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閉塞性睡眠時無呼吸症候群における上気道刺激の血管機能への影響

2018年11月15日 更新者:Raj Dedhia、Emory University
この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の心血管機能のさまざまな測定値に対する舌下神経刺激 (HGNS) の効果を評価します。 研究部位に舌下神経刺激装置の移植を受けたOSA患者には、術後2週間の予約時に研究について説明されます。 参加を決定した人は、HGNS の活性化前、治療中、および一時的な治療中止期間後に採血と血管機能の測定を受けます。 30 日間の治療中止期間の後、HGNS 療法が再開されます。

調査の概要

詳細な説明

睡眠中に上気道の繰り返し虚脱である閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、個人および公衆衛生上の懸念が高まっています。 この病気は、自動車事故のリスクの増加など、患者の睡眠の質と日中の機能に悪影響を及ぼします。 いくつかの大規模な長期コホートでは、高血圧、心筋梗塞、脳血管障害の発生率の上昇など、心血管の健康に対する OSA の悪影響が一貫して実証されています。 OSA と心血管疾患との関係は、夜間の気道閉塞が繰り返される間の自律神経失調によって主に説明できます。 OSAのない人に比べて、OSAのある人は覚醒時に交感神経活動が増加しており、睡眠中に交感神経活動と血圧の両方がさらに上昇します。 閉塞性エピソード中のこれらの自律神経変化には、圧受容体、化学受容体、呼吸求心性受容体の相互作用など、複数の生理学的メカニズムが関与しています。

気道陽圧 (PAP) は、気道の空気圧ステントとして機能し、気道の開存性と正常酸素状態を維持します。 PAP 療法は、覚醒時と睡眠中の交感神経の過剰活動を一貫して有意義に軽減することが実証されています。 PAP 療法は非常に有効ですが、アドヒアランスが難しいため、適切な治療を受けている患者は 50% 未満です。 2014 年、連邦医薬品局は、PAP を適切に使用できない中等度から重度の OSA 患者の治療に舌下神経刺激 (HGNS) を承認しました。 この治療法は、重要な睡眠ポリグラフィーの指標、眠気の尺度、および機能的転帰において安定した顕著な改善を示していますが、OSA 患者における HGNS 治療の心血管エンドポイントを検討した研究はありません。

この研究の目的は、HGNS による OSA の治療前、治療中、治療後の自律神経および血管機能に対する HGNS 治療の効果を評価することです。 研究部位に舌下神経刺激装置の埋め込みを受けた患者には、術後 2 週間の予約時に研究について説明されます。 研究への参加を決めた人は、HGNS装置の作動前、治療中、および一時的な治療中止期間後に採血と血管機能の測定を受けることになる。 研究者らは、前述のすべての測定値は HGNS 治療後に大幅に改善され、治療中止期間後にはベースライン値に戻るだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Sleep Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントができる
  • -この研究の主任研究者によって舌下神経刺激装置(HGNS)の埋め込みを受けている。 FDA による HGNS の包含基準は次のとおりです。

    • 最近の睡眠検査で無呼吸低呼吸指数(AHI)が 20 以上である
    • 気道陽圧療法を使用できない
    • 体格指数 (BMI) < 32 kg/m2
    • 薬剤による鎮静内視鏡検査でも全周虚脱なし

除外基準:

  • 活動的な喫煙者
  • 不安定かつ未治療の冠動脈疾患または末梢動脈疾患
  • アルファブロッカーの使用
  • 重度でコントロールが不十分な動脈性高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:舌下神経刺激治療の中止
研究への参加に同意した舌下神経刺激(HGNS)の患者は、HGNS療法に対する心血管反応と治療の一時中止をモニターするために追加の検査を受けることになる。
90 日間の舌下神経刺激 (HGNS) 後、治療は 30 日間中止され、その後再開されます。
他の名前:
  • HGNS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈眼圧検査 (PAT) の変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
末梢動脈眼圧測定 (PAT) は、非侵襲的な方法で内皮機能不全を測定する方法です。 上腕に膨張可能なカフを使用して圧迫した後、指先の血流を測定します。 参加者は仰向けになり、それぞれの手の指にプローブを置きます。 プローブは指の血流を記録するコンピューターに接続されています。 フィンガープローブは指先の血流を 10 分間継続的に記録します。
ベースライン、105日目、137日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張を介した流れの変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
血流媒介拡張は、超音波装置を使用して肘の動脈を測定し、内皮機能を評価する方法です。 血管直径は血圧カフ解放の前後で測定され、血流媒介拡張はベースライン測定値とカフ解放後の測定値の間の変化のパーセントです。 拡張の測定値が低いほど、心血管イベントのリスクが増加することに対応します。
ベースライン、105日目、137日目
末梢動脈の硬さの変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
手首の動脈を通る血流の記録は、皮膚にプローブを当てて取得されます。 このテストには、参加者は座るか横になっていただきます。所要時間は約 10 分です。 動脈硬化の増加は心血管イベントのリスク増加と関連しています。
ベースライン、105日目、137日目
24時間外来血圧の変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
24 時間の外来血圧を測定するには、参加者は片腕に時計のような装置を装着し、1 日を通して血圧を記録します。
ベースライン、105日目、137日目
C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
血清バイオマーカープロファイルの変化を評価するために、参加者から血液が採取され、心血管機能に関連するさまざまな生化学的要因の将来の分析のために保存されます。 C 反応性タンパク質は肝臓によって生成され、体内に炎症が存在すると濃度の増加が見られます。
ベースライン、105日目、137日目
フィブリン分解産物の変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
血清バイオマーカープロファイルの変化を評価するために、参加者から血液が採取され、心血管機能に関連するさまざまな生化学的要因の将来の分析のために保存されます。 フィブリン分解産物は、血餅の変性によって生成されます。 血漿フィブリン分解産物は、血栓形成後に増加します。
ベースライン、105日目、137日目
ヒートショックプロテイン70(HSP70)の変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
血清バイオマーカープロファイルの変化を評価するために、参加者から血液が採取され、心血管機能に関連するさまざまな生化学的要因の将来の分析のために保存されます。 ヒートショックプロテイン 70 (HSP70) はストレスタンパク質です。 ヒートショックプロテインは、炎症や感染症などのストレス状態に反応して増加します。
ベースライン、105日目、137日目
高感度心臓トロポニン (HS-トロポニン) の変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
血清バイオマーカープロファイルの変化を評価するために、参加者から血液が採取され、心血管機能に関連するさまざまな生化学的要因の将来の分析のために保存されます。 高感度心筋トロポニン (HS-トロポニン) の上昇は、心臓の損傷を示します。
ベースライン、105日目、137日目
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体(suPAR)の変化
時間枠:ベースライン、105日目、137日目
血清バイオマーカープロファイルの変化を評価するために、参加者から血液が採取され、心血管機能に関連するさまざまな生化学的要因の将来の分析のために保存されます。 可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR) は、免疫系の活性化の程度を示すことにより疾患状態のマーカーとなります。 より高い濃度は炎症を示し、死亡リスクの増加と関連しています。
ベースライン、105日目、137日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raj Dedhia, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月21日

一次修了 (実際)

2017年12月14日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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