폐쇄성 수면 무호흡증에서 상기도 자극이 혈관 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수면 중 상기도의 반복적인 허탈인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 증가하는 개인 및 공중 보건 문제를 나타냅니다. 이 질병은 자동차 사고의 위험 증가를 포함하여 환자의 수면의 질과 주간 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 여러 대규모 종단 코호트에서 OSA가 고혈압, 심근 경색 및 뇌혈관 사고의 증가율을 포함하여 심혈관 건강에 미치는 해로운 영향을 지속적으로 입증했습니다. OSA와 심혈관 결과 사이의 연관성은 주로 야간 기도 폐쇄가 반복되는 동안 자율 신경 불균형으로 설명될 수 있습니다. OSA가 없는 사람에 비해 OSA가 있는 사람은 깨어 있을 때 교감신경 활동이 증가하고 수면 중에 교감신경 활동과 혈압이 모두 더 높아집니다. 압수용기, 화학수용기 및 호흡 구심성 수용체의 상호작용을 포함하여 폐쇄성 삽화 동안 이러한 자율신경계 변화에 대한 다중 생리학적 기전이 책임이 있습니다.
기도 양압(PAP)은 기도의 공기 스텐트 역할을 하여 기도 개방성과 정상 산소 상태를 유지합니다. PAP 요법은 각성 및 수면 중 교감 신경 과잉 활동의 일관되고 의미 있는 감소를 보여주었습니다. PAP 요법은 매우 효과적이지만 순응도의 어려움으로 인해 적절한 치료를 받는 환자는 50% 미만입니다. 2014년 연방 의약청은 PAP를 적절하게 사용할 수 없는 중등도-중증 OSA 환자의 치료를 위해 설하 신경 자극(HGNS)을 승인했습니다. 이 요법은 주요 수면다원검사 지수, 졸음 측정 및 기능적 결과에서 안정적이고 현저한 개선을 입증했지만, OSA 환자에서 HGNS 요법의 심혈관 종점을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 HGNS로 OSA를 치료하기 전, 도중 및 후에 자율신경계 및 혈관 기능에 대한 HGNS 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 부위에서 설하 신경 자극기 이식을 받은 사람들은 수술 후 2주 약속에서 연구에 대해 듣게 될 것입니다. 연구에 참여하기로 결정한 사람들은 HGNS 장치가 활성화되기 전, 치료 중 및 일시적인 치료 중단 기간 후에 채혈 및 혈관 기능 측정을 받게 됩니다. 연구자들은 앞서 언급한 모든 측정치가 HGNS 치료 후 크게 개선되고 치료 중단 기간 후에 기준치로 돌아갈 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Sleep Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
이 연구의 주임 연구원에 의해 설하 신경 자극기(HGNS)의 이식을 받았습니다. FDA에 따른 HGNS 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 최근 수면 검사에서 AHI(무호흡-저호흡 지수) 20 이상
- 양압 요법을 사용할 수 없음
- 체질량 지수(BMI) < 32kg/m2
- 약물 유도 진정 내시경에서 원주 허탈이 없는 경우
제외 기준:
- 활성 흡연자
- 불안정하고 치료되지 않은 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환
- 알파 차단제 사용
- 중증 및 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 설하 신경 자극 치료 중단
연구 참여에 동의하는 설하 신경 자극(HGNS) 수혜자는 HGNS 요법 및 일시적인 치료 중단에 대한 심혈관 반응을 모니터링하기 위해 추가 검사를 받게 됩니다.
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설하 신경 자극(HGNS)을 90일 동안 받은 후 치료를 30일 동안 중단한 후 재활성화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 동맥 안압계(PAT)의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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말초 동맥 안압계(PAT)는 비침습적 방식으로 내피 기능 장애를 측정하는 방법입니다.
상완에 팽창식 커프를 사용하여 압박한 후 손가락 끝에서 혈류를 측정합니다.
참가자는 각 손의 손가락에 프로브를 놓고 등을 대고 눕습니다.
탐침은 손가락 혈류를 기록하는 컴퓨터에 부착됩니다.
핑거 프로브는 10분 동안 손가락 끝의 혈류를 지속적으로 기록합니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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흐름 매개 팽창은 초음파 장치를 사용하여 팔꿈치의 동맥을 측정하여 내피 기능을 평가하는 방법입니다.
혈압 커프 해제 전후에 혈관 직경을 측정하고 흐름 매개 확장은 기준선과 커프 해제 후 측정 사이의 변화 백분율입니다.
확장 측정이 낮을수록 심혈관 사건의 위험이 증가합니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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말초 동맥 경직의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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손목의 동맥을 통한 혈류 기록은 프로브를 피부에 적용하여 얻을 수 있습니다.
참가자는 약 10분이 소요되는 이 테스트를 위해 앉거나 누워 있습니다.
증가된 동맥 경화는 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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24시간 활동 혈압의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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24시간 보행 혈압을 측정하기 위해 참가자는 하루 종일 혈압을 기록하는 장치와 같은 시계를 한쪽 팔에 착용합니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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혈청 바이오마커 프로필의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집하여 향후 심혈관 기능과 관련된 다양한 생화학적 요인을 분석하기 위해 보관합니다.
C-반응성 단백질은 간에서 생성되며 체내에 염증이 있을 때 농도가 증가합니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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피브린 분해 생성물의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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혈청 바이오마커 프로필의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집하여 향후 심혈관 기능과 관련된 다양한 생화학적 요인을 분석하기 위해 보관합니다.
피브린 분해 생성물은 혈전 변성에 의해 생성됩니다.
혈장 피브린 분해 생성물은 혈전 형성 후에 증가합니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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열 충격 단백질 70(HSP70)의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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혈청 바이오마커 프로필의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집하여 향후 심혈관 기능과 관련된 다양한 생화학적 요인을 분석하기 위해 보관합니다.
열 충격 단백질 70(HSP70)은 스트레스 단백질입니다.
열 충격 단백질은 염증 및 감염과 같은 스트레스 조건에 반응하여 증가합니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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고감도 심장 트로포닌(HS-트로포닌)의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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혈청 바이오마커 프로필의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집하여 향후 심혈관 기능과 관련된 다양한 생화학적 요인을 분석하기 위해 보관합니다.
상승된 고감도 심장 트로포닌(HS-트로포닌)은 심장 손상을 나타냅니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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수용성 Urokinase-type Plasminogen Activator Receptor (suPAR)의 변화
기간: 기준선, 105일차, 137일차
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혈청 바이오마커 프로필의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집하여 향후 심혈관 기능과 관련된 다양한 생화학적 요인을 분석하기 위해 보관합니다.
수용성 우로키나제형 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR)는 면역 체계의 활성화 정도를 나타내는 질병 상태의 마커입니다.
더 높은 농도는 염증을 나타내며 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 105일차, 137일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raj Dedhia, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00088693
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