Ylempien hengitysteiden stimulaation vaikutus verisuonten toimintaan obstruktiivisessa uniapneassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA), ylempien hengitysteiden toistuva romahtaminen unen aikana, on kasvava yksilön ja kansanterveyden huolenaihe. Tämä sairaus vaikuttaa negatiivisesti potilaiden unen laatuun ja päiväsaikaan, mukaan lukien lisääntynyt moottoriajoneuvo-onnettomuuksien riski. Useat suuret pitkittäiset kohortit ovat johdonmukaisesti osoittaneet OSA:n haitallisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen, mukaan lukien kohonneet verenpainetaudit, sydäninfarkti ja aivoverisuonionnettomuudet. OSA:n ja kardiovaskulaaristen seurausten välinen yhteys voidaan suurelta osin selittää autonomisella epätasapainolla toistuvien yöllisten hengitysteiden tukkeumien aikana. Verrattuna niihin, joilla ei ole OSA:ta, OSA-potilailla on lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus hereillä, ja sekä sympaattinen aktiivisuus että verenpaine ovat nousseet entisestään unen aikana. Useat fysiologiset mekanismit ovat vastuussa näistä autonomisista muutoksista obstruktiivisten jaksojen aikana, mukaan lukien baroreseptorien, kemoreseptorien ja hengitysteiden afferenttien reseptorien vuorovaikutus.
Positiivinen hengitysteiden paine (PAP) toimii pneumaattisena stenttinä hengitysteille, mikä ylläpitää hengitysteiden läpikulkua ja normoksia. PAP-hoito on osoittanut johdonmukaista, merkittävää sympaattisen yliaktiivisuuden vähenemistä valveilla ja unen aikana. Vaikka PAP-hoito on erittäin tehokasta, alle 50 % potilaista saa riittävää hoitoa kiinnittymisvaikeuksien vuoksi. Vuonna 2014 liittovaltion lääkevirasto hyväksyi hypoglossaalisen hermostimulaation (HGNS) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, jotka eivät pysty käyttämään riittävästi PAP:ia. Tämä hoito on osoittanut vakaata, merkittävää parannusta tärkeimmissä polysomnografian indekseissä, uneliaisuusmittauksissa ja toiminnallisissa tuloksissa, mutta missään tutkimuksessa ei ole tutkittu HGNS-hoidon kardiovaskulaarisia päätepisteitä OSA-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HGNS-hoidon vaikutusta autonomiseen ja verisuonitoimintaan ennen HGNS-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Ihmisille, joille on implantoitu hypoglossaalinen hermostimulaattori tutkimuspaikalla, kerrotaan tutkimuksesta 2 viikon leikkauksen jälkeisellä tapaamisellaan. Niille, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, otetaan verikoe ja verisuonten toimintamittaukset ennen HGNS-laitteen aktivointia, hoidon aikana ja tilapäisen hoidon keskeytysajan jälkeen. Tutkijat olettavat, että kaikki edellä mainitut mittaukset paranevat merkittävästi HGNS-hoidon jälkeen ja palaavat perusarvoihin hoidon keskeytysajan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Tämän tutkimuksen päätutkija on implantoinut hypoglossaalisen hermostimulaattorin (HGNS). HGNS:n sisällyttämiskriteerit FDA:n mukaan ovat seuraavat:
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on 20 tai enemmän äskettäisen unitestin perusteella
- Ei voida käyttää positiivista hengitysteiden painehoitoa
- Painoindeksi (BMI) < 32 kg/m2
- Ilman kehämäistä romahtamista lääkkeen aiheuttamassa sedatoidussa endoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Epävakaa ja hoitamaton sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti
- Alfasalpaajien käyttö
- Vaikea ja riittämättömästi hallittu valtimoverenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hypoglossal-hermostimulaatiohoidon lopettaminen
Hypoglossaalisen hermostimulaation (HGNS) saajille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään lisätestejä HGNS-hoidon ja hoidon tilapäisen keskeyttämisen seuraamiseksi.
|
90 päivän hypoglossaalisen hermon stimulaation (HGNS) jälkeen hoito keskeytetään 30 päiväksi ennen kuin se aktivoituu uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ääreisvaltimoiden tonometriassa (PAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT) on menetelmä endoteelin toimintahäiriön mittaamiseen ei-invasiivisella tavalla.
Verenvirtausta mitataan sormenpäistä puristuksen jälkeen olkavarren puhallettavalla mansetilla.
Osallistujat makaavat selällään ja anturi asetetaan kummankin käden sormeen.
Anturit on kiinnitetty tietokoneeseen, joka tallentaa sormen verenkiertoa.
Sormenpäät tallentavat jatkuvasti verenkiertoa sormenpäissä 10 minuutin ajan
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Virtausvälitteinen laajentuminen on menetelmä endoteelin toiminnan arvioimiseksi ultraäänilaitteella mittaamaan valtimosta kyynärpäässä.
Verisuonen halkaisija mitataan ennen verenpainemansetin vapauttamista ja sen jälkeen, ja virtausvälitteinen laajentuminen on prosenttiosuus muutoksesta perusviivan ja mansetin vapauttamisen jälkeisten mittausten välillä.
Pienempi laajentumisen mittaus vastaa lisääntynyttä kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä.
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
|
Muutos ääreisvaltimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Tallenteet veren virtauksesta ranteen valtimon läpi saadaan käyttämällä iholle asetettua koetinta.
Osallistujat istuutuvat tai makaavat tässä testissä, joka kestää noin 10 minuuttia.
Lisääntynyt valtimoiden jäykkyys liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin.
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Mittaakseen 24 tunnin ambulatorista verenpainetta osallistujat pitävät toisessa käsivarressa kelloa, joka mittaa verenpainetta koko päivän ajan.
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Seerumin biomarkkeriprofiilin muutosten arvioimiseksi osallistujilta kerätään verta, jotta se varastoidaan tulevia analyysejä varten erilaisista kardiovaskulaariseen toimintaan liittyvistä biokemiallisista tekijöistä.
Maksa tuottaa C-reaktiivista proteiinia, ja pitoisuudet lisääntyvät, kun kehossa on tulehdus.
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
|
Muutos fibriinin hajoamistuotteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Seerumin biomarkkeriprofiilin muutosten arvioimiseksi osallistujilta kerätään verta, jotta se varastoidaan tulevia analyysejä varten erilaisista kardiovaskulaariseen toimintaan liittyvistä biokemiallisista tekijöistä.
Fibriinin hajoamistuotteet syntyvät hyytymän rappeutumisesta.
Plasman fibriinin hajoamistuotteet lisääntyvät hyytymän muodostumisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
|
Muutos Heat Shock Protein 70:ssä (HSP70)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Seerumin biomarkkeriprofiilin muutosten arvioimiseksi osallistujilta kerätään verta, jotta se varastoidaan tulevia analyysejä varten erilaisista kardiovaskulaariseen toimintaan liittyvistä biokemiallisista tekijöistä.
Lämpösokkiproteiini 70 (HSP70) on stressiproteiini.
Lämpösokkiproteiinit lisääntyvät vasteena stressiolosuhteisiin, kuten tulehduksiin ja infektioihin.
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
|
Muutos korkean herkkyyden sydämen troponiinissa (HS-troponiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Seerumin biomarkkeriprofiilin muutosten arvioimiseksi osallistujilta kerätään verta, jotta se varastoidaan tulevia analyysejä varten erilaisista kardiovaskulaariseen toimintaan liittyvistä biokemiallisista tekijöistä.
Kohonnut korkean herkkyyden sydämen troponiini (HS-troponiini) viittaa sydämen vaurioitumiseen.
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
|
Muutos liukoisen urokinaasityyppisessä plasminogeeniaktivaattorireseptorissa (suPAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Seerumin biomarkkeriprofiilin muutosten arvioimiseksi osallistujilta kerätään verta, jotta se varastoidaan tulevia analyysejä varten erilaisista kardiovaskulaariseen toimintaan liittyvistä biokemiallisista tekijöistä.
Liukoinen urokinaasityyppinen plasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR) on sairauden tilan merkki, joka osoittaa immuunijärjestelmän aktivaatioasteen.
Suuremmat pitoisuudet viittaavat tulehdukseen ja liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin.
|
Lähtötilanne, päivä 105, päivä 137
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Dedhia, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00088693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .