Vliv stimulace horních cest dýchacích na vaskulární funkci při obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA), opakující se kolaps horních cest dýchacích během spánku, představuje rostoucí problém v oblasti zdraví jednotlivců i veřejnosti. Toto onemocnění negativně ovlivňuje kvalitu spánku pacientů a denní funkci, včetně zvýšeného rizika nehod motorových vozidel. Několik velkých, longitudinálních kohort trvale prokázalo škodlivé účinky OSA na kardiovaskulární zdraví, včetně zvýšeného výskytu hypertenze, infarktu myokardu a cerebrovaskulárních příhod. Souvislost mezi OSA a kardiovaskulárními důsledky lze do značné míry vysvětlit autonomní nerovnováhou během opakovaných epizod noční obstrukce dýchacích cest. Ve srovnání s lidmi bez OSA mají lidé s OSA zvýšenou aktivitu sympatiku v bdělém stavu s dalším zvýšením aktivity sympatiku i krevního tlaku během spánku. Za tyto autonomní změny během obstrukčních epizod je odpovědných mnoho fyziologických mechanismů, včetně interakce baroreceptorů, chemoreceptorů a respiračních aferentních receptorů.
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) slouží jako pneumatický stent pro dýchací cesty, udržuje průchodnost dýchacích cest a normoxii. Terapie PAP prokázala konzistentní, významné snížení hyperaktivity sympatiku během bdění a spánku. Ačkoli je terapie PAP vysoce účinná, méně než 50 % pacientů je adekvátně léčeno kvůli potížím s adherencí. V roce 2014 schválila Federal Drug Administration stimulaci hypoglossálního nervu (HGNS) pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou OSA, kteří nejsou schopni adekvátně používat PAP. Tato terapie prokázala stabilní, výrazné zlepšení klíčových polysomnografických indexů, měření ospalosti a funkčních výsledků, avšak žádná studie nezkoumala kardiovaskulární endpointy terapie HGNS u pacientů s OSA.
Cílem této studie je zhodnotit účinek terapie HGNS na autonomní a vaskulární funkce před, během a po léčbě OSA pomocí HGNS. Lidé, kteří podstoupili implantaci stimulátoru hypoglossálního nervu v místě studie, budou o studii informováni při jejich 2týdenní pooperační schůzce. Těm, kteří se rozhodnou zapojit se do studie, bude odebrána krev a provede se měření vaskulárních funkcí před aktivací přístroje HGNS, během léčby a po dočasném přerušení léčby. Výzkumníci předpokládají, že všechna výše uvedená měření se po léčbě HGNS významně zlepší a vrátí se k výchozím hodnotám po období přerušení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Umět dát informovaný souhlas
Podstoupili implantaci stimulátoru hypoglossálního nervu (HGNS) hlavním řešitelem této studie. Kritéria pro zařazení HGNS podle FDA jsou následující:
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) 20 nebo více z nedávného testu spánku
- Nelze použít přetlakovou terapii dýchacích cest
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 32 kg/m2
- Bez obvodového kolapsu při sedativní endoskopii vyvolané léky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřáci
- Nestabilní a neléčené onemocnění koronárních nebo periferních tepen
- Použití alfa-blokátorů
- Těžká a nedostatečně kontrolovaná arteriální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vysazení léčby stimulace hypoglossálního nervu
Příjemcům stimulace hypoglossálního nervu (HGNS), kteří souhlasí s účastí ve studii, budou provedeny další testy ke sledování kardiovaskulárních odpovědí na terapii HGNS a dočasného přerušení léčby.
|
Po 90 dnech stimulace hypoglossálního nervu (HGNS) bude terapie na 30 dní přerušena, než bude reaktivována.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
Periferní arteriální tonometrie (PAT) je metoda měření endoteliální dysfunkce neinvazivním způsobem.
Průtok krve se měří v konečcích prstů po stlačení pomocí nafukovací manžety na horní části paže.
Účastníci budou ležet na zádech se sondou umístěnou na prstu každé ruky.
Sondy jsou připojeny k počítači, který zaznamenává průtok krve prsty.
Prstové sondy budou nepřetržitě zaznamenávat průtok krve v konečcích prstů po dobu 10 minut
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace je metoda k posouzení funkce endotelu pomocí ultrazvukového zařízení k měření tepny v lokti.
Průměr krevní cévy se měří před a po uvolnění manžety krevního tlaku a průtokem zprostředkovaná dilatace je procento změny mezi základní linií a měřením po uvolnění manžety.
Nižší měření dilatace odpovídá zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod.
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
|
Změna tuhosti periferních tepen
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
Záznamy průtoku krve tepnou v zápěstí budou získány aplikací sondy aplikované na kůži.
U tohoto testu, který trvá přibližně 10 minut, budou účastníci sedět nebo ležet.
Zvýšená tuhost tepen je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod.
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
Pro měření 24hodinového ambulantního krevního tlaku nosí účastníci na jedné paži zařízení podobné hodinkám, které zaznamenává krevní tlak po celý den.
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
K posouzení změn v profilu biomarkerů v séru bude účastníkům odebrána krev, která bude uložena pro budoucí analýzy různých biochemických faktorů souvisejících s kardiovaskulárními funkcemi.
C-reaktivní protein je produkován játry a zvýšené koncentrace jsou zjištěny, když je v těle přítomen zánět.
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
|
Změna v produktech degradace fibrinu
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
K posouzení změn v profilu biomarkerů v séru bude účastníkům odebrána krev, která bude uložena pro budoucí analýzy různých biochemických faktorů souvisejících s kardiovaskulárními funkcemi.
Produkty degradace fibrinu jsou produkovány degenerací sraženiny.
Produkty degradace plazmatického fibrinu se po vytvoření sraženiny zvyšují.
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
|
Změna v Heat Shock Protein 70 (HSP70)
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
K posouzení změn v profilu biomarkerů v séru bude účastníkům odebrána krev, která bude uložena pro budoucí analýzy různých biochemických faktorů souvisejících s kardiovaskulárními funkcemi.
Protein tepelného šoku 70 (HSP70) je stresový protein.
Proteiny tepelného šoku se zvyšují v reakci na stresové stavy, jako je zánět a infekce.
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
|
Změna vysoce citlivého srdečního troponinu (HS-troponin)
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
K posouzení změn v profilu biomarkerů v séru bude účastníkům odebrána krev, která bude uložena pro budoucí analýzy různých biochemických faktorů souvisejících s kardiovaskulárními funkcemi.
Zvýšený vysoce citlivý srdeční troponin (HS-troponin) indikuje poškození srdce.
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
|
Změna v rozpustném receptoru aktivátoru plazminogenu typu urokinázy (suPAR)
Časové okno: Výchozí stav, den 105, den 137
|
K posouzení změn v profilu biomarkerů v séru bude účastníkům odebrána krev, která bude uložena pro budoucí analýzy různých biochemických faktorů souvisejících s kardiovaskulárními funkcemi.
Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu typu urokinázy (suPAR) je markerem stavu onemocnění tím, že ukazuje stupeň aktivace imunitního systému.
Vyšší koncentrace indikují zánět a jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti.
|
Výchozí stav, den 105, den 137
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Dedhia, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00088693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .