Coppe o contanti per le ragazze Prova per ridurre i danni sessuali e riproduttivi e l'abbandono scolastico (CCg)

Titolo: Coppette mestruali e trasferimento di denaro per ridurre i danni sessuali e riproduttivi e l'abbandono scolastico nelle studentesse adolescenti nel Kenya occidentale: uno studio controllato randomizzato a grappolo.

Titolo breve: Coppe o denaro per il processo delle ragazze (CCg).

Contesto e motivazione: l'adolescenza è un momento critico di cambiamento psicologico e biologico, e la difesa è aumentata per identificare interventi che proteggano dai danni alla salute sessuale e riproduttiva (SRH), che sono sproporzionatamente alti tra le ragazze adolescenti nell'Africa sub-sahariana. In gran parte dell'Africa orientale e meridionale, compreso il Kenya occidentale, dove il sesso transazionale non protetto è comune, le giovani donne sono altamente vulnerabili alle infezioni sessualmente trasmissibili (IST), compreso l'HIV, e alla gravidanza che porta all'abbandono scolastico. Mentre l'onere dei danni da SRH alle giovani donne è elevato per gli individui, le comunità e i servizi sanitari, mancano interventi preventivi sostenibili. La prova di un'associazione positiva tra istruzione, salute e potenziale economico delle ragazze ha rafforzato la volontà internazionale di migliorare le opportunità educative per le ragazze adolescenti. Sebbene l'istruzione SRH abbia un impatto minimo sui danni SRH, restare a scuola ha dimostrato di proteggere le ragazze dai matrimoni precoci, dalle gravidanze adolescenziali e dall'infezione da HIV, con le studentesse che riferiscono rapporti sessuali meno frequenti e meno partner con minore disparità di età. Mentre gli OSM si sono concentrati sulla frequenza della scuola primaria, gli Obiettivi di sviluppo della sostenibilità post-2015 continuano a incoraggiare gli investimenti nell'istruzione secondaria, terziaria e professionale per creare capitale umano, innovazione e crescita economica, ma richiedono il sostegno di interventi economicamente vantaggiosi. Gli interventi che utilizzano il trasferimento di denaro (CT) hanno dimostrato un effetto protettivo sulle ragazze SRH (HIV, HSV-2, comportamenti sessuali e indicatori scolastici). La gestione dell'igiene mestruale (MHM) è un problema pervasivo nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) e la mancanza di materiali e strutture MHM ha un impatto negativo sulla vita scolastica delle ragazze. Ciò aumenta la vulnerabilità delle ragazze al sesso coercitivo, che spesso crea un percorso per ottenere beni di prima necessità come sapone, prodotti igienici e biancheria intima; Il 10% delle ragazze di 15 anni riferisce di ottenere denaro attraverso il sesso per acquistare prodotti sanitari nel Kenya occidentale. Per affrontare queste sfide, il nostro team ha condotto uno studio pilota sulle mestruazioni nel Kenya occidentale. Ha fornito strumenti MHM alle ragazze adolescenti sotto forma di coppette mestruali riutilizzabili e assorbenti usa e getta. I risultati hanno dimostrato una minore prevalenza di IST e vaginosi batterica tra le ragazze a cui era stata fornita una singola coppetta mestruale (una coppetta può durare fino a 10 anni) e una minore prevalenza di abbandono scolastico dopo 12 mesi di follow-up rispetto ai controlli. Questo pilota richiede la replica in una popolazione di prova più ampia con un follow-up più lungo. Il confronto con la CT offre l'opportunità di esaminare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di questi diversi approcci per migliorare le possibilità di vita delle ragazze nelle zone rurali del Kenya occidentale. Lo studio è progettato per informare la politica basata sull'evidenza per migliorare la salute delle ragazze, l'equità scolastica e le loro possibilità di vita.

Obiettivo primario: determinare l'impatto delle sole coppette mestruali, del solo trasferimento di denaro, o dei due in combinazione, nelle studentesse della scuola secondaria su un insieme di esiti deleteri (HIV, infezione da HSV-2 o abbandono scolastico).

Ipotesi: gli investigatori postulano che gli interventi testati interromperanno il ciclo di cattiva salute sessuale e riproduttiva, scarso rendimento e povertà che impediscono alle ragazze di completare con successo la scuola.

Panoramica Disegno dello studio: Studio di superiorità controllato randomizzato a 4 bracci in aperto a singolo sito. Le scuole sono l'unità di randomizzazione (cluster), con le ragazze l'unità di misura. Le scuole saranno assegnate casualmente in 4 bracci utilizzando un rapporto 1:1:1:1 e una randomizzazione a blocchi permutata per ridurre al minimo i bias. L'iscrizione sarà scaglionata su >=2 trimestri scolastici se richiesto dal punto di vista logistico. Le ragazze saranno seguite fino alla laurea e al lavoro o fino a 10 trimestri accademici per determinare se completano la scuola secondaria (Modulo 4). Saranno preparate buste sigillate e opache con l'assegnazione dello studio. I consulenti che conducono i test HIV e HSV-2 e i tecnici di laboratorio saranno all'oscuro del braccio dello studio. Anche il personale sul campo che conduce visite domiciliari per confermare l'abbandono sarà mascherato ove possibile.

Siti: lo studio sarà condotto nella contea di Siaya, nel Kenya occidentale. A seconda del tasso di reclutamento, l'iscrizione verrà estesa ad altre contee limitrofe.

Popolazione studiata: studentesse secondarie che frequentano scuole idonee nel sito di studio del Kenya occidentale. Le ragazze saranno residenti nell'area, con una storia di mestruazioni consolidate (>=3 volte), nessuna disabilità che impedisca la partecipazione, con il consenso dei genitori o del tutore e l'assenso della ragazza. Le ragazze che frequentano collegi o con gravidanza visibile/dichiarata saranno escluse al basale.

Interventi di studio: 1. Una coppetta mestruale (Mooncup®) con sapone lavamani a cadenza trimestrale; 2. Trasferimento di denaro contante (CT; paghetta delle ragazze) tramite comunità locale/banca mobile con alfabetizzazione finanziaria; 3. Una combinazione di interventi con coppa e TC; 4. "Pratica abituale" (controllo) con sapone per il lavaggio delle mani a intervalli regolari.

Misure di esito: esito primario di efficacia: endpoint composito composto da HIV incidente, HSV-2 e abbandono scolastico per tutte le cause, entro la fine del follow-up. Gli esiti secondari chiave includono HIV incidente, HSV-2, abbandono scolastico, BV e comportamenti sessuali segnalati tra cui gravidanza, misure della qualità della vita, indicatori scolastici (prestazioni, ripetizione dei voti, reiscrizione, assenza, trasferimenti) e rapporto costo-efficacia. Misura primaria dell'esito di sicurezza: sindrome da shock tossico (TSS) e violenza grave associata all'intervento. I principali risultati secondari sulla sicurezza includono la contaminazione delle coppette mestruali e altri danni emergenti associati agli interventi.

Procedure di follow-up: lo stato sierologico dell'HIV e dell'HSV-2 sarà valutato al basale e intorno al periodo scolastico finale (Modulo 4), con test intermedi o test annuali se il finanziamento lo consente, anche per vaginosi batterica e altre IST. L'abbandono scolastico sarà valutato ogni trimestre fino alla fine del modulo (classe) 4. Altri endpoint saranno valutati al basale, a metà e alla fine dello studio. Il monitoraggio della sicurezza della TSS e della violenza fisica sarà condotto da infermieri dello studio, integrato da strutture sanitarie e valutazione dei dati sulla mortalità del censimento HDSS.

Dimensione del campione: Sperimentazione principale: 84 scuole (cluster) (21 per braccio) con una media approssimativa di 46 ragazze per scuola (~3864 partecipanti, 966 per braccio). Protocollo emendamento v7: 96 scuole con circa 41,5 ragazze per scuola (3980 partecipanti, 995 per braccio).

Analisi dei dati: le analisi di prova primarie si baseranno sull'intenzione di trattare il principio e verranno effettuate anche analisi secondarie sulla popolazione per protocollo. I modelli log binomiali dell'equazione di stima generalizzata (GEE) saranno utilizzati per analizzare l'endpoint primario ei suoi componenti. Il modello GEE includerà il braccio come effetto fisso e la scuola come effetto cluster. I valori RR per i 5 confronti primari pre-specificati insieme ai loro intervalli di confidenza al 95% saranno derivati ​​dal modello GEE. Gli endpoint secondari saranno analizzati in modo simile utilizzando i modelli GEE. Per l'analisi GEE di un endpoint continuo come la qualità della vita, la distribuzione normale e le funzioni di collegamento dell'identità verranno utilizzate. Per l'analisi GEE di un risultato binario (come avere un evento di IST, HIV, gravidanza o abbandono scolastico), verranno utilizzate le funzioni di distribuzione binomiale e collegamento log; per l'analisi GEE della ricorrenza di eventi (come il numero di partner sessuali durante un periodo di tempo specifico), verranno utilizzate le funzioni di distribuzione Poisson e collegamento log. L'analisi aggiustata per covariata dell'endpoint primario verrà eseguita all'interno del framework GEE con il trattamento come variabile di studio e altri predittori come covariate e la scuola come effetto cluster. Per l'analisi qualitativa, le registrazioni FGD saranno trascritte alla lettera con retrotraduzione. Le trascrizioni verranno analizzate utilizzando l'analisi tematica per gruppo di studio, 2 ricercatori assegneranno separatamente codici per temi emergenti, modelli di sottotemi e associazioni utilizzando NVIVO con l'affidabilità dell'intercoder verificata e il consenso raggiunto dopo la discussione. Man mano che i temi emergono, le differenze e le somiglianze saranno confrontate tra i bracci di prova e tra i gruppi di studio. Analogamente saranno valutati i dati qualitativi provenienti da interviste in profondità. Protocollo emendamento v10: sarà condotta anche un'analisi secondaria sugli esiti primari e secondari utilizzando l'analisi fattoriale "ai margini".