Чашки или деньги для девочек, пробная версия, чтобы уменьшить сексуальный и репродуктивный вред и отсев из школы (CCg)

Название: Менструальные чаши и денежные переводы для снижения сексуального и репродуктивного вреда и снижения отсева из школы среди школьниц-подростков в западной Кении: кластерное рандомизированное контролируемое исследование.

Краткое название: Пробная версия Cups or cash for girls (CCg)

Исходная информация и обоснование. Подростковый возраст является критическим периодом психологических и биологических изменений, и усилилась пропаганда в целях выявления мер, защищающих сексуальное и репродуктивное здоровье (СРЗ), которые непропорционально высоки среди девочек-подростков в странах Африки к югу от Сахары. В большинстве стран восточной и южной Африки, включая западную Кению, где распространен незащищенный секс по сделке, молодые женщины очень уязвимы к инфекциям, передающимся половым путем (ИППП), включая ВИЧ, и беременности, что приводит к отсеву из школы. Хотя бремя причинения вреда сексуальному и репродуктивному здоровью молодыми женщинами велико для отдельных лиц, сообществ и служб здравоохранения, отсутствуют устойчивые профилактические вмешательства. Доказательства положительной связи между образованием, здоровьем и экономическим потенциалом девочек укрепили международную решимость улучшить возможности получения образования девочками-подростками. В то время как образование в области СРЗ оказывает минимальное влияние на вред СРЗ, пребывание в школе, как было показано, защищает девочек от ранних браков, подростковой беременности и ВИЧ-инфекции, при этом школьницы сообщают о менее частых половых контактах и ​​меньшем количестве партнеров с меньшей разницей в возрасте. В то время как ЦРТ сосредоточены на посещаемости начальной школы, Цели в области устойчивого развития на период после 2015 года по-прежнему поощряют инвестиции в среднее, высшее и профессиональное образование для наращивания человеческого капитала, инноваций и экономического роста, но требуют поддержки экономически эффективных мероприятий. Вмешательства с использованием денежных переводов (ДТ) продемонстрировали защитный эффект на СРЗ девочек (ВИЧ, ВПГ-2, сексуальное поведение и школьные показатели). Менструальная гигиена (MHM) является широко распространенной проблемой в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), и нехватка материалов и оборудования для MHM негативно сказывается на школьной жизни девочек. Это повышает уязвимость девочек к сексу по принуждению, что часто создает возможность получить предметы первой необходимости, такие как мыло, предметы гигиены и нижнее белье; 10% 15-летних девочек сообщают, что в западной Кении они получают деньги сексом на покупку предметов гигиены. Чтобы решить эти проблемы, наша команда провела пилотное исследование менструального цикла в западной Кении. Он предоставил девочкам-подросткам инструменты MHM в виде многоразовых менструальных чаш и одноразовых гигиенических прокладок. Результаты показали более низкую распространенность ИППП и бактериального вагиноза среди девочек, которым была предоставлена ​​одна менструальная чаша (одна чаша может служить до 10 лет), и более низкую распространенность отсева из школы после 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой. Этот пилотный проект требует повторения в большей группе пациентов с более длительным наблюдением. Сравнение с КТ дает возможность изучить эффективность и рентабельность этих различных подходов к улучшению жизненных шансов девочек в сельских районах западной Кении. Исследование предназначено для обоснования политики, основанной на фактических данных, для улучшения здоровья девочек, справедливости в школах и их жизненных шансов.

Основная цель: определить влияние только менструальных чаш, одних денежных пособий или их комбинации на девочек средней школы на совокупность неблагоприятных исходов (ВИЧ, инфекция ВПГ-2 или отсев из школы).

Гипотеза: Исследователи постулируют, что протестированные вмешательства разорвут порочный круг сексуального и репродуктивного нездоровья, неуспеваемости и бедности, которые мешают девочкам успешно окончить школу.

Обзор Дизайн исследования: Одноцентровое открытое 4-групповое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в школьном кластере. Школы являются единицей рандомизации (кластеров), а девочки – единицей измерения. Школы будут случайным образом распределены по 4 группам с использованием соотношения 1:1:1:1 и рандомизации переставленных блоков, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Зачисление будет происходить поэтапно в течение >=2 учебных семестров, если это необходимо с точки зрения логистики. Девочки будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода обучения и приема на работу или до 10 академических семестров, чтобы определить, закончат ли они среднюю школу (Форма 4). Запечатанные, непрозрачные конверты будут подготовлены вместе с ассигнованиями на исследование. Консультанты, проводящие тестирование на ВИЧ и ВПГ-2, и лаборанты не будут знать об исследуемой группе. Сотрудники на местах, которые проводят посещения на дому для подтверждения отсева, также по возможности будут носить маски.

Объекты: исследование будет проводиться в округе Сиайя, западная Кения. В зависимости от скорости набора набор будет расширен на другие соседние округа.

Исследуемая группа: учащиеся средних школ, которые посещают соответствующие школы в западной части Кении, где проводятся исследования. Девочки будут жителями района, с установленными менструациями в анамнезе (>=3 раз), отсутствием инвалидности, препятствующей участию, с согласия родителей или опекунов и согласия девочки. Девочки, посещающие школы-интернаты или с видимой/заявленной беременностью, будут исключены на исходном уровне.

Учебные вмешательства: 1. Одна менструальная чаша (Mooncup®) с мылом для мытья рук на каждый триместр; 2. Денежные переводы (CT; карманные деньги девушек) через местное сообщество/мобильный банкинг с финансовой грамотностью; 3. Сочетание чашечных и КТ вмешательств; 4. «Обычная практика» (контроль) с использованием мыла для мытья рук раз в месяц.

Показатели результатов: Первичный результат эффективности: составная конечная точка, состоящая из случаев заражения ВИЧ, ВПГ-2 и отсева из школы по любой причине к концу периода наблюдения. Ключевые вторичные результаты включают случаи заражения ВИЧ, ВПГ-2, отсев из школы, БВ и зарегистрированное сексуальное поведение, включая беременность, показатели качества жизни, школьные показатели (успеваемость, повторное зачисление в школу, отсутствие, переводы) и экономическую эффективность. Первичный показатель безопасности: синдром токсического шока (СТШ) и серьезное насилие, связанное с вмешательством. Ключевой вторичный результат безопасности включает контаминацию менструальных чаш и другие возникающие виды вреда, связанные с вмешательствами.

Последующие процедуры: Серостатус на ВИЧ и ВПГ-2 будет оцениваться на исходном уровне и во время последнего школьного семестра (форма 4), с промежуточным тестированием или ежегодным тестированием, если позволяет финансирование, в том числе на бактериальный вагиноз и другие ИППП. Отсев из школы будет оцениваться каждый семестр до конца формы (класса) 4. Другие конечные точки будут оцениваться на исходном уровне, в середине и в конце обучения. Мониторинг безопасности TSS и физического насилия будет проводиться медсестрами-исследователями, а также медицинскими учреждениями и оценкой данных переписи населения HDSS о смертности.

Размер выборки: Основное испытание: 84 школы (кластеры) (21 в группе), в среднем примерно 46 девочек в школе (~3864 участницы, 966 в группе). Поправка к протоколу v7: 96 школ, примерно по 41,5 девочек на школу (3980 участников, 995 на группу).

Анализ данных: Первичный пробный анализ будет основываться на принципе намерения лечить, а вторичный анализ будет также проводиться на популяции в соответствии с протоколом. Лог-биномиальные модели обобщенного оценочного уравнения (GEE) будут использоваться для анализа основной конечной точки и ее компонентов. Модель GEE будет включать руку как фиксированный эффект и школу как кластерный эффект. Значения RR для 5 предварительно заданных первичных сравнений вместе с их 95% доверительными интервалами будут получены из модели GEE. Вторичные конечные точки будут проанализированы аналогичным образом с использованием моделей GEE. Для GEE-анализа непрерывной конечной точки, такой как качество жизни, функции нормального распределения и идентификации, будут использоваться. Для анализа GEE бинарного исхода (например, ИППП, ВИЧ, беременности или отсева из школы) будут использоваться функции биномиального распределения и логарифмической связи; для GEE-анализа повторяемости событий (таких как количество сексуальных партнеров в течение определенного времени) будут использоваться функции распределения Пуассона и логарифмической связи. Скорректированный ковариантный анализ первичной конечной точки будет выполняться в рамках GEE с лечением в качестве переменной исследования, другими предикторами в качестве ковариат и школой в качестве кластерного эффекта. Для качественного анализа записи ФГД будут расшифрованы дословно с обратным переводом. Стенограммы будут проанализированы с использованием тематического анализа по исследовательской группе, 2 исследователя будут отдельно назначать коды для возникающих тем, шаблонов подтем и ассоциаций с использованием NVIVO с проверкой надежности интеркодера и консенсусом, достигнутым после обсуждения. По мере появления тем различия и сходства будут сравниваться между экспериментальными группами и между исследовательскими группами. Аналогичным образом будут оцениваться качественные данные глубинных интервью. Поправка к протоколу v10: Также будет проводиться вторичный анализ первичных и вторичных исходов с использованием факторного анализа «на полях».