Efeito da Estimulação das Vias Aéreas Superiores na Função Vascular na Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS), o colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante o sono, representa uma crescente preocupação individual e de saúde pública. Esta doença afeta negativamente a qualidade do sono e a função diurna dos pacientes, incluindo um risco aumentado de acidentes com veículos motorizados. Várias grandes coortes longitudinais demonstraram consistentemente efeitos deletérios da AOS na saúde cardiovascular, incluindo taxas elevadas de hipertensão incidente, infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais. A ligação entre AOS e consequências cardiovasculares pode ser amplamente explicada pelo desequilíbrio autonômico durante episódios repetidos de obstrução noturna das vias aéreas. Em comparação com aqueles sem AOS, as pessoas com AOS têm atividade simpática aumentada quando acordadas, com elevação adicional da atividade simpática e da pressão arterial durante o sono. Múltiplos mecanismos fisiológicos são responsáveis por essas alterações autonômicas durante os episódios obstrutivos, incluindo a interação de barorreceptores, quimiorreceptores e receptores aferentes respiratórios.
A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) serve como um stent pneumático para as vias aéreas, mantendo a desobstrução e a normóxia das vias aéreas. A terapia com PAP demonstrou reduções consistentes e significativas na hiperatividade simpática durante a vigília e o sono. Embora a terapia com PAP seja altamente eficaz, menos de 50% dos pacientes são tratados adequadamente devido à dificuldade de adesão. Em 2014, a Federal Drug Administration aprovou a estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) para o tratamento de pacientes com AOS moderada a grave incapazes de usar PAP adequadamente. Esta terapia demonstrou melhora estável e acentuada nos principais índices polissonográficos, medidas de sonolência e resultados funcionais, no entanto, nenhum estudo examinou os desfechos cardiovasculares da terapia HGNS em pacientes com AOS.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia HGNS na função autonômica e vascular antes, durante e após o tratamento para AOS com HGNS. As pessoas que foram submetidas à implantação do estimulador do nervo hipoglosso no local do estudo serão informadas sobre o estudo em sua consulta pós-operatória de 2 semanas. Aqueles que decidirem participar do estudo terão sangue coletado e medições da função vascular antes do dispositivo HGNS ser ativado, durante o tratamento e após um período temporário de interrupção do tratamento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que todas as medições mencionadas serão significativamente melhoradas após a terapia HGNS e retornarão aos valores basais após um período de retirada da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Sleep Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Foram submetidos a implante de estimulador do nervo hipoglosso (HGNS) pelo investigador principal deste estudo. Os critérios de inclusão do HGNS por FDA são os seguintes:
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) de 20 ou mais em teste de sono recente
- Incapaz de usar a terapia de pressão positiva nas vias aéreas
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 32 kg/m2
- Sem colapso circunferencial na endoscopia sedada induzida por drogas
Critério de exclusão:
- Fumantes ativos
- Doença arterial coronariana ou periférica instável e não tratada
- Uso de alfa-bloqueadores
- Hipertensão arterial grave e inadequadamente controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suspensão do Tratamento de Estimulação do Nervo Hipoglosso
Os receptores de estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) que concordam em participar do estudo farão testes adicionais para monitorar as respostas cardiovasculares à terapia HGNS e a suspensão temporária do tratamento.
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Após 90 dias de estimulação do nervo hipoglosso (HGNS), a terapia será interrompida por 30 dias antes de ser reativada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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A tonometria arterial periférica (PAT) é um método para medir a disfunção endotelial de forma não invasiva.
O fluxo sanguíneo é medido na ponta dos dedos após a compressão com um manguito inflável na parte superior do braço.
Os participantes ficarão deitados de costas com uma sonda colocada no dedo de cada mão.
As sondas são conectadas a um computador que registra o fluxo sanguíneo do dedo.
As sondas de dedo registrarão continuamente o fluxo sanguíneo nas pontas dos dedos por 10 minutos
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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A dilatação mediada por fluxo é um método para avaliar a função endotelial usando um aparelho de ultrassom para fazer medições da artéria no cotovelo.
O diâmetro do vaso sanguíneo é medido antes e depois da liberação do manguito de pressão arterial e a dilatação mediada pelo fluxo é a porcentagem de alteração entre as medições de linha de base e pós liberação do manguito.
Uma medição menor da dilatação corresponde a um risco aumentado de eventos cardiovasculares.
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Alteração na Rigidez Arterial Periférica
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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Registros do fluxo sanguíneo através da artéria no pulso serão obtidos com a aplicação de uma sonda aplicada na pele.
Os participantes estarão sentados ou deitados para este teste que leva aproximadamente 10 minutos.
O aumento da rigidez arterial está associado a um risco aumentado de eventos cardiovasculares.
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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Para medir a pressão arterial ambulatorial de 24 horas, os participantes usam um dispositivo semelhante a um relógio em um braço que registra a pressão arterial ao longo do dia.
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Alteração na Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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Para avaliar as mudanças no perfil de biomarcadores séricos, o sangue será coletado dos participantes para ser armazenado para futuras análises de uma variedade de fatores bioquímicos relacionados à função cardiovascular.
A proteína C-reativa é produzida pelo fígado e concentrações aumentadas são encontradas quando a inflamação está presente no corpo.
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Alteração nos produtos de degradação da fibrina
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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Para avaliar as mudanças no perfil de biomarcadores séricos, o sangue será coletado dos participantes para ser armazenado para futuras análises de uma variedade de fatores bioquímicos relacionados à função cardiovascular.
Os produtos de degradação da fibrina são produzidos por degeneração do coágulo.
Os produtos de degradação da fibrina plasmática aumentam após a formação do coágulo.
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Alteração na Proteína de Choque Térmico 70 (HSP70)
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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Para avaliar as mudanças no perfil de biomarcadores séricos, o sangue será coletado dos participantes para ser armazenado para futuras análises de uma variedade de fatores bioquímicos relacionados à função cardiovascular.
A proteína de choque térmico 70 (HSP70) é uma proteína de estresse.
As proteínas de choque térmico aumentam em resposta a condições de estresse, como inflamação e infecção.
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Alteração na Troponina Cardíaca de Alta Sensibilidade (HS-troponina)
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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Para avaliar as mudanças no perfil de biomarcadores séricos, o sangue será coletado dos participantes para ser armazenado para futuras análises de uma variedade de fatores bioquímicos relacionados à função cardiovascular.
Troponina cardíaca de alta sensibilidade elevada (HS-troponina) indica lesão no coração.
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Alteração no Receptor Ativador de Plasminogênio Solúvel Tipo Uroquinase (suPAR)
Prazo: Linha de base, dia 105, dia 137
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Para avaliar as mudanças no perfil de biomarcadores séricos, o sangue será coletado dos participantes para ser armazenado para futuras análises de uma variedade de fatores bioquímicos relacionados à função cardiovascular.
O receptor solúvel do ativador do plasminogênio do tipo uroquinase (suPAR) é um marcador do estado da doença, indicando o grau de ativação do sistema imunológico.
Concentrações mais altas indicam inflamação e estão associadas a um risco aumentado de mortalidade.
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Linha de base, dia 105, dia 137
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Dedhia, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00088693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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