Examen des effets d'une stimulation environnementale réduite sur l'anxiété
4 octobre 2023 mis à jour par: Sahib Khalsa, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Les études proposées dans ce protocole visent à explorer les propriétés anxiolytiques du flottement en ce qui concerne le système nerveux central et autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cerveau humain est constamment bombardé d'informations sensorielles provenant du monde extérieur.
Cette série d'études vise à explorer les effets de la réduction de la stimulation environnementale à l'aide de bassins de flottaison spécialement conçus qui minimisent les apports visuels, auditifs, tactiles, proprioceptifs et thermiques au cerveau.
Des recherches antérieures ont montré que "flotter" dans ce cadre unique peut réduire considérablement les niveaux d'anxiété, de stress, de tension artérielle et de cortisol, tout en augmentant considérablement les niveaux de relaxation subjective et physiologique.
Une grande partie de ces recherches antérieures contenait diverses faiblesses méthodologiques, notamment la petite taille des échantillons et l'absence de condition de contrôle.
De plus, on sait très peu de choses sur les avantages potentiels du flottement dans les populations cliniques, et on ne sait pratiquement rien sur les effets du flottement sur le cerveau.
Les études proposées dans ce protocole visent à explorer davantage l'effet potentiellement salubre du flottement sur le système nerveux autonome, tout en commençant à étudier son effet largement inconnu sur le système nerveux central.
Les chercheurs ont tenté d'améliorer les faiblesses des recherches antérieures en utilisant des échantillons plus grands et une condition de contrôle.
Le projet actuel se concentre sur la documentation des effets subjectifs, physiologiques et neuronaux du flottement chez les populations en bonne santé et anxieuses.
Les effets subjectifs du flottement seront examinés à l'aide de mesures d'auto-évaluation et de la méthode d'échantillonnage par expérience.
Les effets physiologiques de la flottaison seront examinés à l'aide d'un suivi étanche et sans fil de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la respiration et des mouvements, en plus de collecter des mesures de cortisol et de magnésium.
Les effets neuronaux du flottement seront examinés à l'aide d'un EEG étanche et sans fil collecté pendant l'expérience de flottement, ainsi que d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) collectée avant et immédiatement après le flottement.
Une condition de contrôle extéroceptive vise à examiner l'état physiologique de base de chaque participant pendant que les participants regardent un film documentaire neutre.
Ce programme de recherche constitue la première enquête systématique sur le flottement sur le corps et le cerveau, et les résultats ont le potentiel d'éclairer les corrélats physiologiques et neuronaux de la réponse de relaxation induite par l'expérience de flottement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les sujets anxieux :
- Score global sur l'échelle de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) ≥ 8
- Score de l'indice de sensibilité à l'anxiété 3 (ASI-3) ≥ 29
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostic d'un trouble anxieux ou SSPT tel que déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Version 6.0)
- Les conditions comorbides sont acceptables (sauf celles énumérées dans les critères d'exclusion).
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Score global sur l'échelle de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) < 4
- Score de l'indice de sensibilité à l'anxiété 3 (ASI-3) < 13
- Aucun diagnostic DSM-V tel que déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Version 6.0) et aucun antécédent de problèmes neurologiques ou psychiatriques.
Critère d'exclusion:
Présente l'un des troubles suivants du DSM-V :
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Est actuellement traité pour son état psychiatrique en tant que patient hospitalisé
- Idées suicidaires actives avec intention ou plan
- Le participant souffre d'obésité morbide (IMC > 40) ou d'insuffisance pondérale (IMC < 17).
- Certaines drogues ou médicaments consommés au cours de la semaine écoulée, y compris toute drogue psychoactive (par exemple, MDMA, LSD, psilocybine, peyotl, phencyclidine, kétamine). Pour tous les autres médicaments, le participant devra être médicamenté de manière stable avant la participation (défini comme ayant pris le médicament pendant 6 semaines ou plus).
- Le participant a des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale instable ; glaucome; diabète; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants et instables ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Grossesse détectée par un test d'urine.
- Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles.
- Refus ou incapacité de terminer l'un des principaux aspects du protocole d'étude. Cependant, ne pas remplir certains aspects individuels sera acceptable (par exemple, ne pas vouloir répondre à des éléments individuels d'un questionnaire).
- Contre-indications à l'IRM, y compris : stimulateur cardiaque, fragments de métal dans les yeux/la peau/le corps (éclats d'obus), clips aortique/anévrisme, prothèse, chirurgie de dérivation/clips d'artère coronaire, appareil auditif, remplacement de valve cardiaque, shunt (ventriculaire ou spinal), électrodes , plaques métalliques/goupilles/vis/fils ou neuro/biostimulateurs (unité TENS), personnes qui ont déjà été métallurgistes/soudeurs professionnels, antécédents de chirurgie oculaire/yeux lavés à cause du métal, problèmes de vision impossibles à corriger avec des lentilles , incapacité à rester immobile sur le dos pendant 60 à 120 minutes ; neurochirurgie antérieure ; tatouages ou maquillage cosmétique avec des colorants métalliques, refus d'enlever les piercings corporels et grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Flottant
Le participant flottera en décubitus dorsal dans de l'eau à forte concentration de sel d'Epsom pendant 90 minutes maximum à trois reprises.
|
Flottant en décubitus dorsal dans une piscine saturée de sel d'Epsom jusqu'à 90 minutes
|
|
Comparateur actif: Condition de comparaison
Le participant regardera un film relaxant de 90 minutes comme condition de comparaison
|
Regarder un film relaxant jusqu'à 90 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de changement du Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Délai: Les enquêteurs calculeront le score de changement avant et après le flottement après chaque session (jusqu'à 3 sessions de flottement + 1 session de comparaison complétées sur une période de 1 an ; chaque session sera espacée d'au moins 7 jours)
|
Un inventaire psychologique valide et fiable composé de 20 éléments d'auto-évaluation relatifs à l'anxiété d'état.
Les enquêteurs calculeront les scores de changement avant et après le flottement.
|
Les enquêteurs calculeront le score de changement avant et après le flottement après chaque session (jusqu'à 3 sessions de flottement + 1 session de comparaison complétées sur une période de 1 an ; chaque session sera espacée d'au moins 7 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La pression artérielle change pendant l'expérience de flottaison
Délai: Ces mesures seront acquises lors de la 2ème séance de flottaison et séance de comparaison, chaque séance étant espacée de 7 jours minimum
|
Ces mesures seront acquises lors de la 2ème séance de flottaison et séance de comparaison, chaque séance étant espacée de 7 jours minimum
|
|
|
La variabilité de la fréquence cardiaque change pendant l'expérience de flottaison
Délai: Ces mesures seront acquises lors des 2ème et 3ème sessions float + session de comparaison réalisées sur une durée de 1 an, chaque session étant espacée de 7 jours minimum
|
Ces mesures seront acquises lors des 2ème et 3ème sessions float + session de comparaison réalisées sur une durée de 1 an, chaque session étant espacée de 7 jours minimum
|
|
|
L'EEG change pendant l'expérience du flotteur
Délai: L'EEG sera acquis lors des 2ème et 3ème séances de flottaison + séance de comparaison réalisées sur une période de 1 an, chaque séance étant espacée d'au moins 7 jours
|
L'EEG sera acquis lors des 2ème et 3ème séances de flottaison + séance de comparaison réalisées sur une période de 1 an, chaque séance étant espacée d'au moins 7 jours
|
|
|
L'activation du cerveau et les changements de connectivité du pré-au post-flottage, tels que mesurés avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI)
Délai: L'IRMf sera acquise immédiatement avant et après la 3ème session de flottement (réalisée sur une période de 1 jour)
|
L'IRMf sera acquise immédiatement avant et après la 3ème session de flottement (réalisée sur une période de 1 jour)
|
|
|
Modifications du dosage biologique du magnésium, du sulfate, du cortisol et des marqueurs inflammatoires
Délai: Les échantillons seront acquis avant et après les 2ème et 3ème sessions de flottaison + session de comparaison réalisée sur une période de 1 an, chaque session étant espacée d'au moins 7 jours
|
Échantillons de sang et d'urine
|
Les échantillons seront acquis avant et après les 2ème et 3ème sessions de flottaison + session de comparaison réalisée sur une période de 1 an, chaque session étant espacée d'au moins 7 jours
|
|
Changements subjectifs d'émotion et d'humeur
Délai: Mesures d'auto-évaluation acquises avant et après chaque session (3 sessions flottantes + session de comparaison réalisées sur une période de 1 an, chaque session étant espacée d'au moins 7 jours)
|
Examen des scores de changement avant et après flottement sur diverses mesures d'auto-évaluation (par exemple, PANAS-X)
|
Mesures d'auto-évaluation acquises avant et après chaque session (3 sessions flottantes + session de comparaison réalisées sur une période de 1 an, chaque session étant espacée d'au moins 7 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Feinstein, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-002 Float-Anxiety
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .