Effekt af stimulering af øvre luftveje på vaskulær funktion ved obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA), det gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn, repræsenterer en voksende individuel og folkesundhedsmæssig bekymring. Denne sygdom påvirker patienternes søvnkvalitet og funktion i dagtimerne negativt, herunder en øget risiko for motorkøretøjsulykker. Flere store, langsgående kohorter har konsekvent vist skadelige virkninger af OSA på kardiovaskulær sundhed, herunder forhøjede forekomster af hændelig hypertension, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære ulykker. Sammenhængen mellem OSA og kardiovaskulære konsekvenser kan i høj grad forklares ved autonom ubalance under gentagne episoder med natlig luftvejsobstruktion. Sammenlignet med dem uden OSA har personer med OSA øget sympatisk aktivitet, når de er vågne, med yderligere forhøjelse af både sympatisk aktivitet og blodtryk under søvn. Flere fysiologiske mekanismer er ansvarlige for disse autonome ændringer under obstruktive episoder, herunder interaktionen mellem baroreceptorer, kemoreceptorer og respiratoriske afferente receptorer.
Positivt luftvejstryk (PAP) tjener som en pneumatisk stent for luftvejene, der opretholder luftvejs åbenhed og normoksi. PAP-terapi har vist konsekvente, meningsfulde reduktioner i sympatisk overaktivitet under vågen og søvn. Selvom PAP-terapi er yderst effektiv, behandles færre end 50 % af patienterne tilstrækkeligt på grund af vedhæftningsbesvær. I 2014 godkendte Federal Drug Administration hypoglossal nervestimulation (HGNS) til behandling af patienter med moderat-svær OSA, som ikke er i stand til at bruge PAP tilstrækkeligt. Denne terapi har vist en stabil, markant forbedring i vigtige polysomnografi-indekser, søvnighedsmål og funktionelle resultater, men ingen undersøgelse har undersøgt kardiovaskulære endepunkter af HGNS-behandling hos OSA-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af HGNS-terapi på autonom og vaskulær funktion før, under og efter behandling for OSA med HGNS. Personer, der har gennemgået implantation af hypoglossal nervestimulatoren på undersøgelsesstedet, vil blive fortalt om undersøgelsen ved deres 2-ugers postoperative aftale. De, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil få taget blodprøver og målinger af vaskulær funktion, før HGNS-apparatet aktiveres, under behandlingen og efter en midlertidig behandlingsafholdelsesperiode. Forskerne antager, at alle førnævnte målinger vil blive væsentligt forbedret efter HGNS-behandling og vende tilbage til baseline-værdier efter en terapitilbageholdelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
Har gennemgået implantation af hypoglossal nervestimulator (HGNS) af denne undersøgelses hovedforsker. HGNS-inklusionskriterier pr. FDA er som følger:
- Apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 20 eller mere fra nylig søvntest
- Ude af stand til at bruge terapi med positivt luftvejstryk
- Body Mass Index (BMI) < 32 kg/m2
- Uden periferisk kollaps på lægemiddelinduceret sederet endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Aktive rygere
- Ustabil og ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom
- Brug af alfa-blokkere
- Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hypoglossal nervestimulation Behandling Tilbagetrækning
Modtagere af hypoglossal nervestimulation (HGNS), som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få foretaget yderligere tests for at overvåge kardiovaskulære reaktioner på HGNS-behandling og den midlertidige seponering af behandlingen.
|
Efter 90 dages hypoglossal nervestimulation (HGNS), vil behandlingen blive afbrudt i 30 dage, før den reaktiveres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
Perifer arteriel tonometri (PAT) er en metode til måling af endoteldysfunktion på en ikke-invasiv måde.
Blodgennemstrømningen måles i fingerspidserne efter kompression med en oppustelig manchet på overarmen.
Deltagerne vil lægge sig på ryggen med en sonde placeret på fingeren på hver hånd.
Sonderne er knyttet til en computer, der registrerer fingerblodstrømmen.
Fingerproberne vil kontinuerligt registrere blodgennemstrømningen i fingerspidserne i 10 minutter
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flowmedieret dilatation
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
Flowmedieret dilatation er en metode til at vurdere endotelfunktionen ved hjælp af en ultralydsanordning til at tage målinger af arterien ved albuen.
Blodkardiameteren måles før og efter frigivelse af blodtryksmanchet og flowmedieret udvidelse er procenten af ændringen mellem baseline- og postmanchetudløsningsmålingerne.
En lavere måling af dilatation svarer til en øget risiko for kardiovaskulære hændelser.
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
|
Ændring i perifer arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
Registreringer af blodgennemstrømning gennem arterien i håndleddet vil blive opnået med påføring af en sonde påført huden.
Deltagerne vil sidde eller ligge ned til denne test, som tager cirka 10 minutter.
Øget arteriel stivhed er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser.
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
|
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
For at måle 24-timers ambulatorisk blodtryk bærer deltagerne et urlignende apparat på den ene arm, som registrerer blodtrykket i løbet af dagen.
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
For at vurdere ændringer i serumbiomarkørprofilen vil der blive indsamlet blod fra deltagerne til opbevaring til fremtidige analyser af en række biokemiske faktorer relateret til kardiovaskulær funktion.
C-reaktivt protein produceres af leveren og øgede koncentrationer findes, når der er inflammation i kroppen.
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
|
Ændring i fibrinnedbrydningsprodukter
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
For at vurdere ændringer i serumbiomarkørprofilen vil der blive indsamlet blod fra deltagerne til opbevaring til fremtidige analyser af en række biokemiske faktorer relateret til kardiovaskulær funktion.
Fibrin-nedbrydningsprodukter er produceret af koagel degeneration.
Plasmafibrinnedbrydningsprodukter øges efter koageldannelse.
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
|
Ændring i Heat Shock Protein 70 (HSP70)
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
For at vurdere ændringer i serumbiomarkørprofilen vil der blive indsamlet blod fra deltagerne til opbevaring til fremtidige analyser af en række biokemiske faktorer relateret til kardiovaskulær funktion.
Heat shock protein 70 (HSP70) er et stressprotein.
Varmechokproteiner øges som reaktion på stresstilstande såsom betændelse og infektion.
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
|
Ændring i højsensitiv hjertetroponin (HS-troponin)
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
For at vurdere ændringer i serumbiomarkørprofilen vil der blive indsamlet blod fra deltagerne til opbevaring til fremtidige analyser af en række biokemiske faktorer relateret til kardiovaskulær funktion.
Forhøjet højfølsomt hjertetroponin (HS-troponin) indikerer skade på hjertet.
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
|
Ændring i opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR)
Tidsramme: Baseline, dag 105, dag 137
|
For at vurdere ændringer i serumbiomarkørprofilen vil der blive indsamlet blod fra deltagerne til opbevaring til fremtidige analyser af en række biokemiske faktorer relateret til kardiovaskulær funktion.
Opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR) er en markør for sygdomsstatus ved at angive graden af aktivering af immunsystemet.
Højere koncentrationer indikerer inflammation og er forbundet med en øget risiko for dødelighed.
|
Baseline, dag 105, dag 137
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj Dedhia, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00088693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .