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上气道刺激对阻塞性睡眠呼吸暂停患者血管功能的影响

2018年11月15日 更新者:Raj Dedhia、Emory University
本研究将评估舌下神经刺激 (HGNS) 对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者心血管功能不同指标的影响。 在研究地点接受过舌下神经刺激器植入的 OSA 患者将在术后 2 周预约时被告知这项研究。 那些决定参加的人将在 HGNS 激活之前、治疗期间和临时停药期之后进行抽血和血管功能测量。 在停药 30 天后,将重新激活 HGNS 疗法。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),即睡眠期间上呼吸道反复塌陷,代表着越来越多的个人和公众健康问题。 这种疾病会对患者的睡眠质量和白天功能产生负面影响,包括增加机动车事故的风险。 几项大型纵向队列研究一致证明了 OSA 对心血管健康的有害影响,包括高血压、心肌梗塞和脑血管意外的发生率升高。 OSA 和心血管后果之间的联系在很大程度上可以用夜间气道阻塞反复发作期间的自主神经失衡来解释。 与没有 OSA 的人相比,患有 OSA 的人清醒时交感神经活动增加,睡眠时交感神经活动和血压进一步升高。 多种生理机制导致阻塞性发作期间的这些自主神经变化,包括压力感受器、化学感受器和呼吸传入受体的相互作用。

气道正压 (PAP) 作为气道的气动支架,维持气道通畅和含氧量正常。 PAP 疗法已证明在清醒和睡眠期间交感神经过度活跃的持续、有意义的减少。 尽管 PAP 治疗非常有效,但由于依从性困难,只有不到 50% 的患者得到充分治疗。 2014 年,美国联邦药物管理局批准舌下神经刺激 (HGNS) 用于治疗无法充分使用 PAP 的中重度 OSA 患者。 该疗法已证明在关键的多导睡眠图指标、嗜睡指标和功能结果方面有稳定、显着的改善,但是,尚无研究检查 HGNS 疗法在 OSA 患者中的心血管终点。

本研究的目的是评估 HGNS 治疗在 HGNS 治疗 OSA 之前、期间和之后对自主神经和血管功能的影响。 在研究地点接受过舌下神经刺激器植入的人将在术后 2 周预约时被告知这项研究。 那些决定参加这项研究的人将在 HGNS 设备激活之前、治疗期间和临时治疗停药期之后进行抽血和血管功能测量。 研究人员假设,所有上述测量值在 HGNS 治疗后都会显着改善,并在停药期后恢复到基线值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Sleep Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语会话
  • 能够给予知情同意
  • 已由本研究的主要研究者植入舌下神经刺激器 (HGNS)。 根据 FDA 的 HGNS 纳入标准如下:

    • 最近的睡眠测试显示呼吸暂停低通气指数 (AHI) 为 20 或更高
    • 无法使用气道正压通气治疗
    • 身体质量指数 (BMI) < 32 公斤/平方米
    • 药物诱导镇静内窥镜检查无环状塌陷

排除标准:

  • 主动吸烟者
  • 不稳定和未经治疗的冠状动脉或外周动脉疾病
  • α受体阻滞剂的使用
  • 严重且未充分控制的动脉高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:舌下神经刺激治疗退出
同意参与该研究的舌下神经刺激 (HGNS) 接受者将进行额外的测试,以监测心血管对 HGNS 治疗的反应和暂时停止治疗。
舌下神经刺激 (HGNS) 90 天后,将停止治疗 30 天,然后再重新激活。
其他名称:
  • 导航导航系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周动脉眼压测量 (PAT) 的变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
外周动脉张力测定法 (PAT) 是一种以非侵入性方式测量内皮功能障碍的方法。 在用上臂上的充气袖带压缩后测量指尖的血流量。 参与者将仰卧,将探头放在每只手的手指上。 探头连接到记录手指血流的计算机上。 手指探头会持续记录指尖的血流量10分钟
基线,第 105 天,第 137 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流量介导的扩张变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
流量介导的扩张是一种评估内皮功能的方法,使用超声设备测量肘部的动脉。 血管直径在血压袖带释放前后测量,流量介导的扩张是基线和袖带释放后测量值之间的变化百分比。 较低的扩张测量值对应于心血管事件风险的增加。
基线,第 105 天,第 137 天
外周动脉硬度的变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
通过应用于皮肤的探头将获得通过手腕动脉的血流记录。 参加者将坐下或躺下进行此测试,大约需要 10 分钟。 动脉僵硬度增加与心血管事件风险增加有关。
基线,第 105 天,第 137 天
24 小时动态血压的变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
为了测量 24 小时动态血压,参与者在一只手臂上佩戴一个手表状的设备,该设备全天记录血压。
基线,第 105 天,第 137 天
C反应蛋白的变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
为了评估血清生物标志物谱的变化,将从参与者身上收集血液并储存起来,以备将来分析与心血管功能相关的各种生化因素。 C 反应蛋白由肝脏产生,当体内出现炎症时,浓度会升高。
基线,第 105 天,第 137 天
纤维蛋白降解产物的变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
为了评估血清生物标志物谱的变化,将从参与者身上收集血液并储存起来,以备将来分析与心血管功能相关的各种生化因素。 纤维蛋白降解产物是由凝块变性产生的。 血块形成后血浆纤维蛋白降解产物增加。
基线,第 105 天,第 137 天
热休克蛋白 70 (HSP70) 的变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
为了评估血清生物标志物谱的变化,将从参与者身上收集血液并储存起来,以备将来分析与心血管功能相关的各种生化因素。 热休克蛋白 70 (HSP70) 是一种应激蛋白。 热休克蛋白会随着炎症和感染等应激条件而增加。
基线,第 105 天,第 137 天
高敏心肌肌钙蛋白(HS-肌钙蛋白)的变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
为了评估血清生物标志物谱的变化,将从参与者身上收集血液并储存起来,以备将来分析与心血管功能相关的各种生化因素。 升高的高敏感性心肌肌钙蛋白(HS-肌钙蛋白)表明心脏受到损伤。
基线,第 105 天,第 137 天
可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (suPAR) 的变化
大体时间:基线,第 105 天,第 137 天
为了评估血清生物标志物谱的变化,将从参与者身上收集血液并储存起来,以备将来分析与心血管功能相关的各种生化因素。 可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (suPAR) 是疾病状态的标志物,可指示免疫系统的激活程度。 较高的浓度表示炎症并且与死亡风险增加有关。
基线,第 105 天,第 137 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raj Dedhia, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月21日

初级完成 (实际的)

2017年12月14日

研究完成 (实际的)

2017年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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