Wpływ stymulacji górnych dróg oddechowych na czynność naczyń w obturacyjnym bezdechu sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OBS), powtarzające się zapadanie się górnych dróg oddechowych podczas snu, stanowi coraz większy problem zdrowia indywidualnego i publicznego. Choroba ta negatywnie wpływa na jakość snu pacjentów i funkcjonowanie w ciągu dnia, w tym zwiększa ryzyko wypadków drogowych. Kilka dużych, podłużnych kohort konsekwentnie wykazało szkodliwy wpływ OBS na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, w tym podwyższone wskaźniki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego i incydentów naczyniowo-mózgowych. Związek między OBS a konsekwencjami sercowo-naczyniowymi można w dużej mierze wyjaśnić brakiem równowagi autonomicznej podczas powtarzających się nocnych epizodów niedrożności dróg oddechowych. W porównaniu z osobami bez OSA, osoby z OBS mają zwiększoną aktywność współczulną po przebudzeniu, z dalszym wzrostem zarówno aktywności współczulnej, jak i ciśnienia krwi podczas snu. Za te zmiany autonomiczne podczas epizodów niedrożności odpowiedzialnych jest wiele mechanizmów fizjologicznych, w tym interakcja baroreceptorów, chemoreceptorów i aferentnych receptorów oddechowych.
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) służy jako pneumatyczny stent do dróg oddechowych, utrzymujący drożność dróg oddechowych i normoksję. Terapia PAP wykazała stałe, znaczące zmniejszenie nadmiernej aktywności układu współczulnego podczas czuwania i snu. Chociaż terapia PAP jest wysoce skuteczna, mniej niż 50% pacjentów jest odpowiednio leczonych z powodu trudności w przestrzeganiu zaleceń. W 2014 roku Federalna Administracja Leków zatwierdziła stymulację nerwu podjęzykowego (HGNS) w leczeniu pacjentów z umiarkowanie ciężkim OBS, którzy nie są w stanie odpowiednio stosować PAP. Terapia ta wykazała stabilną, wyraźną poprawę kluczowych wskaźników polisomnografii, pomiarów senności i wyników czynnościowych, jednak żadne badanie nie oceniało sercowo-naczyniowych punktów końcowych terapii HGNS u pacjentów z OSA.
Celem tego badania jest ocena wpływu terapii HGNS na funkcje autonomiczne i naczyniowe przed, w trakcie i po leczeniu OSA za pomocą HGNS. Osoby, które przeszły zabieg wszczepienia stymulatora nerwu podjęzykowego w miejscu badania, zostaną poinformowane o badaniu podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej. U osób, które zdecydują się na udział w badaniu, zostanie pobrana krew i wykonane zostaną pomiary funkcji naczyń przed uruchomieniem urządzenia HGNS, w trakcie leczenia oraz po okresowej przerwie w leczeniu. Naukowcy stawiają hipotezę, że wszystkie wyżej wymienione pomiary ulegną znacznej poprawie po terapii HGNS i powrócą do wartości wyjściowych po okresie odstawienia terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Przeszli implantację stymulatora nerwu podjęzykowego (HGNS) przez głównego badacza tego badania. Kryteria włączenia HGNS według FDA są następujące:
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 20 lub więcej z ostatniego testu snu
- Nie można zastosować terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 32 kg/m2
- Bez zapaści obwodowej w endoskopii z sedacją polekową
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni palacze
- Niestabilna i nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych
- Stosowanie alfa-blokerów
- Ciężkie i niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie tętnicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wycofanie leczenia stymulacji nerwu podjęzykowego
Osoby otrzymujące stymulację nerwu podjęzykowego (HGNS), które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane dodatkowym badaniom w celu monitorowania odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego na terapię HGNS i tymczasowego odstawienia leczenia.
|
Po 90 dniach stymulacji nerwu podjęzykowego (HGNS) terapia zostanie przerwana na 30 dni przed reaktywacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tonometrii tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Tonometria tętnic obwodowych (PAT) jest metodą pomiaru dysfunkcji śródbłonka w sposób nieinwazyjny.
Przepływ krwi jest mierzony w opuszkach palców po ucisku za pomocą nadmuchiwanego mankietu na ramieniu.
Uczestnicy będą leżeć na plecach z sondą umieszczoną na palcu każdej dłoni.
Sondy są podłączone do komputera, który rejestruje przepływ krwi w palcach.
Sondy palcowe będą stale rejestrować przepływ krwi w opuszkach palców przez 10 minut
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji zapośredniczonej przepływem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Dylatacja zależna od przepływu to metoda oceny funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia ultrasonograficznego do pomiaru tętnicy w stawie łokciowym.
Średnica naczynia krwionośnego jest mierzona przed i po zwolnieniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, a rozszerzenie zależne od przepływu to procentowa zmiana między wartościami wyjściowymi a pomiarami po zwolnieniu mankietu.
Niższy pomiar rozwarcia odpowiada zwiększonemu ryzyku incydentów sercowo-naczyniowych.
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
|
Zmiana sztywności tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Rejestrację przepływu krwi przez tętnicę w nadgarstku uzyskamy za pomocą przyłożonej do skóry sondy.
Uczestnicy będą siedzieć lub leżeć podczas tego testu, który trwa około 10 minut.
Zwiększona sztywność tętnic wiąże się ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych.
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Aby zmierzyć 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi, uczestnicy noszą na jednym ramieniu urządzenie przypominające zegarek, które rejestruje ciśnienie krwi przez cały dzień.
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Aby ocenić zmiany w profilu biomarkerów w surowicy, od uczestników zostanie pobrana krew, która będzie przechowywana do przyszłych analiz różnych czynników biochemicznych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego.
Białko C-reaktywne jest wytwarzane przez wątrobę, a jego zwiększone stężenie stwierdza się, gdy w organizmie występuje stan zapalny.
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
|
Zmiana produktów degradacji fibryny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Aby ocenić zmiany w profilu biomarkerów w surowicy, od uczestników zostanie pobrana krew, która będzie przechowywana do przyszłych analiz różnych czynników biochemicznych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego.
Produkty degradacji fibryny powstają w wyniku degeneracji skrzepu.
Produkty degradacji fibryny w osoczu zwiększają się po utworzeniu skrzepu.
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
|
Zmiana w białku szoku cieplnego 70 (HSP70)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Aby ocenić zmiany w profilu biomarkerów w surowicy, od uczestników zostanie pobrana krew, która będzie przechowywana do przyszłych analiz różnych czynników biochemicznych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego.
Białko szoku cieplnego 70 (HSP70) jest białkiem stresowym.
Białka szoku cieplnego zwiększają się w odpowiedzi na warunki stresowe, takie jak zapalenie i infekcja.
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
|
Zmiana troponiny sercowej o wysokiej czułości (HS-troponina)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Aby ocenić zmiany w profilu biomarkerów w surowicy, od uczestników zostanie pobrana krew, która będzie przechowywana do przyszłych analiz różnych czynników biochemicznych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego.
Podwyższona troponina sercowa o wysokiej czułości (troponina HS) wskazuje na uszkodzenie serca.
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
|
Zmiana w rozpuszczalnym receptorze aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Aby ocenić zmiany w profilu biomarkerów w surowicy, od uczestników zostanie pobrana krew, która będzie przechowywana do przyszłych analiz różnych czynników biochemicznych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego.
Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR) jest markerem stanu chorobowego poprzez wskazanie stopnia aktywacji układu odpornościowego.
Wyższe stężenia wskazują na stan zapalny i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zgonu.
|
Linia bazowa, dzień 105, dzień 137
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj Dedhia, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00088693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .