Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции верхних дыхательных путей на функцию сосудов при обструктивном апноэ во сне

15 ноября 2018 г. обновлено: Raj Dedhia, Emory University
В этом исследовании будет оцениваться влияние стимуляции подъязычного нерва (HGNS) на различные показатели сердечно-сосудистой функции у пациентов с обструктивным апноэ во сне (OSA). Людям с СОАС, перенесшим имплантацию стимулятора подъязычного нерва в месте проведения исследования, сообщат об исследовании на приеме через 2 недели после операции. У тех, кто решит принять участие, будет взят забор крови и измерения функции сосудов до активации HGNS, во время лечения и после периода временной отмены лечения. После 30-дневного периода отмены лечения терапия HGNS будет возобновлена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС), повторяющийся коллапс верхних дыхательных путей во время сна, представляет собой растущую проблему для индивидуального и общественного здравоохранения. Это заболевание негативно влияет на качество сна и дневную функцию пациентов, включая повышенный риск дорожно-транспортных происшествий. Несколько крупных лонгитюдных когорт постоянно демонстрировали пагубное влияние ОАС на сердечно-сосудистую систему, включая повышенный уровень гипертонии, инфаркта миокарда и нарушений мозгового кровообращения. Связь между СОАС и сердечно-сосудистыми последствиями во многом объясняется вегетативным дисбалансом при повторных эпизодах ночной обструкции дыхательных путей. По сравнению с теми, у кого нет ОАС, у людей с ОАС наблюдается повышенная симпатическая активность в состоянии бодрствования с дальнейшим повышением как симпатической активности, так и артериального давления во время сна. За эти вегетативные изменения во время обструктивных эпизодов ответственны многочисленные физиологические механизмы, включая взаимодействие барорецепторов, хеморецепторов и респираторных афферентных рецепторов.

Положительное давление в дыхательных путях (PAP) служит пневматическим стентом для дыхательных путей, поддерживая проходимость дыхательных путей и нормоксию. ПАП-терапия продемонстрировала последовательное и значимое снижение симпатической гиперактивности во время бодрствования и сна. Хотя ПАП-терапия высокоэффективна, адекватное лечение получают менее 50% пациентов из-за трудностей с соблюдением режима лечения. В 2014 году Федеральное управление по лекарственным средствам одобрило стимуляцию подъязычного нерва (HGNS) для лечения пациентов с ОАС средней и тяжелой степени, которые не могут адекватно использовать PAP. Эта терапия продемонстрировала стабильное, заметное улучшение ключевых показателей полисомнографии, показателей сонливости и функциональных результатов, однако ни в одном исследовании не изучались сердечно-сосудистые конечные точки терапии HGNS у пациентов с СОАС.

Целью данного исследования является оценка влияния терапии HGNS на вегетативную и сосудистую функцию до, во время и после лечения СОАС с помощью HGNS. Людям, перенесшим имплантацию стимулятора подъязычного нерва в месте проведения исследования, сообщат об исследовании на приеме через 2 недели после операции. У тех, кто решит принять участие в исследовании, будет взят забор крови и измерения функции сосудов до активации устройства HGNS, во время лечения и после периода временной отмены лечения. Исследователи предполагают, что все вышеупомянутые показатели будут значительно улучшены после терапии HGNS и вернутся к исходным значениям после периода отмены терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Возможность дать информированное согласие

  • Прошли имплантацию стимулятора подъязычного нерва (HGNS) главным исследователем этого исследования. Критерии включения HGNS согласно FDA следующие:

    • Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) 20 или более по результатам недавнего теста на сон
    • Невозможно использовать терапию положительным давлением в дыхательных путях
    • Индекс массы тела (ИМТ) < 32 кг/м2
    • Без циркулярного коллапса при эндоскопии с лекарственной седацией

Критерий исключения:

  • Активные курильщики
  • Нестабильное и нелеченное заболевание коронарных или периферических артерий
  • Использование альфа-адреноблокаторов
  • Тяжелая и неадекватно контролируемая артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Снятие лечения стимуляцией подъязычного нерва
Получателям стимуляции подъязычного нерва (HGNS), которые согласятся участвовать в исследовании, будут проведены дополнительные тесты для мониторинга сердечно-сосудистых реакций на терапию HGNS и временного прекращения лечения.
Устройство: Снятие лечения стимуляцией подъязычного нерва
После 90 дней стимуляции подъязычного нерва (HGNS) терапия будет прекращена на 30 дней, прежде чем возобновится.
Другие имена:
  • ХГНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тонометрии периферических артерий (PAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Тонометрия периферических артерий (ПАТ) — это неинвазивный метод измерения эндотелиальной дисфункции. Кровоток измеряют в кончиках пальцев после сжатия надувной манжетой на плече. Участники ложатся на спину с датчиком, помещенным на палец каждой руки. Датчики подключены к компьютеру, который регистрирует кровоток в пальцах. Датчики для пальцев будут непрерывно регистрировать кровоток в кончиках пальцев в течение 10 минут.
Исходный уровень, день 105, день 137

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Расширение, опосредованное потоком, представляет собой метод оценки функции эндотелия с использованием ультразвукового устройства для измерения артерии в локтевом суставе. Диаметр кровеносных сосудов измеряют до и после снятия манжеты для измерения артериального давления, а дилатация, опосредованная потоком, представляет собой процент изменения между исходным уровнем и измерениями после снятия манжеты. Более низкое значение дилатации соответствует повышенному риску сердечно-сосудистых событий.
Исходный уровень, день 105, день 137
Изменение жесткости периферических артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Записи кровотока через артерию на запястье будут получены с применением зонда, нанесенного на кожу. Участники будут сидеть или лежать для этого теста, который занимает около 10 минут. Повышенная жесткость артерий связана с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
Исходный уровень, день 105, день 137
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Для измерения 24-часового амбулаторного артериального давления участники носят на одной руке устройство, похожее на часы, которое записывает артериальное давление в течение дня.
Исходный уровень, день 105, день 137
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Для оценки изменений в профиле биомаркеров сыворотки у участников будет взята кровь для хранения для будущих анализов различных биохимических факторов, связанных с сердечно-сосудистой функцией. С-реактивный белок вырабатывается печенью, и его повышенные концентрации обнаруживаются при наличии воспаления в организме.
Исходный уровень, день 105, день 137
Изменение продуктов деградации фибрина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Для оценки изменений в профиле биомаркеров сыворотки у участников будет взята кровь для хранения для будущих анализов различных биохимических факторов, связанных с сердечно-сосудистой функцией. Продукты деградации фибрина образуются в результате дегенерации сгустка. Количество продуктов деградации фибрина плазмы увеличивается после образования сгустка.
Исходный уровень, день 105, день 137
Изменение белка теплового шока 70 (HSP70)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Для оценки изменений в профиле биомаркеров сыворотки у участников будет взята кровь для хранения для будущих анализов различных биохимических факторов, связанных с сердечно-сосудистой функцией. Белок теплового шока 70 (HSP70) является стрессовым белком. Белки теплового шока увеличиваются в ответ на стрессовые состояния, такие как воспаление и инфекция.
Исходный уровень, день 105, день 137
Изменение высокочувствительного сердечного тропонина (HS-тропонина)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Для оценки изменений в профиле биомаркеров сыворотки у участников будет взята кровь для хранения для будущих анализов различных биохимических факторов, связанных с сердечно-сосудистой функцией. Повышенный высокочувствительный сердечный тропонин (HS-тропонин) свидетельствует о поражении сердца.
Исходный уровень, день 105, день 137
Изменение растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 105, день 137
Для оценки изменений в профиле биомаркеров сыворотки у участников будет взята кровь для хранения для будущих анализов различных биохимических факторов, связанных с сердечно-сосудистой функцией. Растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR) является маркером статуса заболевания, указывая на степень активации иммунной системы. Более высокие концентрации указывают на воспаление и связаны с повышенным риском смертности.
Исходный уровень, день 105, день 137

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Raj Dedhia, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00088693

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться