Essai de tasses ou d'argent pour les filles pour réduire les dommages sexuels et reproductifs et le décrochage scolaire (CCg)

Titre : Coupes menstruelles et transfert d'argent pour réduire les dommages sexuels et reproductifs et le décrochage scolaire chez les écolières adolescentes dans l'ouest du Kenya : un essai contrôlé randomisé en grappes.

Titre abrégé : Épreuve de coupes ou d'argent pour les filles (CCg)

Contexte et justification : L'adolescence est une période critique de changement psychologique et biologique, et le plaidoyer s'est intensifié pour identifier les interventions qui protègent contre les dommages à la santé sexuelle et reproductive (SSR), qui sont disproportionnellement élevés chez les adolescentes en Afrique subsaharienne. Dans une grande partie de l'Afrique orientale et australe, y compris l'ouest du Kenya, où les relations sexuelles transactionnelles non protégées sont courantes, les jeunes femmes sont très vulnérables aux infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH, et aux grossesses entraînant l'abandon scolaire. Alors que le fardeau des préjudices liés à la SSR des jeunes femmes est élevé pour les individus, les communautés et les services de santé, des interventions préventives durables font défaut. La preuve d'une association positive entre l'éducation des filles, la santé et le potentiel économique a renforcé la volonté internationale d'améliorer les opportunités d'éducation pour les adolescentes. Bien que l'éducation à la SSR ait un impact minimal sur les méfaits de la SSR, il a été démontré que rester à l'école protège les filles contre le mariage précoce, la grossesse chez les adolescentes et l'infection par le VIH, les écolières signalant des rapports sexuels moins fréquents et moins de partenaires avec moins de disparité d'âge. Alors que les OMD se concentraient sur la fréquentation scolaire primaire, les objectifs de développement durable post-2015 continuent d'encourager l'investissement dans l'enseignement secondaire, supérieur et professionnel pour renforcer le capital humain, l'innovation et la croissance économique, mais nécessitent le soutien d'interventions rentables. Les interventions utilisant les transferts monétaires (CT) ont démontré un effet protecteur sur la SSR des filles (VIH, HSV-2, comportements sexuels et indicateurs scolaires). La gestion de l'hygiène menstruelle (GHM) est un problème omniprésent dans les pays à faible revenu intermédiaire (PRFI) et le manque de matériel et d'installations de GHM a un impact négatif sur la vie scolaire des filles. Cela augmente la vulnérabilité des filles aux relations sexuelles coercitives, ce qui crée souvent une voie pour obtenir des produits de première nécessité tels que du savon, des produits hygiéniques et des sous-vêtements ; 10% des filles de 15 ans déclarent obtenir de l'argent par le sexe pour acheter des produits sanitaires dans l'ouest du Kenya. Pour relever ces défis, notre équipe a mené une étude pilote sur les menstruations dans l'ouest du Kenya. Il a fourni des outils de GHM aux adolescentes sous la forme de coupes menstruelles réutilisables et de serviettes hygiéniques jetables. Les résultats ont démontré une prévalence plus faible d'IST et de vaginose bactérienne chez les filles qui n'avaient reçu qu'une seule coupe menstruelle (une coupe peut durer jusqu'à 10 ans) et une prévalence plus faible d'abandon scolaire après 12 mois de suivi par rapport aux témoins. Ce pilote nécessite une réplication dans une population d'essai plus large avec un suivi plus long. La comparaison avec CT offre une opportunité d'examiner l'efficacité et la rentabilité de ces différentes approches pour améliorer les chances de vie des filles dans les zones rurales de l'ouest du Kenya. L'étude est conçue pour éclairer les politiques fondées sur des données probantes afin d'améliorer la santé des filles, l'équité scolaire et leurs chances dans la vie.

Objectif principal : Déterminer l'impact des coupes menstruelles seules, des transferts monétaires seuls ou des deux en combinaison, chez les écolières du secondaire sur un ensemble de résultats délétères (VIH, infection à HSV-2 ou décrochage scolaire).

Hypothèse : Les enquêteurs postulent que les interventions testées briseront le cycle de la mauvaise santé sexuelle et reproductive, de l'échec scolaire et de la pauvreté qui empêchent les filles de terminer leurs études avec succès.

Aperçu Conception de l'étude : Essai de supériorité contrôlé randomisé en grappes scolaires, ouvert, à 4 bras, sur un seul site. Les écoles sont l'unité de randomisation (grappes), les filles étant l'unité de mesure. Les écoles seront réparties au hasard en 4 bras en utilisant un ratio 1: 1: 1: 1 et une randomisation par blocs permutés pour minimiser les biais. L'inscription sera échelonnée sur >= 2 trimestres scolaires si nécessaire sur le plan logistique. Les filles seront suivies jusqu'à l'obtention de leur diplôme et jusqu'à l'emploi ou jusqu'à 10 trimestres scolaires pour déterminer si elles terminent leurs études secondaires (formulaire 4). Des enveloppes scellées et opaques seront préparées avec l'allocation d'étude. Les conseillers effectuant des tests de dépistage du VIH et du HSV-2 et les techniciens de laboratoire ne connaîtront pas le bras de l'étude. Le personnel de terrain qui effectue des visites à domicile pour confirmer l'abandon sera également masqué dans la mesure du possible.

Sites : L'étude sera menée dans le comté de Siaya, dans l'ouest du Kenya. En fonction du taux de recrutement, l'inscription sera étendue à d'autres comtés voisins.

Population de l'étude : écolières du secondaire qui fréquentent des écoles éligibles dans le site d'étude de l'ouest du Kenya. Les filles seront des résidentes de la zone, avec des antécédents de règles établies (>= 3 fois), aucun handicap empêchant la participation, avec le consentement des parents ou du tuteur et l'assentiment de la fille. Les filles fréquentant des internats ou ayant une grossesse visible/déclarée seront exclues au départ.

Interventions de l'étude : 1. Une coupe menstruelle (Mooncup®) avec du savon pour les mains tous les trimestres ; 2. Transfert en espèces (CT ; argent de poche des filles) via la communauté locale/les services bancaires mobiles avec des connaissances financières ; 3. Une combinaison d'interventions cup et CT ; 4. « Pratique habituelle » (contrôle) avec du savon pour les mains tous les trimestres.

Mesures des résultats : Résultat principal d'efficacité : Critère d'évaluation composite composé de l'incidence du VIH, du VHS-2 et du décrochage scolaire, toutes causes confondues, à la fin du suivi. Les principaux critères de jugement secondaires comprennent l'incident VIH, le VHS-2, le décrochage scolaire, la VB et les comportements sexuels signalés, y compris la grossesse, les mesures de la qualité de vie, les indicateurs scolaires (performance, redoublement, réinscription, absence, transferts) et le rapport coût-efficacité. Principal critère d'évaluation de l'innocuité : syndrome de choc toxique (SCT) et violence grave associée à l'intervention. Les principaux résultats secondaires en matière de sécurité comprennent la contamination des coupes menstruelles et d'autres dommages émergents associés aux interventions.

Procédures de suivi : Le statut sérologique pour le VIH et le VHS-2 sera évalué au départ et vers la fin du dernier trimestre scolaire (formulaire 4), avec des tests intermédiaires ou des tests annuels si le financement le permet, y compris pour la vaginose bactérienne et d'autres IST. Le décrochage scolaire sera évalué à chaque trimestre jusqu'à la fin du formulaire (classe) 4. D'autres paramètres seront évalués au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude. La surveillance de la sécurité du TSS et de la violence physique sera effectuée tout au long de l'étude par les infirmières de l'étude, complétée par les établissements de santé et l'évaluation des données de mortalité du recensement HDSS.

Taille de l'échantillon : Essai principal : 84 écoles (groupes) (21 par groupe) avec une moyenne approximative de 46 filles par école (~3 864 participantes, 966 par groupe). Amendement au protocole v7 : 96 écoles avec environ 41,5 filles par école (3980 participants, 995 par bras).

Analyse des données : Les analyses primaires des essais seront basées sur le principe de l'intention de traiter et des analyses secondaires seront également effectuées sur la population per protocole. Des modèles log binomiaux d'équation d'estimation généralisée (GEE) seront utilisés pour analyser le paramètre primaire et ses composants. Le modèle GEE inclura le bras comme effet fixe et l'école comme effet de grappe. Les valeurs RR pour les 5 comparaisons primaires prédéfinies ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 % seront dérivés du modèle GEE. Les critères de jugement secondaires seront analysés de manière similaire à l'aide de modèles GEE. Pour l'analyse GEE d'un paramètre continu tel que la qualité de vie, les fonctions de distribution normale et de lien d'identité seront utilisées. Pour l'analyse GEE d'un résultat binaire (comme avoir un événement d'IST, de VIH, de grossesse ou d'abandon scolaire), les fonctions de distribution binomiale et de lien logarithmique seront utilisées ; pour l'analyse GEE de la récurrence des événements (comme le nombre de partenaires sexuels pendant un temps spécifique), la distribution de Poisson et les fonctions de lien logarithmique seront utilisées. Une analyse ajustée des covariables du critère d'évaluation principal sera effectuée dans le cadre GEE avec le traitement comme variable d'étude, et d'autres prédicteurs comme covariables, et l'école comme effet de grappe. Pour l'analyse qualitative, les enregistrements FGD seront transcrits textuellement avec une traduction en retour. Les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse thématique par groupe d'étude, 2 chercheurs attribueront séparément des codes pour les thèmes émergents, les modèles de sous-thèmes et les associations à l'aide de NVIVO avec vérification de la fiabilité de l'intercodeur et consensus atteint après discussion. Au fur et à mesure que les thèmes émergeront, les différences et les similitudes seront comparées entre les bras d'essai et entre les groupes d'étude. Les données qualitatives issues d'entretiens approfondis seront évaluées de la même manière. Modification du protocole v10 : une analyse secondaire des résultats primaires et secondaires utilisant une analyse factorielle « à la marge » sera également effectuée.