Teste de copos ou dinheiro para meninas para reduzir danos sexuais e reprodutivos e evasão escolar (CCg)

Título: Copos menstruais e transferência de dinheiro para reduzir danos sexuais e reprodutivos e abandono escolar em adolescentes no oeste do Quênia: um estudo randomizado controlado por cluster.

Título curto: Cups or cash for girls (CCg) trial

Antecedentes e justificativa: A adolescência é um momento crítico de mudança psicológica e biológica, e a defesa aumentou para identificar intervenções que protegem contra danos à saúde sexual e reprodutiva (SSR), que são desproporcionalmente altos entre meninas adolescentes na África subsaariana. Em grande parte da África oriental e austral, incluindo o oeste do Quênia, onde o sexo transacional desprotegido é comum, as mulheres jovens são altamente vulneráveis ​​a infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), incluindo HIV, e gravidez resultando em abandono escolar. Embora o fardo dos danos de SSR de mulheres jovens seja alto para indivíduos, comunidades e serviços de saúde, faltam intervenções preventivas sustentáveis. A evidência de uma associação positiva entre educação, saúde e potencial econômico das meninas fortaleceu a determinação internacional de melhorar as oportunidades educacionais para meninas adolescentes. Embora a educação em SSR tenha um impacto mínimo sobre os danos em SSR, permanecer na escola mostrou proteger as meninas contra casamento precoce, gravidez na adolescência e infecção por HIV, com meninas relatando sexo menos frequente e menos parceiros com menos disparidade de idade. Enquanto os ODM se concentram na frequência da escola primária, os Objetivos de Desenvolvimento de Sustentabilidade pós-2015 continuam a incentivar o investimento na educação secundária, terciária e vocacional para construir capital humano, inovação e crescimento econômico, mas requerem o apoio de intervenções custo-efetivas. Intervenções usando transferência de renda (CT) demonstraram um efeito protetor sobre a SSR das meninas (HIV, HSV-2, comportamentos sexuais e indicadores escolares). A gestão da higiene menstrual (MHM) é um problema generalizado em países de rendimento médio baixo (LMICs) e a falta de materiais e instalações de GHM tem um impacto negativo na vida escolar das raparigas. Isso aumenta a vulnerabilidade das meninas ao sexo coercitivo, que muitas vezes cria um caminho para obter necessidades como sabão, produtos de higiene e roupas íntimas; 10% das meninas de 15 anos relatam que obtêm dinheiro através do sexo para comprar produtos de higiene no oeste do Quênia. Para enfrentar esses desafios, nossa equipe realizou um estudo menstrual piloto no oeste do Quênia. Forneceu ferramentas de GHM para meninas adolescentes na forma de copos menstruais reutilizáveis ​​e absorventes higiênicos descartáveis. Os resultados demonstraram uma menor prevalência de IST e vaginose bacteriana entre as meninas que receberam um único copo menstrual (um copo pode durar até 10 anos) e uma menor prevalência de abandono escolar após 12 meses de acompanhamento em comparação com os controles. Este piloto requer replicação em uma população experimental maior com acompanhamento mais longo. A comparação com a CT oferece uma oportunidade para examinar a eficácia e o custo-efetividade dessas diferentes abordagens para melhorar as chances de vida de meninas na zona rural do oeste do Quênia. O estudo foi elaborado para informar políticas baseadas em evidências para melhorar a saúde das meninas, a equidade escolar e suas chances de vida.

Objetivo primário: determinar o impacto dos copos menstruais isoladamente, da transferência de renda isoladamente ou dos dois em combinação, em alunas do ensino médio em uma composição de desfechos deletérios (infecção por HIV, HSV-2 ou abandono escolar).

Hipótese: Os investigadores postulam que as intervenções testadas quebrarão o ciclo de problemas de saúde sexual e reprodutiva, insucesso e pobreza que impedem as raparigas de concluírem os estudos com sucesso.

Visão geral Desenho do estudo: Ensaio de superioridade controlado, randomizado, de 4 braços, aberto, em um único local. As escolas são a unidade de randomização (clusters), sendo as meninas a unidade de medida. As escolas serão alocadas aleatoriamente em 4 braços usando uma proporção de 1:1:1:1 e randomização de bloco permutado para minimizar o viés. A inscrição será escalonada ao longo de >=2 períodos letivos, se for logisticamente necessário. As meninas serão acompanhadas durante a graduação e no emprego ou até 10 períodos acadêmicos para determinar se concluíram o ensino médio (Formulário 4). Envelopes selados e opacos serão preparados com a alocação do estudo. Os conselheiros que conduzem os testes de HIV e HSV-2 e os técnicos de laboratório serão cegos para o braço do estudo. A equipe de campo que realiza visitas domiciliares para confirmar o abandono também será mascarada sempre que possível.

Locais: O estudo será realizado no Condado de Siaya, oeste do Quênia. Dependendo da taxa de recrutamento, as inscrições serão expandidas para outros municípios vizinhos.

População do estudo: Alunas do ensino médio que frequentam escolas qualificadas no local de estudo do oeste do Quênia. As meninas serão residentes da área, com histórico de menstruação estabelecida (>=3 vezes), sem deficiência que impeça a participação, com o consentimento dos pais ou responsáveis ​​e consentimento da menina. Meninas que frequentam internatos ou com gravidez visível/declarada serão excluídas na linha de base.

Intervenções do estudo: 1. Um coletor menstrual (Mooncup®) com sabonete para as mãos a cada período; 2. Transferência de dinheiro (CT; mesada das meninas) via comunidade local/banco móvel com educação financeira; 3. Uma combinação de escavação e intervenções de TC; 4. 'Prática usual' (controle) com sabão para lavar as mãos periodicamente.

Medidas de desfecho: Resultado primário de eficácia: desfecho composto composto por HIV incidente, HSV-2 e abandono escolar por todas as causas, ao final do acompanhamento. Os principais resultados secundários incluem incidência de HIV, HSV-2, abandono escolar, VB e comportamentos sexuais relatados, incluindo gravidez, medidas de qualidade de vida, indicadores escolares (desempenho, repetição de ano, rematrícula, ausência, transferências) e custo-efetividade. Medida primária de resultado de segurança: síndrome do choque tóxico (TSS) e violência grave associada à intervenção. Os principais resultados secundários de segurança incluem contaminação nos copos menstruais e outros danos emergentes associados às intervenções.

Procedimentos de acompanhamento: O status sorológico de HIV e HSV-2 será avaliado no início e próximo ao período letivo final (Formulário 4), com testes intermediários ou anuais se o financiamento permitir, inclusive para vaginose bacteriana e outras IST. O abandono escolar será avaliado a cada período até o final do Formulário (classe) 4. Outros pontos finais serão avaliados na linha de base, na linha intermediária e no final do estudo. O monitoramento de segurança de TSS e violência física será conduzido por enfermeiras do estudo, complementado por unidades de saúde e avaliação dos dados de mortalidade do censo do HDSS.

Tamanho da amostra: Ensaio principal: 84 escolas (clusters) (21 por braço) com uma média aproximada de 46 meninas por escola (~3864 participantes, 966 por braço). Emenda do protocolo v7: 96 escolas com aproximadamente 41,5 meninas por escola (3.980 participantes, 995 por grupo).

Análise de dados: As análises primárias do estudo serão baseadas na intenção de tratar o princípio e uma análise secundária também será feita na população por protocolo. Modelos binomiais logarítmicos de equação de estimativa generalizada (GEE) serão usados ​​para analisar o endpoint primário e seus componentes. O modelo GEE incluirá o braço como efeito fixo e a escola como efeito cluster. Os valores de RR para as 5 comparações primárias pré-especificadas juntamente com seus intervalos de confiança de 95% serão derivados do modelo GEE. Os endpoints secundários serão analisados ​​de forma semelhante usando modelos GEE. Para a análise GEE de um ponto final contínuo, como qualidade de vida, distribuição normal e funções de ligação de identidade serão usadas. Para a análise GEE de um resultado binário (como ter um evento de DST, HIV, gravidez ou abandono escolar), serão usadas funções de distribuição binomial e de ligação logarítmica; para análise GEE de recorrência de eventos (como o número de parceiros sexuais durante um tempo específico), serão utilizadas funções de distribuição de Poisson e log link. A análise ajustada de covariáveis ​​do endpoint primário será realizada dentro da estrutura GEE com o tratamento como variável de estudo e outros preditores como covariáveis ​​e escola como efeito de cluster. Para análise qualitativa, as gravações de FGD serão transcritas literalmente com retrotradução. As transcrições serão analisadas usando análise temática por grupo de estudo, 2 pesquisadores atribuirão códigos separadamente para temas emergentes, padrões de subtemas e associações usando NVIVO com confiabilidade do intercodificador verificada e consenso alcançado após a discussão. À medida que os temas forem surgindo, as diferenças e semelhanças serão comparadas entre os braços do estudo e entre os grupos de estudo. Dados qualitativos de entrevistas em profundidade serão avaliados de forma semelhante. Emenda do protocolo v10:Análise secundária em resultados primários e secundários usando análise fatorial 'nas margens' também será realizada.