Kopper eller kontanter for jenter-prøve for å redusere seksuell og reproduktiv skade og skolefrafall (CCg)

Tittel: Menstruasjonskopper og pengeoverføring for å redusere seksuell og reproduktiv skade og skolefrafall hos ungdomsskolejenter i det vestlige Kenya: en randomisert, kontrollert klyngestudie.

Kort tittel: Kopper eller kontanter for jenter (CCg) prøveversjon

Bakgrunn og begrunnelse: Ungdomstiden er en kritisk tid for psykologiske og biologiske endringer, og fortaleren har økt for å identifisere intervensjoner som beskytter mot skader på seksuell og reproduktiv helse (SRH), som er uforholdsmessig høy blant ungdomsjenter i Afrika sør for Sahara. I store deler av det østlige og sørlige Afrika, inkludert vestlige Kenya, hvor ubeskyttet transaksjonssex er vanlig, er unge kvinner svært sårbare for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), inkludert HIV, og graviditet som resulterer i skolefrafall. Mens byrden av unge kvinnelige SRH-skader er høy for enkeltpersoner, lokalsamfunn og helsetjenester, mangler bærekraftige forebyggende intervensjoner. Bevis på en positiv sammenheng mellom jenters utdanning, helse og økonomiske potensial har styrket den internasjonale viljen til å forbedre utdanningsmulighetene for ungdomsjenter. Mens SRH-utdanning har minimal innvirkning på SRH-skader, har det å bli på skolen vist seg å beskytte jenter mot tidlig ekteskap, tenåringsgraviditet og HIV-infeksjon, med skolejenter som rapporterer mindre hyppig sex, og færre partnere med mindre aldersforskjeller. Mens MDG fokuserte på grunnskoleoppslutning, fortsetter bærekraftsmålene etter 2015 å oppmuntre til investeringer i videregående, høyere og yrkesrettet utdanning for å bygge menneskelig kapital, innovasjon og økonomisk vekst, men krever støtte fra kostnadseffektive intervensjoner. Intervensjoner ved bruk av kontantoverføring (CT) har vist en beskyttende effekt på jenters SRH (HIV, HSV-2, seksuell atferd og skoleindikatorer). Menstrual hygiene management (MHM) er et gjennomgående problem i lavmellominntektsland (LMICs) og mangel på MHM-materiell og -fasiliteter påvirker jenters skolehverdag negativt. Dette øker jenters sårbarhet for tvangssex, som ofte skaper en vei for å skaffe nødvendigheter som såpe, sanitærprodukter og undertøy; 10 % av 15 år gamle jenter rapporterer at de får penger gjennom sex for å kjøpe sanitærprodukter i det vestlige Kenya. For å takle disse utfordringene, kjørte teamet vårt en pilot menstruasjonsstudie i det vestlige Kenya. Det ga MHM-verktøy til ungdomsjenter i form av gjenbrukbare menstruasjonskopper og engangsbind. Resultatene viste en lavere forekomst av STI og bakteriell vaginose blant jenter som fikk én enkelt menstruasjonskopp (en kopp kan vare i opptil 10 år), og en lavere forekomst av skolefrafall etter 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontroller. Denne piloten krever replikering i en større prøvepopulasjon med lengre oppfølging. Sammenligning med CT gir en mulighet til å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til disse forskjellige tilnærmingene for å forbedre jenters livssjanser på landsbygda i det vestlige Kenya. Studien er utformet for å informere om evidensbasert politikk for å forbedre jenters helse, skolelikhet og deres livssjanser.

Primært mål: Å bestemme virkningen av menstruasjonskopper alene, kontantoverføring alene, eller de to i kombinasjon, hos ungdomsskolejenter på en sammensetning av skadelige utfall (HIV, HSV-2-infeksjon eller skolefrafall).

Hypotese: Etterforskerne postulerer at intervensjonene som er testet vil bryte syklusen av seksuell og reproduktiv dårlig helse, underprestasjoner og fattigdom som hindrer jenters vellykket gjennomføring av skolen.

Oversikt Study Design: Single site open-label 4-arm, skole-cluster randomisert kontrollert overlegenhetsstudie. Skoler er randomiseringsenheten (klynger), med jenter måleenheten. Skoler vil bli tilfeldig fordelt i 4 armer med et forhold på 1:1:1:1 og permutert blokkrandomisering for å minimere skjevhet. Påmelding vil bli fordelt over >=2 skoleterminer hvis det er logistisk nødvendig. Jenter vil bli fulgt opp gjennom eksamen og inn i jobb eller opptil 10 akademiske terminer for å avgjøre om de fullfører videregående skole (skjema 4). Forseglede, ugjennomsiktige konvolutter vil bli utarbeidet med studietildelingen. Rådgivere som utfører HIV- og HSV-2-testing, og laboratorieteknikere vil bli blindet for studiearmen. Feltpersonell som gjennomfører hjemmebesøk for å bekrefte frafall vil også bli maskert der det er mulig.

Steder: Studien vil bli utført i Siaya County, vestlige Kenya. Avhengig av rekrutteringsgraden vil påmeldingen bli utvidet til andre nabofylker.

Studiepopulasjon: Ungdomsskolejenter som går på kvalifiserte skoler i det vestlige Kenya studiestedet. Jenter vil være innbyggere i området, med en historie med etablert mens (>=3 ganger), ingen funksjonshemming som hindrer deltakelse, med samtykke fra foreldre eller foresatte og jentes samtykke. Jenter som går på internatskoler eller med synlig/erklært graviditet vil bli ekskludert ved baseline.

Studieintervensjoner: 1. En menstruasjonskopp (Mooncup®) med håndvask såpe termin; 2. Kontantoverføring (CT; jentelommepenger) via lokalsamfunn/mobilbank med finansiell kompetanse; 3. En kombinasjon av kopp- og CT-intervensjoner; 4. 'Vanlig praksis' (kontroll) med håndvask såpe termin.

Utfallsmål: Primært effektutfall: Sammensatt endepunkt bestående av hendelse HIV, HSV-2 og skolefrafall av alle årsaker, ved slutten av oppfølgingen. Viktige sekundære resultater inkluderer hendelse av HIV, HSV-2, skolefrafall, BV og rapportert seksuell atferd inkludert graviditet, livskvalitetsmål, skoleindikatorer (prestasjon, gjentakelse av karakterer, omregistrering, fravær, overføringer) og kostnadseffektivitet. Primært sikkerhetsresultatmål: toksisk sjokksyndrom (TSS) og alvorlig vold forbundet med intervensjon. Viktige sekundære sikkerhetsresultater inkluderer kontaminering på menstruasjonskopper og andre nye skader forbundet med intervensjonene.

Oppfølgingsprosedyrer: HIV og HSV-2 serostatus vil bli vurdert ved baseline og rundt tidspunktet for siste skolesemester (skjema 4), med interim testing eller årlig testing hvis finansiering tillater det, inkludert for bakteriell vaginose og annen STI. Frafall fra skolen vil bli vurdert hver semester frem til slutten av skjema (klasse) 4. Andre endepunkter vil bli evaluert ved baseline, midtlinje og slutten av studiet. Sikkerhetsovervåking av TSS og fysisk vold vil bli utført av studiesykepleiere, supplert med helseinstitusjoner og evaluering av HDSS folketellingsdødelighetsdata.

Utvalgsstørrelse: Hovedforsøk: 84 skoler (klynger) (21 per arm) med et omtrentlig gjennomsnitt på 46 jenter per skole (~3864 deltakere, 966 per arm). Protokollendring v7: 96 skoler med cirka 41,5 jenter per skole (3980 deltakere, 995 per arm).

Dataanalyse: Primære forsøksanalyser vil være basert på intention to treat-prinsippet og en sekundær analyse vil også bli gjort på populasjonen per protokoll. Generalized estimering equation (GEE) log binomiale modeller vil bli brukt for å analysere det primære endepunktet og dets komponenter. GEE-modellen vil inkludere armen som en fast effekt og skolen som en klyngeeffekt. RR-verdiene for de 5 forhåndsspesifiserte primære sammenligningene sammen med deres 95 % konfidensintervall vil bli utledet fra GEE-modellen. De sekundære endepunktene vil bli analysert på lignende måte ved å bruke GEE-modeller. For GEE-analyse av et kontinuerlig endepunkt som livskvalitet, vil normalfordeling og identitetslenkefunksjoner bli brukt. For GEE-analyse av et binært utfall (som å ha en hendelse med STI, HIV, graviditet eller skolefrafall), vil binomial distribusjon og loggkoblingsfunksjoner bli brukt; for GEE-analyse av gjentakelse av hendelser (som antall seksuelle partnere i løpet av en bestemt tid), vil Poisson-distribusjon og loggkoblingsfunksjoner bli brukt. Kovariatjustert analyse av primært endepunkt vil bli utført innenfor GEE-rammeverket med behandling som studievariabel, og andre prediktorer som kovariater, og skole som klyngeeffekt. For kvalitativ analyse vil FGD-opptak bli transkribert ordrett med tilbakeoversettelse. Transkripsjoner vil analyseres ved hjelp av tematisk analyse av studiegruppe, 2 forskere vil separat tildele koder for fremvoksende temaer, undertemamønstre og assosiasjoner ved bruk av NVIVO med interkoder-pålitelighet sjekket og konsensus oppnådd etter diskusjon. Etter hvert som temaer dukker opp, vil forskjeller og likheter bli sammenlignet på tvers av forsøksarmer, og mellom studiegrupper. Kvalitative data fra dybdeintervjuer vil bli vurdert tilsvarende. Protokollendring v10: Sekundær analyse av primære og sekundære utfall ved bruk av "at the margins" faktoriell analyse vil også bli utført.