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Efecto de la estimulación de las vías respiratorias superiores sobre la función vascular en la apnea obstructiva del sueño

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Raj Dedhia, Emory University
Este estudio evaluará el efecto de la estimulación del nervio hipogloso (HGNS) en diferentes medidas de la función cardiovascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). A las personas con OSA que se hayan sometido a la implantación del estimulador del nervio hipogloso en el sitio del estudio se les informará sobre el estudio en su cita posoperatoria de 2 semanas. A aquellos que decidan participar se les extraerá sangre y se realizarán mediciones de la función vascular antes de la activación de HGNS, durante el tratamiento y después de un período de retiro temporal del tratamiento. Después del período de 30 días de retiro del tratamiento, se reactivará la terapia HGNS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS), el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño, representa un problema de salud pública e individual cada vez mayor. Esta enfermedad afecta negativamente la calidad del sueño y la función diurna de los pacientes, incluido un mayor riesgo de accidentes automovilísticos. Varias cohortes longitudinales grandes han demostrado sistemáticamente los efectos nocivos de la AOS en la salud cardiovascular, incluidas tasas elevadas de hipertensión incidente, infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares. El vínculo entre la AOS y las consecuencias cardiovasculares puede explicarse en gran medida por el desequilibrio autonómico durante los episodios repetidos de obstrucción nocturna de las vías respiratorias. En comparación con las personas sin OSA, las personas con OSA tienen una mayor actividad simpática cuando están despiertas, con una mayor elevación tanto de la actividad simpática como de la presión arterial durante el sueño. Múltiples mecanismos fisiológicos son responsables de estos cambios autonómicos durante los episodios obstructivos, incluida la interacción de barorreceptores, quimiorreceptores y receptores aferentes respiratorios.

La presión positiva en las vías respiratorias (PAP) sirve como un stent neumático para las vías respiratorias, manteniendo la permeabilidad de las vías respiratorias y la normoxia. La terapia de PAP ha demostrado reducciones consistentes y significativas en la hiperactividad simpática durante la vigilia y el sueño. Aunque la terapia con PAP es altamente eficaz, menos del 50% de los pacientes reciben un tratamiento adecuado debido a la dificultad de adherencia. En 2014, la Administración Federal de Medicamentos aprobó la estimulación del nervio hipogloso (HGNS, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con AOS de moderada a grave que no pueden usar la PAP de manera adecuada. Esta terapia ha demostrado una mejora marcada y estable en los índices clave de polisomnografía, las medidas de somnolencia y los resultados funcionales; sin embargo, ningún estudio ha examinado los criterios de valoración cardiovasculares de la terapia HGNS en pacientes con OSA.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia con HGNS sobre la función autonómica y vascular antes, durante y después del tratamiento de la AOS con HGNS. A las personas que se hayan sometido a la implantación del estimulador del nervio hipogloso en el sitio del estudio se les informará sobre el estudio en su cita posoperatoria de 2 semanas. A aquellos que decidan participar en el estudio se les extraerá sangre y se tomarán medidas de la función vascular antes de que se active el dispositivo HGNS, durante el tratamiento y después de un período de retiro temporal del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que todas las mediciones antes mencionadas mejorarán significativamente después de la terapia con HGNS y volverán a los valores iniciales después de un período de retiro de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Sleep Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Se han sometido a la implantación de un estimulador del nervio hipogloso (HGNS) por parte del investigador principal de este estudio. Los criterios de inclusión de HGNS según la FDA son los siguientes:

    • Índice de apnea-hipopnea (AHI) de 20 o más de prueba de sueño reciente
    • No se puede utilizar la terapia de presión positiva en las vías respiratorias
    • Índice de Masa Corporal (IMC) < 32 kg/m2
    • Sin colapso circunferencial en endoscopia con sedación inducida por fármacos

Criterio de exclusión:

  • fumadores activos
  • Enfermedad coronaria o arterial periférica inestable y no tratada
  • Uso de bloqueadores alfa
  • Hipertensión arterial grave e inadecuadamente controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Retiro del tratamiento de estimulación del nervio hipogloso
A los receptores de estimulación del nervio hipogloso (HGNS) que acepten participar en el estudio se les realizarán pruebas adicionales para controlar las respuestas cardiovasculares a la terapia HGNS y la suspensión temporal del tratamiento.
Después de 90 días de estimulación del nervio hipogloso (HGNS), la terapia se interrumpirá durante 30 días antes de reactivarla.
Otros nombres:
  • HGNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
La tonometría arterial periférica (PAT) es un método para medir la disfunción endotelial de forma no invasiva. El flujo sanguíneo se mide en las yemas de los dedos después de la compresión con un manguito inflable en la parte superior del brazo. Los participantes se acostarán boca arriba con una sonda colocada en el dedo de cada mano. Las sondas están conectadas a una computadora que registra el flujo sanguíneo de los dedos. Las sondas de los dedos registrarán continuamente el flujo de sangre en las yemas de los dedos durante 10 minutos.
Línea base, Día 105, Día 137

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
La dilatación mediada por flujo es un método para evaluar la función endotelial utilizando un dispositivo de ultrasonido para tomar medidas de la arteria en el codo. El diámetro de los vasos sanguíneos se mide antes y después de la liberación del manguito de presión arterial y la dilatación mediada por el flujo es el porcentaje de cambio entre las mediciones de referencia y posteriores a la liberación del manguito. Una medición más baja de la dilatación se corresponde con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
Línea base, Día 105, Día 137
Cambio en la rigidez arterial periférica
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
Se obtendrán registros del flujo sanguíneo a través de la arteria en la muñeca con la aplicación de una sonda aplicada a la piel. Los participantes estarán sentados o acostados para esta prueba que dura aproximadamente 10 minutos. El aumento de la rigidez arterial se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
Línea base, Día 105, Día 137
Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
Para medir la presión arterial ambulatoria de 24 horas, los participantes usan un dispositivo similar a un reloj en un brazo que registra la presión arterial durante todo el día.
Línea base, Día 105, Día 137
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
Para evaluar los cambios en el perfil de biomarcadores séricos, se recolectará sangre de los participantes para almacenarla para futuros análisis de una variedad de factores bioquímicos relacionados con la función cardiovascular. La proteína C reactiva es producida por el hígado y se encuentran concentraciones aumentadas cuando hay inflamación en el cuerpo.
Línea base, Día 105, Día 137
Cambio en los productos de degradación de fibrina
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
Para evaluar los cambios en el perfil de biomarcadores séricos, se recolectará sangre de los participantes para almacenarla para futuros análisis de una variedad de factores bioquímicos relacionados con la función cardiovascular. Los productos de degradación de la fibrina se producen por degeneración del coágulo. Los productos de degradación de la fibrina en plasma aumentan después de la formación del coágulo.
Línea base, Día 105, Día 137
Cambio en la proteína de choque térmico 70 (HSP70)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
Para evaluar los cambios en el perfil de biomarcadores séricos, se recolectará sangre de los participantes para almacenarla para futuros análisis de una variedad de factores bioquímicos relacionados con la función cardiovascular. La proteína de choque térmico 70 (HSP70) es una proteína de estrés. Las proteínas de choque térmico aumentan en respuesta a condiciones de estrés como la inflamación y la infección.
Línea base, Día 105, Día 137
Cambio en la troponina cardíaca de alta sensibilidad (troponina HS)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
Para evaluar los cambios en el perfil de biomarcadores séricos, se recolectará sangre de los participantes para almacenarla para futuros análisis de una variedad de factores bioquímicos relacionados con la función cardiovascular. La troponina cardíaca de alta sensibilidad elevada (troponina HS) indica lesión en el corazón.
Línea base, Día 105, Día 137
Cambio en el receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (suPAR)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 105, Día 137
Para evaluar los cambios en el perfil de biomarcadores séricos, se recolectará sangre de los participantes para almacenarla para futuros análisis de una variedad de factores bioquímicos relacionados con la función cardiovascular. El receptor activador del plasminógeno de tipo uroquinasa soluble (suPAR) es un marcador del estado de la enfermedad al indicar el grado de activación del sistema inmunitario. Las concentraciones más altas indican inflamación y están asociadas con un mayor riesgo de mortalidad.
Línea base, Día 105, Día 137

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Dedhia, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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