Filiżanki lub gotówka dla dziewcząt Próba zmniejszenia szkód seksualnych i reprodukcyjnych oraz porzucania szkoły (CCg)

Tytuł: Kubeczki menstruacyjne i przelew pieniężny w celu zmniejszenia szkód seksualnych i reprodukcyjnych oraz przedwczesnego kończenia nauki przez dorastające uczennice w zachodniej Kenii: badanie z randomizacją i grupą kontrolną.

Krótki tytuł: Próba pucharów lub gotówki dla dziewcząt (CCg).

Tło i uzasadnienie: Dojrzewanie to krytyczny czas psychologicznych i biologicznych zmian, a rzecznictwo wzrosło, aby zidentyfikować interwencje chroniące przed szkodami zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH), które są nieproporcjonalnie wysokie wśród dorastających dziewcząt w Afryce Subsaharyjskiej. W znacznej części wschodniej i południowej Afryki, w tym w zachodniej Kenii, gdzie seks transakcyjny bez zabezpieczenia jest powszechny, młode kobiety są bardzo podatne na infekcje przenoszone drogą płciową (STI), w tym HIV, oraz ciążę skutkującą porzuceniem szkoły. Podczas gdy ciężar szkód spowodowanych przez młode kobiety, które ponoszą SRH, jest wysoki dla jednostek, społeczności i służby zdrowia, brakuje trwałych interwencji zapobiegawczych. Dowody na pozytywny związek między edukacją dziewcząt, zdrowiem i potencjałem ekonomicznym wzmocniły międzynarodowe postanowienie poprawy możliwości edukacyjnych dorastających dziewcząt. Podczas gdy edukacja SRH ma minimalny wpływ na szkody związane z SRH, pobyt w szkole chroni dziewczęta przed wczesnym małżeństwem, nastoletnią ciążą i zakażeniem wirusem HIV, przy czym uczennice zgłaszają rzadszy seks i mniejszą liczbę partnerów z mniejszą różnicą wieku. Podczas gdy milenijne cele rozwoju koncentrowały się na uczęszczaniu do szkół podstawowych, cele zrównoważonego rozwoju po 2015 r. nadal zachęcają do inwestowania w szkolnictwo średnie, wyższe i zawodowe w celu budowania kapitału ludzkiego, innowacji i wzrostu gospodarczego, ale wymagają wsparcia opłacalnych interwencji. Interwencje z wykorzystaniem transferu środków pieniężnych (CT) wykazały ochronny wpływ na dziewczęta SRH (HIV, HSV-2, zachowania seksualne i wskaźniki szkolne). Zarządzanie higieną menstruacyjną (MHM) jest wszechobecnym problemem w krajach o niskim średnim dochodzie (LMIC), a brak materiałów i wyposażenia MHM negatywnie wpływa na życie szkolne dziewcząt. Zwiększa to podatność dziewcząt na przymusowy seks, który często stwarza drogę do zdobycia artykułów pierwszej potrzeby, takich jak mydło, produkty higieniczne i bielizna; 10% 15-letnich dziewcząt twierdzi, że poprzez seks uzyskuje pieniądze na zakup produktów sanitarnych w zachodniej Kenii. Aby sprostać tym wyzwaniom, nasz zespół przeprowadził pilotażowe badanie menstruacyjne w zachodniej Kenii. Dostarczył narzędzia MHM dorastającym dziewczętom w postaci wielorazowych kubeczków menstruacyjnych i jednorazowych podpasek. Wyniki wykazały mniejszą częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową i bakteryjnego zapalenia pochwy wśród dziewcząt, które otrzymały jeden kubeczek menstruacyjny (jeden kubeczek może trwać do 10 lat) oraz mniejszą częstość porzucania szkoły po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Ten pilotaż wymaga replikacji w większej populacji próbnej z dłuższym okresem obserwacji. Porównanie z CT daje możliwość zbadania skuteczności i opłacalności tych różnych podejść do poprawy szans życiowych dziewcząt na obszarach wiejskich w zachodniej Kenii. Badanie ma na celu poinformowanie opartej na dowodach polityki w celu poprawy zdrowia dziewcząt, równości w szkole i ich szans życiowych.

Główny cel: Określenie wpływu samych kubeczków menstruacyjnych, samego transferu gotówki lub obu łącznie, u uczennic szkół średnich na zestaw szkodliwych skutków (HIV, zakażenie HSV-2 lub porzucenie szkoły).

Hipoteza: Badacze postulują, że testowane interwencje przerwą cykl złego stanu zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, słabych wyników i ubóstwa, które utrudniają dziewczętom pomyślne ukończenie szkoły.

Przegląd Projekt badania: jednoośrodkowa, otwarta, 4-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba wyższości z klastrami szkolnymi. Jednostką losowania są szkoły (skupiska), a jednostką miary dziewczęta. Szkoły zostaną losowo przydzielone do 4 ramion z zastosowaniem stosunku 1:1:1:1 i randomizacji permutowanych bloków, aby zminimalizować stronniczość. Zapisy zostaną rozłożone w ciągu >=2 semestrów szkolnych, jeśli będzie to wymagane logistycznie. Dziewczęta będą obserwowane aż do ukończenia studiów i podjęcia pracy lub do 10 semestrów akademickich w celu ustalenia, czy ukończą szkołę średnią (formularz 4). Zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zostaną przygotowane wraz z przydziałem na badania. Doradcy przeprowadzający testy na obecność wirusa HIV i HSV-2 oraz technicy laboratoryjni nie będą znali grupy badawczej. Personel terenowy, który przeprowadza wizyty domowe w celu potwierdzenia rezygnacji, również będzie zamaskowany, jeśli to możliwe.

Miejsca: badanie zostanie przeprowadzone w hrabstwie Siaya w zachodniej Kenii. W zależności od tempa rekrutacji rekrutacja zostanie rozszerzona na inne sąsiednie powiaty.

Badana populacja: uczennice szkół średnich, które uczęszczają do kwalifikujących się szkół w miejscu badania w zachodniej Kenii. Dziewczęta będą mieszkankami regionu, z historią miesiączki (>=3 razy), bez niepełnosprawności uniemożliwiającej udział, za zgodą rodzica lub opiekuna i zgodą dziewczynki. Dziewczęta uczęszczające do szkół z internatem lub z widoczną/zadeklarowaną ciążą zostaną wykluczone na początku badania.

Interwencje studyjne: 1. Jeden kubeczek menstruacyjny (Mooncup®) z mydłem do mycia rąk; 2. Przelew gotówki (CT; kieszonkowe dla dziewcząt) za pośrednictwem lokalnej społeczności/bankowości mobilnej ze znajomością finansów; 3. Połączenie interwencji kubka i tomografii komputerowej; 4. „Zwykła praktyka” (kontrola) z użyciem mydła do rąk.

Miary wyniku: Pierwszorzędowy wynik dotyczący skuteczności: Złożony punkt końcowy obejmujący incydent HIV, HSV-2 i porzucenie szkoły z jakiejkolwiek przyczyny, do końca okresu obserwacji. Kluczowe drugorzędne wyniki obejmują incydenty związane z HIV, HSV-2, porzucenie szkoły, BV i zgłaszane zachowania seksualne, w tym ciążę, pomiary jakości życia, wskaźniki szkolne (wyniki, powtarzanie klas, ponowna rejestracja, nieobecności, przeniesienia) oraz opłacalność. Podstawowa miara wyniku bezpieczeństwa: zespół wstrząsu toksycznego (TSS) i ostra przemoc związana z interwencją. Kluczowy drugorzędny wynik w zakresie bezpieczeństwa obejmuje zanieczyszczenie kubeczków menstruacyjnych i inne pojawiające się szkody związane z interwencjami.

Procedury kontrolne: status serologiczny HIV i HSV-2 zostanie oceniony na początku i w okolicach ostatniego semestru szkolnego (formularz 4), z testami okresowymi lub corocznymi, jeśli pozwolą na to fundusze, w tym na bakteryjne zapalenie pochwy i inne choroby przenoszone drogą płciową. Rezygnacja ze szkoły będzie oceniana w każdym semestrze do końca klasy 4. Inne punkty końcowe będą oceniane na początku, w środku i na końcu nauki. Monitorowanie bezpieczeństwa TSS i przemocy fizycznej będzie prowadzone przez pielęgniarki biorące udział w badaniu, uzupełnione przez placówki służby zdrowia i ocenę danych dotyczących śmiertelności ze spisu powszechnego HDSS.

Wielkość próby: Badanie główne: 84 szkoły (grupy) (21 na grupę) z przybliżoną średnią 46 dziewcząt na szkołę (~3864 uczestniczek, 966 na grupę). Poprawka do protokołu v7: 96 szkół z około 41,5 dziewcząt na szkołę (3980 uczestników, 995 na ramię).

Analiza danych: Podstawowe analizy próbne będą oparte na zasadzie zamiaru leczenia, a analizy wtórne zostaną również przeprowadzone na populacji zgodnej z protokołem. Do analizy głównego punktu końcowego i jego składowych zostaną wykorzystane modele logarytmiczne uogólnionego równania szacowania (GEE). Model GEE będzie obejmował ramię jako efekt stały i szkołę jako efekt skupienia. Wartości RR dla 5 wcześniej określonych porównań pierwotnych wraz z ich 95% przedziałami ufności zostaną wyprowadzone z modelu GEE. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane w podobny sposób przy użyciu modeli GEE. Do analizy GEE ciągłego punktu końcowego, takiego jak jakość życia, rozkład normalny i funkcje łącza tożsamości zostaną użyte. Do analizy GEE wyniku binarnego (takiego jak przypadek choroby przenoszonej drogą płciową, HIV, ciąża lub porzucenie szkoły), zostanie wykorzystany rozkład dwumianowy i funkcje logarytmiczne; do analizy GEE powtarzalności zdarzeń (takich jak liczba partnerów seksualnych w określonym czasie) wykorzystany zostanie rozkład Poissona i funkcje log linków. Dostosowana do współzmiennych analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ramach GEE z leczeniem jako zmienną badaną i innymi predyktorami jako zmiennymi towarzyszącymi oraz szkołą jako efektem skupienia. Na potrzeby analizy jakościowej nagrania FGD zostaną poddane transkrypcji dosłownie z tłumaczeniem zwrotnym. Transkrypcje zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej według grupy badawczej, 2 badaczy osobno przypisze kody dla pojawiających się tematów, wzorców podtematów i skojarzeń za pomocą NVIVO z wiarygodnością interkodera i osiągniętym konsensusem po dyskusji. W miarę pojawiania się tematów różnice i podobieństwa będą porównywane między ramionami badania i między grupami badawczymi. Dane jakościowe z wywiadów pogłębionych zostaną poddane podobnej ocenie. Poprawka do protokołu, wersja 10: Przeprowadzona zostanie również analiza wtórna wyników pierwotnych i wtórnych z wykorzystaniem analizy czynnikowej „na marginesie”.