Cups or Cash for Girls Trial zur Reduzierung von sexuellen und reproduktiven Schäden und Schulabbruch (CCg)

Titel: Menstruationstassen und Bargeldtransfer zur Reduzierung sexueller und reproduktiver Schäden und Schulabbruch bei heranwachsenden Schulmädchen in Westkenia: eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

Kurztitel: Cups or Cash for Girls (CCg) Trial

Hintergrund und Begründung: Die Pubertät ist eine kritische Zeit psychologischer und biologischer Veränderungen, und die Befürwortung hat zugenommen, um Interventionen zu identifizieren, die vor Schäden der sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH) schützen, die bei heranwachsenden Mädchen in Subsahara-Afrika unverhältnismäßig hoch sind. In weiten Teilen des östlichen und südlichen Afrikas, einschließlich Westkenias, wo ungeschützter Transaktionsverkehr üblich ist, sind junge Frauen sehr anfällig für sexuell übertragbare Infektionen (STIs), einschließlich HIV, und Schwangerschaften, die zu Schulabbruch führen. Während die Belastung durch SRH-Schäden bei jungen Frauen für Einzelpersonen, Gemeinschaften und Gesundheitsdienste hoch ist, mangelt es an nachhaltigen vorbeugenden Interventionen. Der Nachweis eines positiven Zusammenhangs zwischen Bildung, Gesundheit und wirtschaftlichem Potenzial von Mädchen hat die internationale Entschlossenheit gestärkt, die Bildungschancen für heranwachsende Mädchen zu verbessern. Während die SRH-Bildung nur minimale Auswirkungen auf die SRH-Schäden hat, hat sich gezeigt, dass der Schulbesuch Mädchen vor Frühverheiratung, Teenagerschwangerschaft und HIV-Infektion schützt, wobei Schulmädchen weniger häufigen Sex und weniger Partner mit geringeren Altersunterschieden melden. Während sich die Millenniums-Entwicklungsziele auf den Grundschulbesuch konzentrierten, fördern die Nachhaltigkeitsziele für die Zeit nach 2015 weiterhin Investitionen in die Sekundar-, Hochschul- und Berufsbildung, um Humankapital, Innovation und Wirtschaftswachstum aufzubauen, erfordern jedoch die Unterstützung kosteneffektiver Interventionen. Interventionen mit Bargeldtransfer (CT) haben eine schützende Wirkung auf Mädchen SRH (HIV, HSV-2, Sexualverhalten und Schulindikatoren) gezeigt. Menstruationshygienemanagement (MHM) ist ein allgegenwärtiges Problem in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen (LMICs) und ein Mangel an MHM-Materialien und -Einrichtungen wirkt sich negativ auf das Schulleben von Mädchen aus. Dies erhöht die Anfälligkeit von Mädchen für erzwungenen Sex, was oft einen Weg schafft, um Dinge des täglichen Bedarfs wie Seife, Hygieneartikel und Unterwäsche zu beschaffen; 10 % der 15-jährigen Mädchen berichten, dass sie durch Sex Geld für den Kauf von Hygieneartikeln im Westen Kenias erhalten. Um diese Herausforderungen anzugehen, führte unser Team eine Pilotstudie zur Menstruation im Westen Kenias durch. Es stellte heranwachsenden Mädchen MHM-Hilfsmittel in Form von wiederverwendbaren Menstruationstassen und Einwegbinden zur Verfügung. Die Ergebnisse zeigten eine geringere Prävalenz von STI und bakterieller Vaginose bei Mädchen, die mit einer einzigen Menstruationstasse versorgt wurden (eine Tasse kann bis zu 10 Jahre halten), und eine geringere Prävalenz von Schulabbruch nach 12 Monaten Follow-up im Vergleich zu den Kontrollen. Dieses Pilotprojekt erfordert eine Replikation in einer größeren Studienpopulation mit längerer Nachbeobachtung. Der Vergleich mit CT bietet die Möglichkeit, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität dieser unterschiedlichen Ansätze zur Verbesserung der Lebenschancen von Mädchen im ländlichen Westen Kenias zu untersuchen. Die Studie soll eine evidenzbasierte Politik zur Verbesserung der Gesundheit, der schulischen Chancengleichheit und der Lebenschancen von Mädchen unterstützen.

Primäres Ziel: Bestimmung der Auswirkungen von Menstruationstassen allein, Bargeldtransfer allein oder beiden in Kombination bei Sekundarschülerinnen auf eine Kombination schädlicher Folgen (HIV, HSV-2-Infektion oder Schulabbruch).

Hypothese: Die Forscher postulieren, dass die getesteten Interventionen den Kreislauf von sexueller und reproduktiver Krankheit, Leistungsschwäche und Armut durchbrechen werden, der den erfolgreichen Schulabschluss von Mädchen verhindert.

Überblick Studiendesign: Offene, 4-armige, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie an einem Standort. Schulen sind die Randomisierungseinheit (Cluster), Mädchen die Maßeinheit. Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Arme eingeteilt, wobei ein Verhältnis von 1:1:1:1 und eine permutierte Block-Randomisierung verwendet werden, um Verzerrungen zu minimieren. Die Einschreibung erfolgt bei logistischen Erfordernissen gestaffelt über >= 2 Schulhalbjahre. Mädchen werden bis zum Abschluss und in eine Beschäftigung oder bis zu 10 akademische Semester weiterverfolgt, um festzustellen, ob sie die Sekundarschule abschließen (Formular 4). Versiegelte, undurchsichtige Umschläge werden mit der Studienzuteilung vorbereitet. Berater, die HIV- und HSV-2-Tests durchführen, und Labortechniker werden gegenüber dem Studienarm verblindet. Außendienstmitarbeiter, die Hausbesuche durchführen, um den Schulabbruch zu bestätigen, werden nach Möglichkeit ebenfalls maskiert.

Standorte: Die Studie wird in Siaya County im Westen Kenias durchgeführt. Je nach Einstellungsquote wird die Immatrikulation auf andere benachbarte Landkreise ausgeweitet.

Studienpopulation: Sekundarschulmädchen, die berechtigte Schulen am Studienort Westkenia besuchen. Mädchen werden Bewohner des Gebiets sein, mit einer Geschichte von etablierten Menstruationen (> = 3 Mal), keine Behinderung, die die Teilnahme verhindert, mit Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und der Zustimmung des Mädchens. Mädchen, die Internate besuchen oder mit sichtbarer/erklärter Schwangerschaft werden von der Grundlinie ausgeschlossen.

Studieninterventionen: 1. Eine Menstruationstasse (Mooncup®) mit Handwaschseife halbjährlich; 2. Bargeldtransfer (CT; Mädchentaschengeld) über lokale Community/Mobile Banking mit Finanzkompetenz; 3. Eine Kombination aus Cup- und CT-Eingriffen; 4. „Übliche Praxis“ (Kontrolle) mit Handwaschseife.

Ergebnismessungen: Primäres Wirksamkeitsergebnis: Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Auftreten von HIV, HSV-2 und Schulabbruch jeglicher Ursache bis zum Ende der Nachbeobachtung. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören HIV-Inzidenz, HSV-2, Schulabbruch, BV und gemeldetes Sexualverhalten, einschließlich Schwangerschaft, Lebensqualitätsmessungen, Schulindikatoren (Leistung, Klassenwiederholung, Wiedereinschreibung, Abwesenheit, Versetzung) und Kosteneffizienz. Primärer Sicherheitsendpunkt: Toxisches Schocksyndrom (TSS) und schwere Gewalt im Zusammenhang mit der Intervention. Zu den wichtigsten sekundären Sicherheitsergebnissen gehören die Kontamination von Menstruationstassen und andere auftretende Schäden im Zusammenhang mit den Eingriffen.

Nachsorgeverfahren: Der HIV- und HSV-2-Serostatus wird zu Studienbeginn und etwa zum Zeitpunkt des letzten Schuljahres (Formular 4) mit Zwischentests oder jährlichen Tests, wenn die Finanzierung dies zulässt, einschließlich auf bakterielle Vaginose und andere sexuell übertragbare Krankheiten, bewertet. Schulabbruch wird jedes Semester bis zum Ende von Form (Klasse) 4 bewertet. Andere Endpunkte werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums bewertet. Die Sicherheitsüberwachung von TSS und körperlicher Gewalt wird durchgängig von Study Nurses durchgeführt, ergänzt durch Gesundheitseinrichtungen und die Auswertung von Mortalitätsdaten der HDSS-Zensus.

Stichprobengröße: Hauptversuch: 84 Schulen (Cluster) (21 pro Arm) mit einem ungefähren Durchschnitt von 46 Mädchen pro Schule (~3864 Teilnehmer, 966 pro Arm). Protokolländerung v7: 96 Schulen mit ungefähr 41,5 Mädchen pro Schule (3980 Teilnehmer, 995 pro Arm).

Datenanalyse: Primäre Studienanalysen basieren auf dem Intention-to-Treat-Prinzip, und eine Sekundäranalyse wird auch an der Per-Protocol-Population durchgeführt. Generalized Estimating Equation (GEE) log binomiale Modelle werden verwendet, um den primären Endpunkt und seine Komponenten zu analysieren. Das GEE-Modell beinhaltet den Arm als festen Effekt und die Schule als Cluster-Effekt. Die RR-Werte für die 5 vordefinierten Primärvergleiche werden zusammen mit ihren 95-%-Konfidenzintervallen aus dem GEE-Modell abgeleitet. Die sekundären Endpunkte werden in ähnlicher Weise unter Verwendung von GEE-Modellen analysiert. Für die GEE-Analyse eines kontinuierlichen Endpunkts wie Lebensqualität, Normalverteilung und Identitätsverknüpfungsfunktionen werden verwendet. Für die GEE-Analyse eines binären Ergebnisses (z. B. ein Ereignis von STI, HIV, Schwangerschaft oder Schulabbruch) werden Binomialverteilung und Log-Link-Funktionen verwendet; Für die GEE-Analyse des Wiederauftretens von Ereignissen (z. B. Anzahl der Sexualpartner während einer bestimmten Zeit) werden Poisson-Verteilungs- und Log-Link-Funktionen verwendet. Eine Kovariaten-angepasste Analyse des primären Endpunkts wird innerhalb des GEE-Rahmens mit Behandlung als Studienvariable und anderen Prädiktoren als Kovariaten und Schule als Clustereffekt durchgeführt. Zur qualitativen Analyse werden FGD-Aufzeichnungen wörtlich mit Rückübersetzung transkribiert. Die Transkripte werden anhand der thematischen Analyse nach Studiengruppe analysiert, 2 Forscher werden separat Codes für entstehende Themen, Unterthemenmuster und Assoziationen zuweisen, wobei NVIVO verwendet wird, wobei die Intercoder-Zuverlässigkeit überprüft und nach der Diskussion ein Konsens erzielt wird. Wenn Themen auftauchen, werden Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen den Studienarmen und zwischen den Studiengruppen verglichen. Qualitative Daten aus Tiefeninterviews werden in ähnlicher Weise ausgewertet. Protokolländerung v10: Es wird auch eine sekundäre Analyse zu primären und sekundären Ergebnissen unter Verwendung einer faktoriellen Analyse „an den Rändern“ durchgeführt.