floatingu na autonomní nervový systém a zároveň začít zkoumat jeho do značné míry neznámý účinek na centrální nervový systém.
Výzkumníci se pokusili vylepšit slabé stránky minulého výzkumu použitím větších velikostí vzorků a kontrolních podmínek.
Současný projekt je zaměřen na dokumentaci subjektivních, fyziologických a nervových účinků floatingu u zdravé a úzkostné populace.
Subjektivní efekty plovoucího pohybu budou zkoumány pomocí self-report opatření a metodou zkušenostního vzorkování.
Fyziologické účinky plavání budou zkoumány pomocí vodotěsného a bezdrátového sledování krevního tlaku, srdečního tepu, dýchání a pohybu, kromě měření kortizolu a hořčíku.
Nervové účinky plování budou zkoumány pomocí vodotěsného a bezdrátového EEG odebraného během plavání a také pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) odebraného před a bezprostředně po plavání.
Cílem exteroceptivní kontroly je prozkoumat základní fyziologický stav každého účastníka, zatímco účastníci sledují neutrální dokumentární film.
Tento výzkumný program představuje první systematické zkoumání plovoucí na těle a mozku a zjištění mají potenciál osvětlit fyziologické a nervové koreláty relaxační reakce vyvolané plovoucím zážitkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pro úzkostné subjekty:
- Celkové skóre na stupnici závažnosti a poškození úzkosti (OASIS) ≥ 8
- Skóre indexu citlivosti na úzkost 3 (ASI-3) ≥ 29
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) diagnostika úzkostné poruchy nebo PTSD, jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI verze 6.0)
- Komorbidní stavy jsou přijatelné (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích vyloučení).
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Celkové skóre na stupnici závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) < 4
- Skóre indexu citlivosti na úzkost 3 (ASI-3) < 13
- Žádné diagnózy DSM-V, jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI verze 6.0) a žádná historie neurologických nebo psychiatrických problémů.
Kritéria vyloučení:
Má některou z následujících poruch DSM-V:
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- V současné době se léčí se svým psychiatrickým stavem jako hospitalizovaný
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
- Účastník je morbidně obézní (BMI > 40) nebo má podváhu (BMI < 17).
- Určité drogy nebo léky spotřebované během posledního týdne, včetně jakýchkoli psychoaktivních drog (např. MDMA, LSD, psilocybin, peyotl, fencyklidin, ketamin). U všech ostatních léků bude účastník povinen mít před účastí stabilní medikaci (definovanou jako užívání léků po dobu 6 týdnů nebo déle).
- Účastník má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; diabetes; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Těhotenství zjištěné testem moči.
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
- Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie. Pokud však některé jednotlivé aspekty nevyplníte, bude přijatelné (např. neochota odpovídat na jednotlivé položky v dotazníku).
- Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy byly profesionálním obráběčem kovů/svářečem, anamnéza oční operace/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neřešitelné čočkami , neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60-120 minut; předchozí neurochirurgie; tetování nebo kosmetický make-up s barvivy na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plovoucí
Účastník se bude vznášet na zádech ve vodě s vysokou koncentrací Epsomské soli po dobu až 90 minut při třech různých příležitostech
|
Plovoucí vleže na zádech v bazénu nasyceném epsomskou solí po dobu až 90 minut
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací podmínka
Účastník zhlédne odpočinkový 90minutový film jako srovnávací podmínku
|
Sledování relaxačního filmu po dobu až 90 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) změnit skóre
Časové okno: Vyšetřovatelé po každé relaci spočítají skóre změny před přechodem do přechodu (až 3 plavací relace + 1 srovnávací relace dokončená v průběhu 1 roku; každá relace bude od sebe vzdálena minimálně 7 dní)
|
Platný a spolehlivý psychologický inventář skládající se z 20 self-report položek týkajících se stavové úzkosti.
Vyšetřovatelé vypočítají skóre změn před a po plavení.
|
Vyšetřovatelé po každé relaci spočítají skóre změny před přechodem do přechodu (až 3 plavací relace + 1 srovnávací relace dokončená v průběhu 1 roku; každá relace bude od sebe vzdálena minimálně 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak se během plavání mění
Časové okno: Tato měření budou získána během 2. plovoucí relace a srovnávací relace, přičemž mezi každou relací je odstup minimálně 7 dní
|
Tato měření budou získána během 2. plovoucí relace a srovnávací relace, přičemž mezi každou relací je odstup minimálně 7 dní
|
|
|
Variabilita srdeční frekvence se během plavání mění
Časové okno: Tato měření budou získána během 2. a 3. plovoucí relace + srovnávací relace dokončené po dobu 1 roku, přičemž každá relace bude od sebe vzdálena minimálně 7 dní.
|
Tato měření budou získána během 2. a 3. plovoucí relace + srovnávací relace dokončené po dobu 1 roku, přičemž každá relace bude od sebe vzdálena minimálně 7 dní.
|
|
|
EEG se během plavání mění
Časové okno: EEG bude pořízeno během 2. a 3. plovoucího sezení + srovnávacího sezení dokončeného po dobu 1 roku, přičemž každé sezení bude od sebe vzdáleno minimálně 7 dní
|
EEG bude pořízeno během 2. a 3. plovoucího sezení + srovnávacího sezení dokončeného po dobu 1 roku, přičemž každé sezení bude od sebe vzdáleno minimálně 7 dní
|
|
|
Mozková aktivace a konektivita se mění z pre-float na post-float, jak je měřeno pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: fMRI bude získána bezprostředně před a po 3. plovoucí relaci (dokončené v průběhu 1 dne)
|
fMRI bude získána bezprostředně před a po 3. plovoucí relaci (dokončené v průběhu 1 dne)
|
|
|
Biotest změny hořčíku, sulfátu, kortizolu a zánětlivých markerů
Časové okno: Vzorky budou získány před a po 2. a 3. plovoucí relaci + srovnávací relaci dokončené po dobu 1 roku, přičemž mezi každou relací je odstup minimálně 7 dní
|
Vzorky krve a moči
|
Vzorky budou získány před a po 2. a 3. plovoucí relaci + srovnávací relaci dokončené po dobu 1 roku, přičemž mezi každou relací je odstup minimálně 7 dní
|
|
Subjektivní změny emocí a nálad
Časové okno: Vlastní přehledy získané před každou relací a po ní (3 plovoucí relace + srovnávací relace dokončené v průběhu 1 roku, přičemž mezi každou relací je odstup minimálně 7 dní)
|
Zkoumání skóre změn před přechodem do období po přechodu na různé vlastní hlášení (např. PANAS-X)
|
Vlastní přehledy získané před každou relací a po ní (3 plovoucí relace + srovnávací relace dokončené v průběhu 1 roku, přičemž mezi každou relací je odstup minimálně 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-002 Float-Anxiety
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .