Cups of Cash for Girls-proef om seksuele en reproductieve schade en schooluitval te verminderen (CCg)

Titel: Menstruatiecups en geldoverdracht om seksuele en reproductieve schade en schooluitval bij adolescente schoolmeisjes in West-Kenia te verminderen: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie.

Korte titel: Cups of cash for girls (CCg) proef

Achtergrond en grondgedachte: Adolescentie is een kritieke tijd van psychologische en biologische verandering, en pleitbezorging is toegenomen om interventies te identificeren die beschermen tegen seksuele en reproductieve gezondheid (SRH) schade, die onevenredig hoog is onder adolescente meisjes in Afrika bezuiden de Sahara. In een groot deel van Oost- en Zuid-Afrika, inclusief West-Kenia, waar onbeschermde transactie-seks gebruikelijk is, zijn jonge vrouwen zeer kwetsbaar voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder HIV, en zwangerschap die leiden tot schooluitval. Hoewel de last van jonge vrouwelijke SRG-schade hoog is voor individuen, gemeenschappen en gezondheidsdiensten, ontbreken duurzame preventieve interventies. Bewijs van een positief verband tussen onderwijs, gezondheid en economisch potentieel van meisjes heeft de internationale vastberadenheid versterkt om de onderwijskansen voor adolescente meisjes te verbeteren. Hoewel SRG-onderwijs een minimale impact heeft op SRG-schade, is aangetoond dat op school blijven meisjes beschermt tegen vroege huwelijken, tienerzwangerschappen en hiv-infectie, waarbij schoolmeisjes minder vaak seks hebben en minder partners met minder leeftijdsverschil. Terwijl de MDG's gericht waren op het basisonderwijs, blijven de duurzaamheidsdoelstellingen voor na 2015 investeringen in secundair, tertiair en beroepsonderwijs aanmoedigen om menselijk kapitaal, innovatie en economische groei op te bouwen, maar vereisen ze de steun van kosteneffectieve interventies. Interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van geldovermakingen (CT) hebben een beschermend effect op SRG van meisjes aangetoond (HIV, HSV-2, seksueel gedrag en schoolindicatoren). Beheer van menstruatiehygiëne (MHM) is een veelvoorkomend probleem in lage-middeninkomenslanden (LMIC's) en een gebrek aan MHM-materialen en -faciliteiten heeft een negatieve invloed op het schoolleven van meisjes. Dit vergroot de kwetsbaarheid van meisjes voor gedwongen seks, wat vaak een manier creëert om aan benodigdheden te komen, zoals zeep, sanitaire producten en ondergoed; 10% van de 15-jarige meisjes geeft aan dat ze via seks aan geld komen om sanitaire producten te kopen in West-Kenia. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, heeft ons team een ​​pilotonderzoek naar menstruatie uitgevoerd in West-Kenia. Het verstrekte MHM-hulpmiddelen aan adolescente meisjes in de vorm van herbruikbare menstruatiecups en wegwerp maandverband. De resultaten toonden een lagere prevalentie van soa en bacteriële vaginose aan bij meisjes die een enkele menstruatiecup kregen (één cup kan tot 10 jaar meegaan), en een lagere prevalentie van schooluitval na 12 maanden follow-up in vergelijking met controles. Deze pilot vereist replicatie in een grotere proefpopulatie met een langere follow-up. Vergelijking met CT biedt de mogelijkheid om de doeltreffendheid en kosteneffectiviteit te onderzoeken van deze verschillende benaderingen om de levenskansen van meisjes op het platteland van West-Kenia te verbeteren. De studie is ontworpen om evidence-based beleid te ondersteunen om de gezondheid van meisjes, de gelijkheid op school en hun levenskansen te verbeteren.

Primaire doelstelling: het bepalen van de impact van alleen menstruatiecups, alleen contant geld, of de twee in combinatie, bij middelbare scholieren op een samenstelling van schadelijke uitkomsten (HIV, HSV-2-infectie of schooluitval).

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de geteste interventies de cyclus van seksuele en reproductieve slechte gezondheid, onderpresteren en armoede zullen doorbreken, die het succesvol afronden van school door meisjes belemmert.

Overzicht Onderzoeksopzet: Single-site open-label 4-armige, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie op schoolcluster. Scholen zijn de eenheid van randomisatie (clusters), meisjes de maateenheid. Scholen worden willekeurig verdeeld over 4 armen met een verhouding van 1:1:1:1 en gepermuteerde blokrandomisatie om vertekening te minimaliseren. Inschrijving zal worden gespreid over >= 2 schoolperiodes als dit logistiek vereist is. Meisjes worden gevolgd tot aan hun afstuderen en aan het werk of tot 10 academische termijnen om te bepalen of ze de middelbare school voltooien (formulier 4). Verzegelde, ondoorzichtige enveloppen zullen worden voorbereid met de studietoewijzing. Counselors die HIV- en HSV-2-testen uitvoeren, en laboranten zullen blind zijn voor de onderzoeksarm. Buitendienstmedewerkers die huisbezoeken afleggen om uitval te bevestigen, worden waar mogelijk ook gemaskeerd.

Locaties: De studie zal worden uitgevoerd in Siaya County, West-Kenia. Afhankelijk van het wervingspercentage zal de inschrijving worden uitgebreid naar andere naburige provincies.

Studiepopulatie: Middelbare schoolmeisjes die naar in aanmerking komende scholen gaan in de studielocatie in West-Kenia. Meisjes zullen inwoners van het gebied zijn, met een voorgeschiedenis van vastgestelde menstruatie (>=3 keer), geen beperking die deelname verhindert, met toestemming van de ouder of voogd en de instemming van het meisje. Meisjes die naar kostscholen gaan of met zichtbare/verklaarde zwangerschap worden bij aanvang uitgesloten.

Studie Interventies: 1. Eén menstruatiecup (Mooncup®) met handwaszeep; 2. Cash transfer (CT; zakgeld voor meisjes) via lokale gemeenschap/mobiel bankieren met financiële kennis; 3. Een combinatie van cup- en CT-interventies; 4. 'Usual practice' (controle) met handwaszeep.

Uitkomstmaten: Primair resultaat voor werkzaamheid: Samengesteld eindpunt bestaande uit hiv-incident, HSV-2 en schooluitval door alle oorzaken, tegen het einde van de follow-up. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer hiv-incidenten, HSV-2, schooluitval, BV en gemeld seksueel gedrag, waaronder zwangerschap, kwaliteit van leven, schoolindicatoren (prestaties, herhaling van cijfers, herinschrijving, afwezigheid, overplaatsingen) en kosteneffectiviteit. Primaire veiligheidsuitkomstmaat: toxisch shocksyndroom (TSS) en ernstig geweld geassocieerd met interventie. Belangrijke secundaire veiligheidsresultaten zijn onder meer besmetting van menstruatiecups en andere opkomende schade die verband houdt met de interventies.

Vervolgprocedures: HIV- en HSV-2-serostatus worden beoordeeld bij aanvang en rond de tijd van de laatste schoolperiode (formulier 4), met tussentijdse tests of jaarlijkse tests als de financiering dit toelaat, ook voor bacteriële vaginose en andere soa's. Schooluitval wordt elk trimester beoordeeld tot het einde van formulier (klas) 4. Andere eindpunten worden geëvalueerd bij baseline, midline en einde studie. Veiligheidsmonitoring van TSS en fysiek geweld zal gedurende de hele studie worden uitgevoerd door studieverpleegkundigen, aangevuld met gezondheidsfaciliteiten en evaluatie van HDSS-sterftecijfers.

Steekproefomvang: Hoofdonderzoek: 84 scholen (clusters) (21 per arm) met een geschatte gemiddelde van 46 meisjes per school (~3864 deelnemers, 966 per arm). Protocolwijziging v7: 96 scholen met ongeveer 41,5 meisjes per school (3980 deelnemers, 995 per arm).

Gegevensanalyse: Primaire onderzoeksanalyses zullen gebaseerd zijn op het 'intent-to-treat'-principe en er zullen ook secundaire analyses worden uitgevoerd op de per protocol-populatie. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) log binominale modellen zullen worden gebruikt om het primaire eindpunt en zijn componenten te analyseren. Het GEE-model omvat de arm als een vast effect en school als een clustereffect. De RR-waarden voor de 5 vooraf gespecificeerde primaire vergelijkingen samen met hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden afgeleid van het GEE-model. De secundaire eindpunten zullen op dezelfde manier worden geanalyseerd met behulp van GEE-modellen. Voor GEE-analyse van een continu eindpunt, zoals kwaliteit van leven, zullen normale distributie en identiteitslinkfuncties worden gebruikt. Voor GEE-analyse van een binaire uitkomst (zoals het hebben van een soa, hiv, zwangerschap of schooluitval), zullen binominale distributie- en loglinkfuncties worden gebruikt; voor GEE-analyse van herhaling van gebeurtenissen (zoals het aantal seksuele partners gedurende een bepaalde tijd), zullen Poisson-distributie en loglinkfuncties worden gebruikt. Covariaat-aangepaste analyse van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd binnen het GEE-raamwerk met behandeling als de studievariabele, en andere voorspellers als covariaten, en school als clustereffect. Voor kwalitatieve analyse worden FGD-opnamen woordelijk getranscribeerd met terugvertaling. Transcripten zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse per studiegroep, 2 onderzoekers zullen afzonderlijk codes toewijzen voor opkomende thema's, subthema's, patronen en associaties met behulp van NVIVO waarbij intercodeurbetrouwbaarheid wordt gecontroleerd en consensus wordt bereikt na discussie. Naarmate thema's naar voren komen, zullen verschillen en overeenkomsten worden vergeleken tussen onderzoeksarmen en tussen onderzoeksgroepen. Kwalitatieve gegevens uit diepte-interviews zullen op dezelfde manier worden geëvalueerd. Protocolamendement v10: Secundaire analyse van primaire en secundaire uitkomsten met behulp van 'at the margins' factoriële analyse zal ook worden uitgevoerd.