성적 및 생식 피해와 학교 중퇴를 줄이기 위한 소녀들을 위한 컵 또는 현금 재판 (CCg)

제목: 서부 케냐의 청소년 여학생의 성적 및 생식 피해 및 학교 중퇴를 줄이기 위한 월경컵 및 현금 송금: 클러스터 무작위 통제 시험.

짧은 제목: Cups or cash for girls(CCg) 트라이얼

배경 및 근거: 청소년기는 심리적, 생물학적 변화의 중요한 시기이며 사하라 사막 이남 아프리카의 청소년 소녀들 사이에서 불균형적으로 높은 성적 생식 건강(SRH) 피해로부터 보호하는 개입을 식별하기 위한 옹호가 증가했습니다. 보호되지 않은 성관계가 흔한 서부 케냐를 포함한 동부 및 남부 아프리카의 많은 지역에서 젊은 여성은 HIV를 포함한 성병(STI)에 매우 취약하며 임신으로 인해 학교를 중퇴합니다. 젊은 여성 SRH 피해의 부담은 개인, 지역 사회 및 의료 서비스에 높지만 지속 가능한 예방 개입이 부족합니다. 여아의 교육, 건강 및 경제적 잠재력 사이의 긍정적인 연관성에 대한 증거는 사춘기 여아의 교육 기회를 개선하려는 국제적 결의를 강화했습니다. SRH 교육이 SRH 피해에 미치는 영향은 미미하지만, 학교에 머무르는 것은 조혼, 십대 임신, HIV 감염으로부터 소녀들을 보호하는 것으로 나타났습니다. 여학생들은 성관계 빈도가 적고 연령 차이가 적은 파트너가 적다고 보고했습니다. MDGs가 초등학교 출석에 초점을 맞추는 동안 Post-2015 지속 가능성 개발 목표는 인적 자본, 혁신 및 경제 성장을 구축하기 위해 중등, 고등 및 직업 교육에 대한 투자를 계속 장려하지만 비용 효율적인 개입의 지원을 필요로 합니다. 현금 이전(CT)을 사용한 개입은 여아 SRH(HIV, HSV-2, 성적 행동 및 학교 지표)에 대한 보호 효과를 입증했습니다. 월경 위생 관리(MHM)는 저중소득 국가(LMIC) 전반에 만연한 문제이며 MHM 자료 및 시설의 부족은 여아의 학교 생활에 부정적인 영향을 미칩니다. 이것은 종종 비누, 생리용품, 속옷과 같은 필수품을 얻을 수 있는 경로를 만드는 강압적 성관계에 대한 여아의 취약성을 증가시킵니다. 15세 소녀의 10%는 서부 케냐에서 위생용품을 구입하기 위해 성관계를 통해 돈을 얻는다고 보고합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 우리 팀은 케냐 서부에서 파일럿 월경 연구를 진행했습니다. 재사용 가능한 생리컵과 일회용 생리대의 형태로 사춘기 소녀들에게 MHM 도구를 제공했습니다. 그 결과 월경컵 1개(한 컵은 최대 10년까지 지속 가능)를 제공받은 소녀들 사이에서 STI 및 세균성 질염의 유병률이 낮았고 대조군에 비해 12개월 추적 후 학교 중퇴 유병률이 낮았습니다. 이 파일럿에서는 더 긴 후속 조치와 함께 더 큰 시험 모집단에서 복제가 필요합니다. CT와의 비교는 케냐 서부 시골에서 여아의 삶의 기회를 개선하기 위한 이러한 다양한 접근 방식의 효능과 비용 효율성을 조사할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 여아의 건강, 학교 형평성 및 삶의 기회를 개선하기 위한 증거 기반 정책을 알리기 위해 고안되었습니다.

1차 목표: 월경컵 단독, 현금 송금 단독 또는 두 가지 조합의 유해한 결과(HIV, HSV-2 감염 또는 학교 중퇴)에 대한 중고등 여학생의 영향을 확인합니다.

가설: 조사관은 테스트된 개입이 여아의 성공적인 학교 완료를 방해하는 성 및 생식 건강 불량, 성취도 저하 및 빈곤의 순환을 끊을 것이라고 가정합니다.

개요 연구 설계: 단일 사이트 공개 레이블 4군, 학교 클러스터 무작위 통제 우월성 시험. 학교는 무작위화(클러스터)의 단위이며 여학생은 측정 단위입니다. 학교는 편향을 최소화하기 위해 1:1:1:1 비율과 순열 블록 무작위화를 사용하여 4개의 부문에 무작위로 배정됩니다. 논리적으로 필요한 경우 등록은 2학기 이상 시차를 두고 진행됩니다. 여아는 졸업 후 취업 또는 최대 10학기까지 후속 조치를 받아 중등 학교를 이수하는지 여부를 결정합니다(양식 4). 봉인된 불투명 봉투가 연구 할당과 함께 준비됩니다. HIV 및 HSV-2 검사를 수행하는 카운셀러 및 실험실 기술자는 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 탈락을 확인하기 위해 가정을 방문하는 현장 직원도 가능한 경우 마스크를 착용합니다.

사이트: 이 연구는 케냐 서부의 시아야 카운티에서 수행됩니다. 모집률에 따라 인근 타 시군으로 모집 대상을 확대할 예정이다.

연구 인구: 서부 케냐 연구 지역의 적격 학교에 다니는 중등 여학생. 여아는 월경(>=3회) 이력이 있고 참여를 방해하는 장애가 없으며 부모 또는 보호자의 동의와 여아의 동의가 있는 해당 지역의 거주자여야 합니다. 기숙 학교에 다니거나 눈에 띄거나 임신이 선언된 여아는 기준선에서 제외됩니다.

연구 개입: 1. 월경컵(Mooncup®) 1개, 손씻기 비누 포함 2. 금융이해능력이 있는 지역사회/모바일뱅킹을 통한 현금이체(CT; 소녀용돈); 3. 컵과 CT 개입의 조합; 4. 손씻기 비누로 '통상적 실천'(대조군).

결과 측정: 1차 유효성 결과: HIV, HSV-2 사건 및 모든 원인으로 인한 학교 중퇴로 구성된 복합 종점, 후속 조치 종료까지. 주요 2차 결과에는 사건 HIV, HSV-2, 학교 중퇴, BV 및 보고된 성적 행동(임신, 삶의 질 측정, 학교 지표(성과, 성적 유급, 재등록, 결석, 전학) 및 비용 효율성이 포함됩니다. 1차 안전 결과 측정: 독성 쇼크 증후군(TSS), 개입과 관련된 심각한 폭력. 주요 2차 안전 결과에는 월경컵의 오염 및 개입과 관련된 기타 응급 피해가 포함됩니다.

후속 절차: HIV 및 HSV-2 혈청 상태는 세균성 질염 및 기타 STI를 포함하여 기금이 허용하는 경우 중간 테스트 또는 연간 테스트와 함께 기준선 및 마지막 학기(양식 4) 즈음에 평가됩니다. 학교 중퇴는 양식(수업) 4가 끝날 때까지 매 학기마다 평가됩니다. 기타 종료 시점은 기준선, 중간선 및 연구 종료 시점에 평가됩니다. TSS 및 신체적 폭력에 대한 안전 모니터링은 연구 간호사에 의해 전체적으로 수행되며, 의료 시설 및 HDSS 인구 조사 사망률 데이터 평가로 보완됩니다.

샘플 크기: 주요 시험: 84개 학교(클러스터)(군당 21명), 학교당 대략 평균 46명의 여학생(~3864명의 참여자, 군당 966명). 프로토콜 개정 v7: 학교당 약 41.5명의 여학생이 있는 96개 학교(참가자 3980명, 팔당 995명).

데이터 분석: 1차 시험 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 하며 2차 분석은 프로토콜별 모집단에 대해 수행됩니다. GEE(Generalized Estimating Equation) 로그 이항 모델을 사용하여 1차 종점과 그 구성 요소를 분석합니다. GEE 모델은 팔을 고정 효과로, 학교를 클러스터 효과로 포함합니다. 95% 신뢰 구간과 함께 사전 지정된 5개의 기본 비교에 대한 RR 값은 GEE 모델에서 파생됩니다. 보조 종점은 GEE 모델을 사용하여 유사하게 분석됩니다. 삶의 질과 같은 연속 끝점의 GEE 분석을 위해 정규 분포 및 ID 연결 기능이 사용됩니다. 이항 결과(예: STI, HIV, 임신 또는 학교 중퇴)의 GEE 분석을 위해 이항 분포 및 로그 링크 기능이 사용됩니다. 이벤트 재발에 대한 GEE 분석(예: 특정 시간 동안의 성 파트너 수)을 위해 포아송 분포 및 로그 링크 기능이 사용됩니다. 1차 종점의 공변량 조정 분석은 GEE 프레임워크 내에서 치료를 연구 변수로, 다른 예측 변수를 공변량으로, 학교를 클러스터 효과로 사용하여 수행됩니다. 정성적 분석을 위해 FGD 녹음은 역번역과 함께 축어적으로 기록됩니다. 성적표는 스터디 그룹별로 주제별 분석을 사용하여 분석하고, 2명의 연구원이 인터코더 신뢰성을 확인하고 논의 후 합의에 도달한 NVIVO를 사용하여 긴급 테마, 하위 테마 패턴 및 연관성에 대한 코드를 별도로 할당합니다. 주제가 나타나면 임상 시험 부문과 연구 그룹 간에 차이점과 유사점을 비교합니다. 심층 인터뷰의 질적 데이터도 유사하게 평가됩니다. 프로토콜 개정 v10: '주변' 요인 분석을 사용하여 1차 및 2차 결과에 대한 2차 분석도 수행됩니다.