- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03051165
A felső légúti stimuláció hatása az érrendszeri működésre obstruktív alvási apnoe esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA), a felső légutak ismétlődő összeomlása alvás közben, egyre növekvő egyéni és közegészségügyi problémát jelent. Ez a betegség negatívan befolyásolja a betegek alvásminőségét és nappali funkcióit, beleértve a gépjárműbalesetek fokozott kockázatát. Számos nagy, longitudinális kohorsz következetesen kimutatta az OSA káros hatásait a szív- és érrendszeri egészségre, beleértve a magas vérnyomás, szívinfarktus és cerebrovaszkuláris balesetek megnövekedett arányát. Az OSA és a kardiovaszkuláris következmények közötti kapcsolat nagyrészt az éjszakai légúti obstrukció ismétlődő epizódjai során fellépő vegetatív egyensúlyhiánnyal magyarázható. Az OSA-ban nem szenvedőkkel összehasonlítva, az OSA-ban szenvedőknek megnövekedett a szimpatikus aktivitása ébrenlétben, és tovább emelkedik a szimpatikus aktivitás és a vérnyomás alvás közben. Számos fiziológiai mechanizmus felelős ezekért az autonóm változásokért az obstruktív epizódok során, beleértve a baroreceptorok, kemoreceptorok és a légzési afferens receptorok kölcsönhatását.
A pozitív légúti nyomás (PAP) pneumatikus stentként szolgál a légutak számára, fenntartva a légutak átjárhatóságát és a normoxiát. A PAP-terápia következetes, jelentős mértékben csökkentette a szimpatikus túlműködést ébrenlét és alvás közben. Bár a PAP-terápia rendkívül hatékony, a betegek kevesebb, mint 50%-a részesül megfelelő kezelésben a tapadási nehézségek miatt. 2014-ben a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a hypoglossális idegstimulációt (HGNS) olyan közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek kezelésére, akik nem képesek megfelelően használni a PAP-ot. Ez a terápia stabil, jelentős javulást mutatott a kulcsfontosságú poliszomnográfiai indexekben, az álmossági mutatókban és a funkcionális eredményekben, azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a HGNS-terápia kardiovaszkuláris végpontjait OSA-betegeknél.
E tanulmány célja a HGNS-terápia vegetatív és vaszkuláris funkcióra gyakorolt hatásának értékelése a HGNS-sel járó OSA-kezelés előtt, alatt és után. Azok az emberek, akiknél a hipoglossális idegstimulátort beültették a vizsgálati helyen, a műtét utáni 2 hetes találkozójukon tájékoztatják a vizsgálatról. Azoktól, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a HGNS-készülék aktiválása előtt, a kezelés alatt és egy átmeneti kezelés-megvonási időszak után vérvételt és érrendszeri funkciómérést végeznek. A kutatók azt feltételezik, hogy az összes fent említett mérés jelentősen javulni fog a HGNS-terápia után, és visszatér a kiindulási értékekhez a terápia megvonási időszakát követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni
A vizsgálat fő kutatója hipoglossális idegstimulátort (HGNS) ültettek be. A HGNS felvételi kritériumai az FDA szerint a következők:
- Apnoe-hipopnoe index (AHI) 20 vagy több a legutóbbi alvásteszt alapján
- Nem alkalmazható pozitív légúti nyomás terápia
- Testtömeg-index (BMI) < 32 kg/m2
- Kerületi összeomlás nélkül gyógyszer által kiváltott szedált endoszkópián
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányosok
- Instabil és kezeletlen koszorúér- vagy perifériás artériás betegség
- Alfa-blokkolók használata
- Súlyos és nem megfelelően kontrollált artériás hipertónia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hypoglossal idegstimulációs kezelés visszavonása
A hypoglossális idegstimulációban (HGNS) részesülő betegeknél, akik beleegyeznek a vizsgálatba, további vizsgálatokat kell végezni a HGNS-kezelésre adott kardiovaszkuláris válaszok és a kezelés átmeneti megszakításának nyomon követésére.
|
90 napos hipoglossális idegstimuláció (HGNS) után a terápiát 30 napig leállítják, mielőtt újra aktiválják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a perifériás artériás tonometriában (PAT)
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A perifériás artériás tonometria (PAT) az endothel diszfunkció nem invazív módon történő mérésére szolgáló módszer.
A véráramlást az ujjbegyekben mérik a felkaron lévő felfújható mandzsettával történő összenyomás után.
A résztvevők hanyatt fekszenek, mindkét kezük ujjára egy szondát helyeznek.
A szondák egy számítógéphez vannak csatlakoztatva, amely rögzíti az ujjak véráramlását.
Az ujjszondák 10 percig folyamatosan rögzítik a véráramlást az ujjbegyekben
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az áramlásközvetített tágításban
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Az áramlás által közvetített dilatáció az endothel funkciójának felmérésére szolgáló módszer ultrahangos készülékkel, amely a könyök artériáját méri.
A véredény átmérőjét a vérnyomás mandzsetta felengedése előtt és után mérjük, és az áramlás által közvetített tágulás az alapvonal és a mandzsetta felengedése utáni mérések közötti változás százaléka.
A dilatáció alacsonyabb mértéke a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatának felel meg.
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Változás a perifériás artériás merevségben
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A csukló artériáján keresztüli véráramlás rögzítése a bőrre helyezett szonda segítségével történik.
A résztvevők ülnek vagy fekszenek a teszthez, amely körülbelül 10 percig tart.
A fokozott artériás merevség a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával jár.
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés érdekében a résztvevők karóraszerű készüléket viselnek, amely a nap folyamán méri a vérnyomást.
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez.
A C-reaktív fehérjét a máj termeli, és a koncentráció megnövekedett, ha gyulladás van jelen a szervezetben.
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Változás a fibrin lebomlási termékekben
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez.
A fibrin bomlástermékei a vérrög-degeneráció során keletkeznek.
A plazma fibrin bomlástermékei megnövekednek a vérrögképződést követően.
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A Heat Shock Protein 70 (HSP70) változása
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez.
A hősokk-fehérje 70 (HSP70) egy stresszfehérje.
A hősokk-fehérjék szintje megnövekszik a stresszes állapotok, például a gyulladás és a fertőzés hatására.
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Változás a nagy érzékenységű szív troponinjában (HS-troponin)
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez.
Az emelkedett, nagy érzékenységű szívtroponin (HS-troponin) a szív sérülésére utal.
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (suPAR) változása
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez.
Az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (suPAR) a betegség állapotának markere az immunrendszer aktiválódási fokának jelzésével.
A magasabb koncentrációk gyulladást jeleznek, és a halálozás fokozott kockázatával járnak.
|
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raj Dedhia, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00088693
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok