Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső légúti stimuláció hatása az érrendszeri működésre obstruktív alvási apnoe esetén

2018. november 15. frissítette: Raj Dedhia, Emory University
Ez a tanulmány értékelni fogja a hypoglossális idegstimuláció (HGNS) hatását az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek kardiovaszkuláris funkciójának különböző mértékeire. Azok az OSA-ban szenvedő betegek, akiknél hipoglossális idegstimulátort ültettek be a vizsgálat helyén, a műtét utáni 2 hetes találkozójukon tájékoztatják a vizsgálatról. Azoktól, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a HGNS aktiválása előtt, a kezelés alatt és az átmeneti kezelés megvonása után vérvételt és érfunkció mérést végeznek. A kezelés megszakításának 30 napos időszaka után a HGNS-terápia újra aktiválódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA), a felső légutak ismétlődő összeomlása alvás közben, egyre növekvő egyéni és közegészségügyi problémát jelent. Ez a betegség negatívan befolyásolja a betegek alvásminőségét és nappali funkcióit, beleértve a gépjárműbalesetek fokozott kockázatát. Számos nagy, longitudinális kohorsz következetesen kimutatta az OSA káros hatásait a szív- és érrendszeri egészségre, beleértve a magas vérnyomás, szívinfarktus és cerebrovaszkuláris balesetek megnövekedett arányát. Az OSA és a kardiovaszkuláris következmények közötti kapcsolat nagyrészt az éjszakai légúti obstrukció ismétlődő epizódjai során fellépő vegetatív egyensúlyhiánnyal magyarázható. Az OSA-ban nem szenvedőkkel összehasonlítva, az OSA-ban szenvedőknek megnövekedett a szimpatikus aktivitása ébrenlétben, és tovább emelkedik a szimpatikus aktivitás és a vérnyomás alvás közben. Számos fiziológiai mechanizmus felelős ezekért az autonóm változásokért az obstruktív epizódok során, beleértve a baroreceptorok, kemoreceptorok és a légzési afferens receptorok kölcsönhatását.

A pozitív légúti nyomás (PAP) pneumatikus stentként szolgál a légutak számára, fenntartva a légutak átjárhatóságát és a normoxiát. A PAP-terápia következetes, jelentős mértékben csökkentette a szimpatikus túlműködést ébrenlét és alvás közben. Bár a PAP-terápia rendkívül hatékony, a betegek kevesebb, mint 50%-a részesül megfelelő kezelésben a tapadási nehézségek miatt. 2014-ben a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a hypoglossális idegstimulációt (HGNS) olyan közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek kezelésére, akik nem képesek megfelelően használni a PAP-ot. Ez a terápia stabil, jelentős javulást mutatott a kulcsfontosságú poliszomnográfiai indexekben, az álmossági mutatókban és a funkcionális eredményekben, azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a HGNS-terápia kardiovaszkuláris végpontjait OSA-betegeknél.

E tanulmány célja a HGNS-terápia vegetatív és vaszkuláris funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése a HGNS-sel járó OSA-kezelés előtt, alatt és után. Azok az emberek, akiknél a hipoglossális idegstimulátort beültették a vizsgálati helyen, a műtét utáni 2 hetes találkozójukon tájékoztatják a vizsgálatról. Azoktól, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a HGNS-készülék aktiválása előtt, a kezelés alatt és egy átmeneti kezelés-megvonási időszak után vérvételt és érrendszeri funkciómérést végeznek. A kutatók azt feltételezik, hogy az összes fent említett mérés jelentősen javulni fog a HGNS-terápia után, és visszatér a kiindulási értékekhez a terápia megvonási időszakát követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Sleep Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálat fő kutatója hipoglossális idegstimulátort (HGNS) ültettek be. A HGNS felvételi kritériumai az FDA szerint a következők:

    • Apnoe-hipopnoe index (AHI) 20 vagy több a legutóbbi alvásteszt alapján
    • Nem alkalmazható pozitív légúti nyomás terápia
    • Testtömeg-index (BMI) < 32 kg/m2
    • Kerületi összeomlás nélkül gyógyszer által kiváltott szedált endoszkópián

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányosok
  • Instabil és kezeletlen koszorúér- vagy perifériás artériás betegség
  • Alfa-blokkolók használata
  • Súlyos és nem megfelelően kontrollált artériás hipertónia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hypoglossal idegstimulációs kezelés visszavonása
A hypoglossális idegstimulációban (HGNS) részesülő betegeknél, akik beleegyeznek a vizsgálatba, további vizsgálatokat kell végezni a HGNS-kezelésre adott kardiovaszkuláris válaszok és a kezelés átmeneti megszakításának nyomon követésére.
90 napos hipoglossális idegstimuláció (HGNS) után a terápiát 30 napig leállítják, mielőtt újra aktiválják.
Más nevek:
  • HGNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a perifériás artériás tonometriában (PAT)
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A perifériás artériás tonometria (PAT) az endothel diszfunkció nem invazív módon történő mérésére szolgáló módszer. A véráramlást az ujjbegyekben mérik a felkaron lévő felfújható mandzsettával történő összenyomás után. A résztvevők hanyatt fekszenek, mindkét kezük ujjára egy szondát helyeznek. A szondák egy számítógéphez vannak csatlakoztatva, amely rögzíti az ujjak véráramlását. Az ujjszondák 10 percig folyamatosan rögzítik a véráramlást az ujjbegyekben
Alapállapot, 105. nap, 137. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az áramlásközvetített tágításban
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
Az áramlás által közvetített dilatáció az endothel funkciójának felmérésére szolgáló módszer ultrahangos készülékkel, amely a könyök artériáját méri. A véredény átmérőjét a vérnyomás mandzsetta felengedése előtt és után mérjük, és az áramlás által közvetített tágulás az alapvonal és a mandzsetta felengedése utáni mérések közötti változás százaléka. A dilatáció alacsonyabb mértéke a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatának felel meg.
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
Változás a perifériás artériás merevségben
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A csukló artériáján keresztüli véráramlás rögzítése a bőrre helyezett szonda segítségével történik. A résztvevők ülnek vagy fekszenek a teszthez, amely körülbelül 10 percig tart. A fokozott artériás merevség a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával jár.
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés érdekében a résztvevők karóraszerű készüléket viselnek, amely a nap folyamán méri a vérnyomást.
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez. A C-reaktív fehérjét a máj termeli, és a koncentráció megnövekedett, ha gyulladás van jelen a szervezetben.
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
Változás a fibrin lebomlási termékekben
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez. A fibrin bomlástermékei a vérrög-degeneráció során keletkeznek. A plazma fibrin bomlástermékei megnövekednek a vérrögképződést követően.
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A Heat Shock Protein 70 (HSP70) változása
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez. A hősokk-fehérje 70 (HSP70) egy stresszfehérje. A hősokk-fehérjék szintje megnövekszik a stresszes állapotok, például a gyulladás és a fertőzés hatására.
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
Változás a nagy érzékenységű szív troponinjában (HS-troponin)
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez. Az emelkedett, nagy érzékenységű szívtroponin (HS-troponin) a szív sérülésére utal.
Alapállapot, 105. nap, 137. nap
Az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (suPAR) változása
Időkeret: Alapállapot, 105. nap, 137. nap
A szérum biomarker-profiljában bekövetkezett változások felmérése érdekében vért vesznek a résztvevőktől, és tárolják a kardiovaszkuláris funkcióval kapcsolatos különféle biokémiai tényezők jövőbeni elemzéséhez. Az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (suPAR) a betegség állapotának markere az immunrendszer aktiválódási fokának jelzésével. A magasabb koncentrációk gyulladást jeleznek, és a halálozás fokozott kockázatával járnak.
Alapállapot, 105. nap, 137. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raj Dedhia, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

3
Iratkozz fel