性的および生殖への危害と学校のドロップアウトを減らすための女の子の試験のためのカップまたは現金 (CCg)

タイトル: ケニア西部の思春期の女子学生の性的および生殖への危害と学校中退を減らすための月経カップと現金給付: クラスター無作為化比較試験.

短いタイトル: Cups or cash for girls (CCg) トライアル

背景と理論的根拠：思春期は心理的および生物学的変化の重要な時期であり、サハラ以南のアフリカの思春期の少女の間で不釣り合いに高い性的および生殖に関する健康（SRH）の害から保護する介入を特定するための支持が高まっています. ケニア西部を含む東部および南部アフリカの大部分では、無防備なトランザクション セックスが一般的であり、若い女性は HIV を含む性感染症 (STI) に非常に感染しやすく、妊娠により学校を中退しています。 若い女性の SRH による被害は、個人、コミュニティ、および医療サービスにとって大きな負担となっていますが、持続可能な予防介入が不足しています。 女子の教育、健康、経済的可能性の間に正の関連があるという証拠は、思春期の女子の教育機会を改善するという国際的な決意を強化しています。 SRH 教育は SRH の害にほとんど影響を与えませんが、学校にとどまることは、早婚、10 代の妊娠、および HIV 感染から少女を保護することが示されています。 MDGs は初等教育の就学率に焦点を当てていましたが、2015 年以降の持続可能性開発目標は、人的資本、イノベーション、経済成長を構築するために中等教育、高等教育、職業教育への投資を引き続き奨励していますが、費用対効果の高い介入の支援を必要としています。 現金給付 (CT) を使用した介入は、少女の SRH (HIV、HSV-2、性行動、および学校指標) に対する保護効果を示しています。 月経衛生管理 (MHM) は低中所得国 (LMIC) に蔓延している問題であり、MHM の資材や施設の不足が女子の学校生活に悪影響を及ぼしています。 これにより、女の子が性行為を強要されやすくなり、石鹸、生理用品、下着などの必需品を手に入れる経路ができてしまうことがよくあります。ケニア西部では、15 歳の少女の 10% が、生理用品を購入するためにセックスを通じてお金を得ていると報告しています。 これらの課題に取り組むために、私たちのチームはケニア西部でパイロット月経研究を実施しました. 再利用可能な月経カップと使い捨ての生理用ナプキンという形で、思春期の少女たちに MHM ツールを提供しました。 その結果、月経カップを 1 つだけ提供された少女 (1 つのカップで最大 10 年間使用できる) では、STI および細菌性膣炎の有病率が低く、対照群と比較して 12 か月のフォローアップ後の学校中退率が低いことが示されました。 このパイロットは、より長いフォローアップを伴うより大きな試験集団での複製を必要とします。 CT との比較は、ケニア西部の農村における少女たちの生活の機会を改善するためのこれらのさまざまなアプローチの有効性と費用対効果を調べる機会を提供します。 この研究は、少女たちの健康、学校の公平性、そして彼女たちの人生の可能性を改善するための証拠に基づいた政策を知らせることを目的としています。

主な目的: 月経カップのみ、現金給付のみ、または 2 つを組み合わせた中学生の有害転帰 (HIV、HSV-2 感染、または学校中退) の複合効果を判断すること。

仮説: 研究者は、テストされた介入が、少女の学校の無事な修了を妨げる性的および生殖に関する不健康、成績不振、および貧困のサイクルを断ち切ると仮定しています。

概要 研究デザイン: 単一施設非盲検 4 アーム、学校クラスター無作為化比較優位性試験。 学校は無作為化 (クラスター) の単位であり、女の子は測定の単位です。 学校は、偏りを最小限に抑えるために、1:1:1:1 の比率と並べ替えられたブロックのランダム化を使用して、4 つのアームにランダムに割り当てられます。 ロジスティクス上必要な場合、登録は >=2 学期にわたってずらされます。 女の子は、中等学校を修了したかどうかを判断するために、卒業から就職まで、または最大 10 学期までフォローアップされます (フォーム 4)。 封印された不透明な封筒は、研究の割り当てで準備されます。 HIVおよびHSV-2検査を実施するカウンセラー、および検査技師は、研究アームに対して盲検化されます。 ドロップアウトを確認するために家庭訪問を行う現場スタッフも、可能な場合はマスクされます。

サイト: この調査は、ケニア西部のシアヤ郡で実施されます。 募集率に応じて、入学者は他の近隣の郡に拡大されます。

調査対象者: ケニア西部の調査対象地域にある適格な学校に通う女子中学生。 女の子は、確立された月経の歴史（> = 3回）、参加を妨げる障害がなく、親または保護者の同意と女の子の同意がある地域の居住者になります。 寄宿学校に通っている女の子、または妊娠が目に見える/宣言されている女の子は、ベースラインで除外されます。

研究介入: 1. 月経カップ (Mooncup®) 1 個と手洗い石鹸。 2. 金融リテラシーを備えた地域コミュニティ/モバイルバンキングを介した現金送金 (CT; 女の子の小遣い); 3. カップと CT 介入の組み合わせ。 4.定期的に手洗い石鹸を使用した「通常の練習」（コントロール）。

結果測定: 主要な有効性結果: 複合エンドポイントは、フォローアップの終わりまでに発生した HIV、HSV-2、およびすべての原因による学校中退で構成されます。 主要な副次的結果には、HIV、HSV-2、学校中退、BV の発生、および妊娠を含む性行動の報告、生活の質の測定、学校の指標 (成績、成績の繰り返し、再入学、欠席、転校)、および費用対効果が含まれます。 主要な安全性結果の測定: トキシック ショック症候群 (TSS)、および介入に伴う重度の暴力。 主要な二次安全性結果には、月経カップの汚染や、介入に関連するその他の緊急の害が含まれます。

フォローアップ手順: HIV および HSV-2 の血清状態は、ベースライン時および最終学期の頃 (フォーム 4) に評価され、中間検査または資金が許せば年 1 回の検査 (細菌性膣炎およびその他の STI を含む) が行われます。 学校中退者は、フォーム (クラス) 4 が終了するまで、学期ごとに評価されます。 TSS と身体的暴力の安全監視は、研究看護師によって全体にわたって実施され、医療施設と HDSS 国勢調査死亡率データの評価によって補完されます。

サンプルサイズ: 主な試験: 84 校 (クラスター) (アームあたり 21)、学校あたりおよそ平均 46 人の女子 (参加者 3864 人、アームあたり 966)。 議定書修正 v7: 96 校、1 校あたり約 41.5 人の女の子 (参加者 3980 人、1 腕あたり 995 人)。

データ分析: 一次試験分析は原則を治療する意図に基づいており、二次分析もプロトコルごとの集団で行われます。 一般化推定方程式 (GEE) 対数二項モデルを使用して、主要エンドポイントとそのコンポーネントを分析します。 GEE モデルには、固定効果として腕が含まれ、クラスター効果として学校が含まれます。 事前に指定された 5 つの一次比較の RR 値とその 95% 信頼区間は、GEE モデルから導出されます。 二次エンドポイントは、GEE モデルを使用して同様に分析されます。 生活の質などの連続的なエンドポイントの GEE 分析には、正規分布とアイデンティティ リンク関数が使用されます。 二項結果 (性感染症、HIV、妊娠、学校中退など) の GEE 分析では、二項分布とログ リンク関数が使用されます。イベントの再発（特定の時間内の性的パートナーの数など）のGEE分析には、ポアソン分布とログリンク機能が使用されます。 主要エンドポイントの共変量調整分析は、治療を研究変数として、他の予測因子を共変量として、学校をクラスター効果として、GEEフレームワーク内で実行されます。 定性分析のために、FGD の記録は、逆翻訳を使用して逐語的に転記されます。 トランスクリプトは、研究グループによるテーマ分析を使用して分析されます。2 人の研究者は、インターコーダーの信頼性がチェックされ、議論の後にコンセンサスに達した NVIVO を使用して、緊急のテーマ、サブテーマのパターン、および関連付けのコードを個別に割り当てます。 テーマが浮かび上がると、相違点と類似点が試験群間および研究グループ間で比較されます。 詳細なインタビューからの定性的データも同様に評価されます。 プロトコル修正 v10:「余白」要因分析を使用した一次および二次結果の二次分析も実施されます。