Poháry nebo peníze pro dívky ke snížení sexuálního a reprodukčního poškození a předčasného ukončování školní docházky (CCg)

Název: Menstruační kalíšky a převod hotovosti ke snížení sexuálního a reprodukčního poškození a předčasného ukončení školní docházky u dospívajících školaček v západní Keni: skupinová randomizovaná kontrolovaná studie.

Krátký název: Poháry nebo peníze pro dívky (CCg) trial

Pozadí a zdůvodnění: Dospívání je kritickým obdobím psychologických a biologických změn a advokacie se zvýšila s cílem identifikovat intervence, které chrání před poškozením sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH), které je u dospívajících dívek v subsaharské Africe neúměrně vysoké. Ve velké části východní a jižní Afriky včetně západní Keni, kde je běžný nechráněný transakční sex, jsou mladé ženy vysoce zranitelné vůči sexuálně přenosným infekcím (STI), včetně HIV, a těhotenství, které vede k předčasnému ukončení školní docházky. Zatímco zátěž mladých žen SRH je vysoká pro jednotlivce, komunity a zdravotnické služby, chybí udržitelné preventivní intervence. Důkazy o pozitivním vztahu mezi vzděláním, zdravím a ekonomickým potenciálem dívek posílily mezinárodní odhodlání zlepšit možnosti vzdělávání pro dospívající dívky. Zatímco vzdělávání SRH má minimální dopad na poškození SRH, ukázalo se, že pobyt ve škole chrání dívky před předčasným sňatkem, těhotenstvím mladistvých a infekcí HIV, přičemž školačky uvádějí méně častý sex a méně partnerů s menšími věkovými rozdíly. Zatímco MDGs se zaměřovaly na docházku do základních škol, Cíle udržitelného rozvoje po roce 2015 nadále podporují investice do sekundárního, terciárního a odborného vzdělávání za účelem budování lidského kapitálu, inovací a ekonomického růstu, vyžadují však podporu nákladově efektivních intervencí. Intervence využívající cash transfer (CT) prokázaly ochranný účinek na SRH dívek (HIV, HSV-2, sexuální chování a školní ukazatele). Management menstruační hygieny (MHM) je všudypřítomný problém v zemích s nízkým středním příjmem (LMIC) a nedostatek materiálů a zařízení MHM negativně ovlivňuje školní život dívek. To zvyšuje zranitelnost dívek vůči nátlakovému sexu, který často vytváří cestu k získání nezbytností, jako je mýdlo, hygienické potřeby a spodní prádlo; 10 % 15letých dívek uvádí, že v západní Keni získávají peníze sexem na nákup hygienických potřeb. Abychom se s těmito problémy vypořádali, náš tým provedl pilotní menstruační studii v západní Keni. Dospívajícím dívkám poskytla pomůcky MHM v podobě opakovaně použitelných menstruačních kalíšek a jednorázových hygienických vložek. Výsledky prokázaly nižší prevalenci STI a bakteriální vaginózy u dívek, kterým byl podáván jeden menstruační kalíšek (jeden kalíšek může trvat až 10 let), a nižší prevalenci předčasného ukončení školní docházky po 12 měsících sledování ve srovnání s kontrolami. Tento pilotní projekt vyžaduje replikaci ve větší populaci pokusů s delším sledováním. Srovnání s CT nabízí příležitost prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu těchto různých přístupů ke zlepšení životních šancí dívek na venkově v západní Keni. Studie je navržena tak, aby informovala o politice založené na důkazech ke zlepšení zdraví dívek, rovnosti ve školách a jejich životních šancí.

Primární cíl: Zjistit dopad samotného menstruačního kalíšku, samotného převodu hotovosti nebo obou v kombinaci u dívek středních škol na souhrn škodlivých výsledků (HIV, infekce HSV-2 nebo předčasné ukončení školní docházky).

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že testované intervence přeruší cyklus špatného sexuálního a reprodukčního zdraví, špatných výsledků a chudoby, které brání dívkám úspěšně dokončit školu.

Přehled Návrh studie: Jednomístná otevřená čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná nadřazená studie školního klastru. Školy jsou jednotkou randomizace (shluky), dívky jsou jednotkou měření. Školy budou náhodně rozděleny do 4 větví s použitím poměru 1:1:1:1 a permutované blokové randomizace, aby se minimalizovalo zkreslení. Zápis bude rozložen na >=2 školní termíny, pokud to bude logisticky vyžadovat. Dívky budou sledovány prostřednictvím promoce a nástupu do zaměstnání nebo až 10 akademických období, aby se zjistilo, zda dokončí střední školu (formulář 4). S přidělením studie budou připraveny zapečetěné neprůhledné obálky. Poradci provádějící testování na HIV a HSV-2 a laboratorní technici budou zaslepeni do studijního ramene. Terénní pracovníci, kteří provádějí domácí návštěvy za účelem potvrzení předčasného ukončení, budou také maskováni tam, kde to bude možné.

Místa: Studie bude provedena v okrese Siaya v západní Keni. V závislosti na míře náboru se zápis rozšíří do dalších sousedních krajů.

Studijní populace: Středoškolačky, které navštěvují způsobilé školy na studijním místě v západní Keni. Dívky budou rezidenty této oblasti s anamnézou menstruace (>=3krát), bez zdravotního postižení bránícího účasti, se souhlasem rodičů nebo opatrovníků a souhlasem dívky. Dívky navštěvující internátní školy nebo s viditelným/prohlášeným těhotenstvím budou na začátku vyloučeny.

Studijní intervence: 1. Jeden menstruační kalíšek (Mooncup®) s mýdlem na ruční mytí; 2. Převod hotovosti (CT; dívčí kapesné) prostřednictvím místní komunity/mobilního bankovnictví s finanční gramotností; 3. Kombinace pohárkových a CT intervencí; 4. „Obvyklá praxe“ (kontrola) s mýdlem na mytí rukou.

Výstupní opatření: Primární výsledek účinnosti: Složený cílový bod složený z incidentu HIV, HSV-2 a předčasného ukončení školní docházky ze všech příčin do konce sledování. Klíčové sekundární výsledky zahrnují incident HIV, HSV-2, předčasné ukončení školní docházky, BV a hlášené sexuální chování včetně těhotenství, měření kvality života, školní ukazatele (výkon, opakování ročníků, opětovné zapsání, absence, přestupy) a nákladovou efektivitu. Primární měřítko výsledku bezpečnosti: syndrom toxického šoku (TSS) a těžké násilí spojené s intervencí. Klíčový sekundární bezpečnostní výsledek zahrnuje kontaminaci menstruačních kalíšek a další naléhavá poškození spojená s intervencemi.

Následné postupy: Sérostatus HIV a HSV-2 bude posouzen na začátku a přibližně v době posledního školního roku (formulář 4), s průběžným testováním nebo ročním testováním, pokud to finanční prostředky dovolí, včetně bakteriální vaginózy a jiných STI. Předčasné ukončení školní docházky bude hodnoceno každý semestr až do konce 4. ročníku. Bezpečnostní monitoring TSS a fyzického násilí bude po celou dobu prováděn studijními sestrami, doplněný zdravotnickými zařízeními a vyhodnocením údajů o úmrtnosti z HDSS.

Velikost vzorku: Hlavní studie: 84 škol (shluků) (21 na rameno) s přibližným průměrem 46 dívek na školu (~3 864 účastníků, 966 na rameno). Změna protokolu v7: 96 škol s přibližně 41,5 dívkami na školu (3980 účastníků, 995 na rameno).

Analýza dat: Primární analýzy pokusů budou založeny na principu záměru léčit a sekundární analýzy budou také provedeny na populaci podle protokolu. Log binomické modely zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity k analýze primárního koncového bodu a jeho složek. Model GEE bude zahrnovat rameno jako fixní efekt a školu jako shlukový efekt. Hodnoty RR pro 5 předem specifikovaných primárních srovnání spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti budou odvozeny z modelu GEE. Sekundární koncové body budou analyzovány podobně pomocí modelů GEE. Pro GEE analýzu kontinuálního koncového bodu, jako je kvalita života, normální distribuce a funkce identity link budou použity. Pro GEE analýzu binárního výsledku (jako je případ pohlavně přenosné choroby, HIV, těhotenství nebo předčasné ukončení školní docházky) budou použity funkce binomické distribuce a log link; pro GEE analýzu opakování událostí (jako je počet sexuálních partnerů během určité doby), Poissonova distribuce a funkce log link. Kovariátně upravená analýza primárního koncového bodu bude provedena v rámci GEE s léčbou jako proměnnou studie a dalšími prediktory jako kovariáty a školou jako shlukovým efektem. Pro kvalitativní analýzu budou nahrávky FGD přepsány doslovně se zpětným překladem. Přepisy budou analyzovány pomocí tematické analýzy studijní skupinou, 2 výzkumníci samostatně přiřadí kódy pro vznikající témata, vzory podtémat a asociace pomocí NVIVO s kontrolou spolehlivosti interkodéru a konsensu dosaženého po diskusi. Jak se objeví témata, rozdíly a podobnosti budou porovnávány mezi zkušebními rameny a mezi studijními skupinami. Podobně budou vyhodnocena kvalitativní data z hloubkových rozhovorů. Dodatek protokolu v10: Bude také provedena sekundární analýza primárních a sekundárních výsledků pomocí faktoriální analýzy „na okraji“.