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Effetto della stimolazione delle vie aeree superiori sulla funzione vascolare nell'apnea ostruttiva del sonno

15 novembre 2018 aggiornato da: Raj Dedhia, Emory University
Questo studio valuterà l'effetto della stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) su diverse misure della funzione cardiovascolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Le persone con OSA che hanno subito l'impianto dello stimolatore del nervo ipoglosso nel sito dello studio verranno informate sullo studio al loro appuntamento post-operatorio di 2 settimane. Coloro che decidono di partecipare verranno sottoposti a prelievo di sangue e misurazioni della funzione vascolare prima dell'attivazione dell'HGNS, durante il trattamento e dopo un periodo di sospensione temporaneo del trattamento. Dopo il periodo di sospensione del trattamento di 30 giorni, la terapia HGNS sarà riattivata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), il collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno, rappresenta una crescente preoccupazione per la salute pubblica e individuale. Questa malattia ha un impatto negativo sulla qualità del sonno e sulla funzionalità diurna dei pazienti, compreso un aumento del rischio di incidenti automobilistici. Diverse ampie coorti longitudinali hanno costantemente dimostrato gli effetti deleteri dell'OSA sulla salute cardiovascolare, inclusi tassi elevati di ipertensione incidente, infarto del miocardio e accidenti cerebrovascolari. Il legame tra OSA e conseguenze cardiovascolari può essere ampiamente spiegato dallo squilibrio autonomico durante ripetuti episodi di ostruzione notturna delle vie aeree. Rispetto a quelli senza OSA, le persone con OSA hanno una maggiore attività simpatica quando sono sveglie, con un ulteriore aumento sia dell'attività simpatica che della pressione sanguigna durante il sonno. Molteplici meccanismi fisiologici sono responsabili di questi cambiamenti autonomici durante gli episodi ostruttivi, inclusa l'interazione di barocettori, chemocettori e recettori afferenti respiratori.

La pressione positiva delle vie aeree (PAP) funge da stent pneumatico per le vie aeree, mantenendo la pervietà delle vie aeree e la normossia. La terapia PAP ha dimostrato riduzioni consistenti e significative dell'iperattività simpatica durante la veglia e il sonno. Sebbene la terapia PAP sia altamente efficace, meno del 50% dei pazienti viene adeguatamente trattato a causa della difficoltà di aderenza. Nel 2014, la Federal Drug Administration ha approvato la stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) per il trattamento di pazienti con OSA moderata-grave che non sono in grado di utilizzare adeguatamente la PAP. Questa terapia ha dimostrato un miglioramento stabile e marcato degli indici polisonnografici chiave, delle misure di sonnolenza e degli esiti funzionali, tuttavia nessuno studio ha esaminato gli endpoint cardiovascolari della terapia HGNS nei pazienti con OSA.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia HGNS sulla funzione autonomica e vascolare prima, durante e dopo il trattamento dell'OSA con HGNS. Le persone che hanno subito l'impianto dello stimolatore del nervo ipoglosso nel sito dello studio verranno informate sullo studio al loro appuntamento post-operatorio di 2 settimane. Coloro che decidono di partecipare allo studio verranno sottoposti a prelievo di sangue e misurazioni della funzione vascolare prima dell'attivazione del dispositivo HGNS, durante il trattamento e dopo un periodo di sospensione temporaneo del trattamento. I ricercatori ipotizzano che tutte le misurazioni di cui sopra miglioreranno significativamente dopo la terapia con HGNS e torneranno ai valori basali dopo un periodo di sospensione della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • In grado di dare il consenso informato

  • Hanno subito l'impianto di stimolatore del nervo ipoglosso (HGNS) dal ricercatore principale di questo studio. I criteri di inclusione HGNS per FDA sono i seguenti:

    • Indice di apnea-ipopnea (AHI) di 20 o più dal recente test del sonno
    • Impossibile utilizzare la terapia a pressione positiva delle vie aeree
    • Indice di massa corporea (BMI) < 32 kg/m2
    • Senza collasso circonferenziale all'endoscopia sedata indotta da farmaci

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attivi
  • Malattia coronarica o arteriosa periferica instabile e non trattata
  • Uso di alfa-bloccanti
  • Ipertensione arteriosa grave e non adeguatamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sospensione del trattamento di stimolazione del nervo ipoglosso
I destinatari della stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a test aggiuntivi per monitorare le risposte cardiovascolari alla terapia HGNS e la sospensione temporanea del trattamento.
Dispositivo: Sospensione del trattamento di stimolazione del nervo ipoglosso
Dopo 90 giorni di stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS), la terapia verrà interrotta per 30 giorni prima di essere riattivata.
Altri nomi:
  • HGNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
La tonometria arteriosa periferica (PAT) è un metodo per misurare la disfunzione endoteliale in modo non invasivo. Il flusso sanguigno viene misurato nella punta delle dita dopo la compressione con un bracciale gonfiabile sulla parte superiore del braccio. I partecipanti giaceranno sulla schiena con una sonda posizionata sul dito di ciascuna mano. Le sonde sono collegate a un computer che registra il flusso sanguigno del dito. Le sonde digitali registreranno continuamente il flusso sanguigno nella punta delle dita per 10 minuti
Basale, giorno 105, giorno 137

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
La dilatazione mediata dal flusso è un metodo per valutare la funzione endoteliale utilizzando un dispositivo a ultrasuoni per effettuare misurazioni dell'arteria al gomito. Il diametro dei vasi sanguigni viene misurato prima e dopo il rilascio del bracciale per la pressione sanguigna e la dilatazione mediata dal flusso è la percentuale di variazione tra le misurazioni della linea di base e dopo il rilascio del bracciale. Una misurazione inferiore della dilatazione corrisponde ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari.
Basale, giorno 105, giorno 137
Variazione della rigidità arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
Le registrazioni del flusso sanguigno attraverso l'arteria del polso saranno ottenute con l'applicazione di una sonda applicata alla pelle. I partecipanti saranno seduti o sdraiati per questo test che dura circa 10 minuti. L'aumento della rigidità arteriosa è associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari.
Basale, giorno 105, giorno 137
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
Per misurare la pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore su 24, i partecipanti indossano un dispositivo simile a un orologio su un braccio che registra la pressione sanguigna durante il giorno.
Basale, giorno 105, giorno 137
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
Per valutare i cambiamenti nel profilo dei biomarcatori sierici, il sangue verrà raccolto dai partecipanti per essere conservato per future analisi di una varietà di fattori biochimici legati alla funzione cardiovascolare. La proteina C-reattiva è prodotta dal fegato e si riscontrano concentrazioni aumentate quando l'infiammazione è presente nel corpo.
Basale, giorno 105, giorno 137
Cambiamento nei prodotti di degradazione della fibrina
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
Per valutare i cambiamenti nel profilo dei biomarcatori sierici, il sangue verrà raccolto dai partecipanti per essere conservato per future analisi di una varietà di fattori biochimici legati alla funzione cardiovascolare. I prodotti di degradazione della fibrina sono prodotti dalla degenerazione del coagulo. I prodotti di degradazione della fibrina plasmatica aumentano in seguito alla formazione del coagulo.
Basale, giorno 105, giorno 137
Variazione della proteina 70 da shock termico (HSP70)
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
Per valutare i cambiamenti nel profilo dei biomarcatori sierici, il sangue verrà raccolto dai partecipanti per essere conservato per future analisi di una varietà di fattori biochimici legati alla funzione cardiovascolare. La proteina da shock termico 70 (HSP70) è una proteina da stress. Le proteine ​​da shock termico aumentano in risposta a condizioni di stress come infiammazioni e infezioni.
Basale, giorno 105, giorno 137
Variazione della troponina cardiaca ad alta sensibilità (HS-troponina)
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
Per valutare i cambiamenti nel profilo dei biomarcatori sierici, il sangue verrà raccolto dai partecipanti per essere conservato per future analisi di una varietà di fattori biochimici legati alla funzione cardiovascolare. Elevata troponina cardiaca ad alta sensibilità (HS-troponina) indica una lesione al cuore.
Basale, giorno 105, giorno 137
Modifica del recettore dell'attivatore del plasminogeno solubile di tipo urochinasi (suPAR)
Lasso di tempo: Basale, giorno 105, giorno 137
Per valutare i cambiamenti nel profilo dei biomarcatori sierici, il sangue verrà raccolto dai partecipanti per essere conservato per future analisi di una varietà di fattori biochimici legati alla funzione cardiovascolare. Il recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (suPAR) è un marcatore dello stato della malattia indicando il grado di attivazione del sistema immunitario. Concentrazioni più elevate indicano infiammazione e sono associate ad un aumentato rischio di mortalità.
Basale, giorno 105, giorno 137

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Dedhia, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00088693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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