Undersøke effekten av redusert miljøstimulering på angst
4. oktober 2023 oppdatert av: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Studiene foreslått i denne protokollen tar sikte på å utforske de angstdempende egenskapene til flyting når det gjelder det sentrale og autonome nervesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige hjernen blir konstant bombardert med sanseinformasjon fra den ytre verden.
Denne serien med studier tar sikte på å utforske effekten av å redusere miljøstimulering ved å bruke spesialdesignede flytebassenger som minimerer visuell, auditiv, taktil, proprioseptiv og termisk input til hjernen.
Tidligere forskning har vist at "flyting" i denne unike omgivelsen kan redusere nivåene av angst, stress, blodtrykk og kortisol betraktelig, samtidig som det øker nivåene av både subjektive og fysiologiske former for avslapning.
Mye av denne tidligere forskningen inneholdt ulike metodologiske svakheter, inkludert små prøvestørrelser og mangel på kontrollbetingelse.
Dessuten er svært lite kjent om de potensielle fordelene ved å flyte i kliniske populasjoner, og i hovedsak er ingenting kjent om effektene av å flyte på hjernen.
Studiene foreslått i denne protokollen tar sikte på å utforske flytendes potensielt sunne effekt på det autonome nervesystemet, mens de begynner å undersøke dens stort sett ukjente effekt på sentralnervesystemet.
Forskerne har forsøkt å forbedre svakhetene ved tidligere forskning ved å bruke større prøvestørrelser og en kontrolltilstand.
Det nåværende prosjektet er fokusert på å dokumentere de subjektive, fysiologiske og nevrale effektene av å flyte i friske og engstelige populasjoner.
De subjektive effektene av flyting vil bli undersøkt ved hjelp av selvrapporteringstiltak og erfaringsprøvemetoden.
De fysiologiske effektene av flyting vil bli undersøkt ved hjelp av vanntett og trådløs sporing av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon og bevegelse, i tillegg til å samle inn mål av kortisol og magnesium.
De nevrale effektene av flyting vil bli undersøkt ved bruk av vanntett og trådløst EEG samlet under flyteopplevelsen, samt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) samlet inn før og umiddelbart etter flyting.
En eksteroseptiv kontrolltilstand tar sikte på å undersøke hver deltakers baseline fysiologiske tilstand mens deltakerne ser en nøytral dokumentarfilm.
Dette forskningsprogrammet utgjør den første systematiske undersøkelsen av flyting på kroppen og hjernen, og funnene har potensial til å belyse de fysiologiske og nevrale korrelatene til avspenningsresponsen indusert av den flytende opplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for engstelige personer:
- Samlet Angst Alvorlighets- og Impairment Scale (OASIS)-score ≥ 8
- Angst Sensitivity Index 3 (ASI-3) score på ≥ 29
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-V) diagnostisering av en angstlidelse eller PTSD som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI versjon 6.0)
- Komorbide forhold er akseptable (unntatt de som er oppført i eksklusjonskriteriene).
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Samlet Angst Alvorlighets- og Impairment Scale (OASIS)-score < 4
- Angst Sensitivity Index 3 (ASI-3) score < 13
- Ingen DSM-V-diagnoser bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI versjon 6.0) og ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske problemer.
Ekskluderingskriterier:
Har noen av følgende DSM-V-lidelser:
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Blir for tiden behandlet for sin psykiatriske tilstand som innlagt pasient
- Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan
- Deltakeren er sykelig overvektig (BMI > 40) eller undervektig (BMI < 17).
- Visse medisiner eller medisiner som er inntatt i løpet av den siste uken, inkludert psykoaktive stoffer (f.eks. MDMA, LSD, psilocybin, peyote, fencyklidin, ketamin). For alle andre medisiner vil deltakeren bli pålagt å være stabilt medisinert før deltakelse (definert som å ha tatt medisinen i 6 uker eller lenger).
- Deltakeren har en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; diabetes; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
- Graviditet som oppdaget ved en urinprøve.
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen. Det vil imidlertid være akseptabelt å ikke fullføre enkelte aspekter (f.eks. å være uvillig til å svare på enkeltelementer på et spørreskjema).
- MR-kontraindikasjoner inkludert: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklips, protese, bypass-kirurgi/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metallplater/stifter/skruer/ledninger, eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært profesjonell metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, synsproblemer som ikke kan korrigeres med linser , manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere nevrokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk sminke med metallfargestoffer, manglende vilje til å fjerne piercinger og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende
Deltakeren vil flyte liggende i vann med høy konsentrasjon av Epsom salt i opptil 90 minutter ved tre separate anledninger
|
Flytende liggende i et basseng mettet med Epsom-salt i opptil 90 minutter
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningstilstand
Deltakeren vil se en avslappende 90 minutters film som en sammenligningsbetingelse
|
Ser en avslappende film i opptil 90 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) endre poengsum
Tidsramme: Etterforskerne vil beregne poengsummen før til etter flytendring etter hver økt (opptil 3 flyteøkter + 1 sammenligningsøkt fullført over en tidsperiode på 1 år; hver økt vil være adskilt med minimum 7 dager)
|
En gyldig og pålitelig psykologisk oversikt som består av 20 selvrapporteringselementer knyttet til tilstandsangst.
Etterforskerne vil beregne score før til post-float endring.
|
Etterforskerne vil beregne poengsummen før til etter flytendring etter hver økt (opptil 3 flyteøkter + 1 sammenligningsøkt fullført over en tidsperiode på 1 år; hver økt vil være adskilt med minimum 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykket endres under flyteopplevelsen
Tidsramme: Disse målene vil bli innhentet i løpet av den andre flyteøkten og sammenligningsøkten, med hver økt adskilt med minimum 7 dager
|
Disse målene vil bli innhentet i løpet av den andre flyteøkten og sammenligningsøkten, med hver økt adskilt med minimum 7 dager
|
|
|
Hjertefrekvensvariasjoner endres under flyteopplevelsen
Tidsramme: Disse målene vil bli innhentet i løpet av den andre og tredje flyteøkten + sammenligningsøkten fullført over en tidsperiode på 1 år, med hver økt adskilt med minimum 7 dager
|
Disse målene vil bli innhentet i løpet av den andre og tredje flyteøkten + sammenligningsøkten fullført over en tidsperiode på 1 år, med hver økt adskilt med minimum 7 dager
|
|
|
EEG-endringer under flyteopplevelsen
Tidsramme: EEG vil bli innhentet i løpet av 2. og 3. flyteøkt + sammenligningsøkt fullført over en tidsperiode på 1 år, med hver økt adskilt med minimum 7 dager
|
EEG vil bli innhentet i løpet av 2. og 3. flyteøkt + sammenligningsøkt fullført over en tidsperiode på 1 år, med hver økt adskilt med minimum 7 dager
|
|
|
Hjerneaktivering og tilkobling endres fra pre- til post-float målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: fMRI vil bli innhentet umiddelbart før og etter den tredje flyteøkten (fullført over en tidsperiode på 1 dag)
|
fMRI vil bli innhentet umiddelbart før og etter den tredje flyteøkten (fullført over en tidsperiode på 1 dag)
|
|
|
Bioassay-endringer i magnesium, sulfat, kortisol og inflammatoriske markører
Tidsramme: Prøver vil bli innhentet før og etter 2. og 3. flyteøkt + sammenligningsøkt fullført over en tidsperiode på 1 år, med hver økt adskilt med minimum 7 dager
|
Blod- og urinprøver
|
Prøver vil bli innhentet før og etter 2. og 3. flyteøkt + sammenligningsøkt fullført over en tidsperiode på 1 år, med hver økt adskilt med minimum 7 dager
|
|
Subjektive endringer i følelser og humør
Tidsramme: Selvrapporteringstiltak oppnådd før og etter hver økt (3 flyteøkter + sammenligningsøkt fullført over en tidsperiode på 1 år, med hver økt adskilt med minimum 7 dager)
|
Undersøke score før til post-float endring på ulike selvrapporteringsmål (f.eks. PANAS-X)
|
Selvrapporteringstiltak oppnådd før og etter hver økt (3 flyteøkter + sammenligningsøkt fullført over en tidsperiode på 1 år, med hver økt adskilt med minimum 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-002 Float-Anxiety
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .