Vähentyneen ympäristöstimulaation vaikutusten tutkiminen ahdistukseen
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tässä protokollassa ehdotetut tutkimukset pyrkivät tutkimaan kellumisen anksiolyyttisiä ominaisuuksia sen yhteydessä keskus- ja autonomiseen hermostoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisaivoja pommitetaan jatkuvasti ulkomaailmasta tulevalla aistitiedolla.
Tämän tutkimussarjan tavoitteena on tutkia ympäristöstimulaatioiden vähentämisen vaikutuksia käyttämällä erityisesti suunniteltuja kellunta-altaita, jotka minimoivat visuaalisen, kuulo-, tunto-, proprioseptiivisen ja lämpösyötön aivoihin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että "kelluminen" tässä ainutlaatuisessa ympäristössä voi merkittävästi vähentää ahdistusta, stressiä, verenpainetta ja kortisolia, samalla kun se lisää merkittävästi sekä subjektiivisia että fysiologisia rentoutumismuotoja.
Suuri osa tästä aiemmasta tutkimuksesta sisälsi erilaisia metodologisia heikkouksia, mukaan lukien pienet otoskoot ja kontrolliehdon puuttuminen.
Lisäksi kellumisen mahdollisista eduista kliinisissä populaatioissa tiedetään hyvin vähän, eikä kellumisen vaikutuksista aivoihin tiedetä käytännössä mitään.
Tässä protokollassa ehdotetut tutkimukset pyrkivät edelleen tutkimaan kellumisen mahdollisesti terveellistä vaikutusta autonomiseen hermostoon, samalla kun aletaan tutkia sen suurelta osin tuntematonta vaikutusta keskushermostoon.
Tutkijat ovat pyrkineet parantamaan aiemman tutkimuksen heikkouksia käyttämällä suurempia otoskokoja ja kontrolliehtoa.
Nykyinen projekti keskittyy kellumisen subjektiivisten, fysiologisten ja hermovaikutusten dokumentointiin terveissä ja ahdistuneissa populaatioissa.
Kellumisen subjektiivisia vaikutuksia tarkastellaan itseraportointimenetelmillä ja kokemusotantamenetelmällä.
Kellumisen fysiologisia vaikutuksia tutkitaan vedenpitävän ja langattoman verenpaineen, sykkeen, hengityksen ja liikkeen seurannan sekä kortisolin ja magnesiumin mittausten lisäksi.
Kellumisen hermovaikutuksia tutkitaan kelluntakokemuksen aikana kerätyllä vedenpitävällä ja langattomalla EEG:llä sekä ennen kellumista ja välittömästi kelluntamisen jälkeen kerätyllä toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Eksteroseptiivisen kontrollitilan tarkoituksena on tutkia kunkin osallistujan fysiologista perustilaa samalla, kun osallistujat katsovat neutraalia dokumenttielokuvaa.
Tämä tutkimusohjelma on ensimmäinen järjestelmällinen tutkimus kellumisesta kehossa ja aivoissa, ja havainnot voivat valaista kelluvan kokemuksen aiheuttaman rentoutusvasteen fysiologisia ja hermostollisia korrelaatteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ahdistuneille aiheille:
- Ahdistuneisuuden vaikeusasteikon (OASIS) kokonaispistemäärä ≥ 8
- Ahdistusherkkyysindeksin 3 (ASI-3) pistemäärä on ≥ 29
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) ahdistuneisuushäiriön tai PTSD:n diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen (MINI-versio 6.0) mukaan
- Samanaikaiset olosuhteet ovat hyväksyttäviä (paitsi poissulkemiskriteereissä luetellut).
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:
- OASIS-pistemäärä < 4
- Ahdistusherkkyysindeksin 3 (ASI-3) pistemäärä < 13
- Ei DSM-V-diagnooseja Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen (MINI-versio 6.0) mukaan, eikä aiempia neurologisia tai psykiatrisia ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla jokin seuraavista DSM-V-häiriöistä:
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Häntä hoidetaan parhaillaan psykiatrisen sairautensa vuoksi sairaalahoidossa
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla
- Osallistuja on sairaalloisesti lihava (BMI > 40) tai alipainoinen (BMI < 17).
- Tietyt viime viikon aikana käytetyt lääkkeet, mukaan lukien psykoaktiiviset lääkkeet (esim. MDMA, LSD, psilosybiini, peyote, fensyklidiini, ketamiini). Kaikilla muilla lääkkeillä osallistujalta vaaditaan vakaa lääkitys ennen osallistumista (määriteltynä, että hän on ottanut lääkitystä 6 viikkoa tai kauemmin).
- Osallistujalla on ollut epävakaa maksan tai munuaisten vajaatoiminta; glaukooma; diabetes; merkittävä ja epästabiili sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai metabolinen häiriö; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja.
- Virtsatestillä todettu raskaus.
- Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa jokin tutkimusprotokollan pääasiallinen osa. Joidenkin yksittäisten näkökohtien täyttämättä jättäminen on kuitenkin hyväksyttävää (esim. haluttomuus vastata kyselylomakkeen yksittäisiin kohtiin).
- MRI-vasta-aiheet mukaan lukien: sydämentahdistin, metallifragmentit silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), aortta-/aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaus/sepelvaltimoklipsit, kuulokojeet, sydänläppäremontit, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit , metallilevyt/nastat/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), henkilöt, jotka ovat koskaan olleet metallialan ammattilaisia/hitsaajia, silmäleikkaushistoria/silmät pesty metallin takia, näköongelmat, joita ei voida korjata linsseillä , kyvyttömyys makaa selällään paikallaan 60-120 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; tatuoinnit tai kosmeettinen meikki metalliväreillä, haluttomuus poistaa lävistyksiä ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kelluva
Osallistuja kelluu selällään vedessä, jossa on korkea pitoisuus Epsom-suolaa, jopa 90 minuuttia kolmessa eri yhteydessä
|
Kelluu selällään Epsom-suolalla kyllästetyssä uima-altaassa jopa 90 minuuttia
|
|
Active Comparator: Vertailutila
Osallistuja katsoo vertailuehtona rentouttavan 90 minuutin elokuvan
|
Rentouttavan elokuvan katsominen jopa 90 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) -muutospisteet
Aikaikkuna: Tutkijat laskevat ennen floatin muutospisteet jokaisen istunnon jälkeen (enintään 3 float-istuntoa + 1 vertailuistunto, joka on suoritettu 1 vuoden ajanjaksolla; jokainen istunto on vähintään 7 päivän välein)
|
Kelvollinen ja luotettava psykologinen inventaario, joka koostuu 20 itseraportista, jotka liittyvät tilaahdistukseen.
Tutkijat laskevat ennen kellumisen jälkeiset muutospisteet.
|
Tutkijat laskevat ennen floatin muutospisteet jokaisen istunnon jälkeen (enintään 3 float-istuntoa + 1 vertailuistunto, joka on suoritettu 1 vuoden ajanjaksolla; jokainen istunto on vähintään 7 päivän välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine muuttuu kelluntakokemuksen aikana
Aikaikkuna: Nämä mittaukset hankitaan 2. kelluvan istunnon ja vertailuistunnon aikana, ja kunkin istunnon välein on vähintään 7 päivää
|
Nämä mittaukset hankitaan 2. kelluvan istunnon ja vertailuistunnon aikana, ja kunkin istunnon välein on vähintään 7 päivää
|
|
|
Sykevaihtelu muuttuu kelluntakokemuksen aikana
Aikaikkuna: Nämä mittaukset hankitaan 2. ja 3. float-istunnon aikana + vertailuistunto, joka on suoritettu yhden vuoden ajanjakson aikana, ja kunkin istunnon välein on vähintään 7 päivää.
|
Nämä mittaukset hankitaan 2. ja 3. float-istunnon aikana + vertailuistunto, joka on suoritettu yhden vuoden ajanjakson aikana, ja kunkin istunnon välein on vähintään 7 päivää.
|
|
|
EEG muuttuu kelluntakokemuksen aikana
Aikaikkuna: EEG otetaan 2. ja 3. kelluvan istunnon aikana + vertailuistunto, joka on suoritettu yhden vuoden ajanjakson aikana, ja jokaisen istunnon välein on vähintään 7 päivää
|
EEG otetaan 2. ja 3. kelluvan istunnon aikana + vertailuistunto, joka on suoritettu yhden vuoden ajanjakson aikana, ja jokaisen istunnon välein on vähintään 7 päivää
|
|
|
Aivojen aktivaatio ja liitettävyys muuttuu ennen kellumista jälkeiseen kellumiseen toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna
Aikaikkuna: fMRI otetaan välittömästi ennen kolmatta kelluvaa istuntoa ja sen jälkeen (täytetty 1 päivän aikana)
|
fMRI otetaan välittömästi ennen kolmatta kelluvaa istuntoa ja sen jälkeen (täytetty 1 päivän aikana)
|
|
|
Biotestin muutokset magnesiumissa, sulfaatissa, kortisolissa ja tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen ja jälkeen 2. ja 3. float-istunnon + vertailuistunto, joka on suoritettu yhden vuoden ajanjakson aikana, ja kunkin istunnon välein on vähintään 7 päivää
|
Veri- ja virtsanäytteet
|
Näytteet otetaan ennen ja jälkeen 2. ja 3. float-istunnon + vertailuistunto, joka on suoritettu yhden vuoden ajanjakson aikana, ja kunkin istunnon välein on vähintään 7 päivää
|
|
Tunteiden ja mielialan subjektiiviset muutokset
Aikaikkuna: Itseraportointimittaukset, jotka on hankittu ennen ja jälkeen kutakin istuntoa (3 kelluvaa istuntoa + vertailuistunto suoritettu yhden vuoden aikana, kunkin istunnon välillä vähintään 7 päivän välein)
|
Erilaisten itseraportointimittareiden (esim. PANAS-X) muutospisteiden tarkastelu ennen kellumisen jälkeistä muutosta
|
Itseraportointimittaukset, jotka on hankittu ennen ja jälkeen kutakin istuntoa (3 kelluvaa istuntoa + vertailuistunto suoritettu yhden vuoden aikana, kunkin istunnon välillä vähintään 7 päivän välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-002 Float-Anxiety
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .