- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03051165
Effekt av stimulering av øvre luftveier på vaskulær funksjon ved obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA), den gjentatte kollapsen av de øvre luftveiene under søvn, representerer et økende individ- og folkehelseproblem. Denne sykdommen påvirker pasientenes søvnkvalitet og funksjon på dagtid negativt, inkludert økt risiko for ulykker med motorvogner. Flere store, langsgående kohorter har konsekvent vist skadelige effekter av OSA på kardiovaskulær helse, inkludert forhøyede forekomster av hypertensjon, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære ulykker. Sammenhengen mellom OSA og kardiovaskulære konsekvenser kan i stor grad forklares av autonom ubalanse under gjentatte episoder med nattlig luftveisobstruksjon. Sammenlignet med de uten OSA, har personer med OSA økt sympatisk aktivitet når de er våkne, med ytterligere økning av både sympatisk aktivitet og blodtrykk under søvn. Flere fysiologiske mekanismer er ansvarlige for disse autonome endringene under obstruktive episoder, inkludert interaksjonen mellom baroreseptorer, kjemoreseptorer og respiratoriske afferente reseptorer.
Positivt luftveistrykk (PAP) fungerer som en pneumatisk stent for luftveiene, og opprettholder luftveiens åpenhet og normoksi. PAP-terapi har vist konsekvente, meningsfulle reduksjoner i sympatisk overaktivitet under våken og søvn. Selv om PAP-terapi er svært effektiv, er færre enn 50 % av pasientene tilstrekkelig behandlet på grunn av adherensvansker. I 2014 godkjente Federal Drug Administration hypoglossal nervestimulering (HGNS) for behandling av pasienter med moderat-alvorlig OSA som ikke er i stand til å bruke PAP tilstrekkelig. Denne behandlingen har vist stabil, markant forbedring i viktige polysomnografi-indekser, søvnighetsmål og funksjonelle resultater, men ingen studie har undersøkt kardiovaskulære endepunkter for HGNS-behandling hos OSA-pasienter.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av HGNS-terapi på autonom og vaskulær funksjon før, under og etter behandling for OSA med HGNS. Personer som har gjennomgått implantasjon av hypoglossal nervestimulator på studiestedet vil bli fortalt om studien ved deres 2-ukers postoperative avtale. De som bestemmer seg for å delta i studien vil få tatt blodprøver og målinger av vaskulær funksjon før HGNS-apparatet aktiveres, under behandlingen og etter en midlertidig behandlingsavvenningsperiode. Forskerne antar at alle de nevnte målingene vil bli betydelig forbedret etter HGNS-behandling og gå tilbake til baseline-verdiene etter en behandlingsavvenningsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
Har gjennomgått implantasjon av hypoglossal nervestimulator (HGNS) av hovedetterforskeren av denne studien. HGNS-inkluderingskriterier per FDA er som følger:
- Apné-hypopné-indeks (AHI) på 20 eller mer fra nylig søvntest
- Kan ikke bruke terapi med positivt luftveistrykk
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2
- Uten periferisk kollaps på medikamentindusert sedert endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Aktive røykere
- Ustabil og ubehandlet koronar eller perifer arteriesykdom
- Bruk av alfablokkere
- Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert arteriell hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hypoglossal nervestimulering Behandling Uttak
Mottakere av hypoglossal nervestimulering (HGNS) som godtar å delta i studien vil få utført ytterligere tester for å overvåke kardiovaskulære responser på HGNS-behandling og midlertidig seponering av behandlingen.
|
Etter 90 dager med hypoglossal nervestimulering (HGNS), vil behandlingen avbrytes i 30 dager før den reaktiveres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Perifer arteriell tonometri (PAT) er en metode for å måle endoteldysfunksjon på en ikke-invasiv måte.
Blodstrømmen måles i fingertuppene etter kompresjon med en oppblåsbar mansjett på overarmen.
Deltakerne vil legge seg på ryggen med en sonde plassert på fingeren på hver hånd.
Sondene er festet til en datamaskin som registrerer fingerblodstrømmen.
Fingerprobene vil kontinuerlig registrere blodstrømmen i fingertuppene i 10 minutter
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Strømningsmediert dilatasjon er en metode for å vurdere endotelfunksjonen ved hjelp av et ultralydapparat for å ta målinger av arterien ved albuen.
Blodkardiameteren måles før og etter blodtrykksmansjettfrigjøring og strømningsmediert dilatasjon er prosentandelen av endringen mellom baseline- og postmansjettfrigjøringsmålingene.
En lavere måling av dilatasjon tilsvarer økt risiko for kardiovaskulære hendelser.
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Endring i perifer arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Registreringer av blodstrøm gjennom arterien i håndleddet vil bli oppnådd med påføring av en sonde påført huden.
Deltakerne blir sittende eller liggende for denne testen som tar ca. 10 minutter.
Økt arteriell stivhet er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser.
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
For å måle 24-timers ambulerende blodtrykk, bærer deltakerne en klokkelignende enhet på den ene armen som registrerer blodtrykket gjennom dagen.
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
For å vurdere endringer i serumbiomarkørprofilen, vil det bli samlet inn blod fra deltakerne for å bli lagret for fremtidige analyser av en rekke biokjemiske faktorer relatert til kardiovaskulær funksjon.
C-reaktivt protein produseres av leveren og økte konsentrasjoner blir funnet når betennelse er tilstede i kroppen.
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Endring i fibrin-nedbrytningsprodukter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
For å vurdere endringer i serumbiomarkørprofilen, vil det bli samlet inn blod fra deltakerne for å bli lagret for fremtidige analyser av en rekke biokjemiske faktorer relatert til kardiovaskulær funksjon.
Fibrin-nedbrytningsprodukter produseres av koageldegenerasjon.
Plasmafibrinnedbrytningsprodukter øker etter koageldannelse.
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Endring i Heat Shock Protein 70 (HSP70)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
For å vurdere endringer i serumbiomarkørprofilen, vil det bli samlet inn blod fra deltakerne for å bli lagret for fremtidige analyser av en rekke biokjemiske faktorer relatert til kardiovaskulær funksjon.
Heat shock protein 70 (HSP70) er et stressprotein.
Varmesjokkproteiner øker som respons på stresstilstander som betennelse og infeksjon.
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Endring i høysensitiv hjertetroponin (HS-troponin)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
For å vurdere endringer i serumbiomarkørprofilen, vil det bli samlet inn blod fra deltakerne for å bli lagret for fremtidige analyser av en rekke biokjemiske faktorer relatert til kardiovaskulær funksjon.
Forhøyet høysensitiv hjertetroponin (HS-troponin) indikerer skade på hjertet.
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Endring i oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (suPAR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
For å vurdere endringer i serumbiomarkørprofilen, vil det bli samlet inn blod fra deltakerne for å bli lagret for fremtidige analyser av en rekke biokjemiske faktorer relatert til kardiovaskulær funksjon.
Oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (suPAR) er en markør for sykdomsstatus ved å indikere graden av aktivering av immunsystemet.
Høyere konsentrasjoner indikerer betennelse og er assosiert med økt risiko for dødelighet.
|
Grunnlinje, dag 105, dag 137
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Dedhia, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00088693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Hypoglossal nervestimulering Behandling Uttak
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrutteringObstruktiv søvnapné | Downs syndromForente stater