Cupit tai käteinen tytöille -oikeudenkäynti seksuaalisen ja lisääntymishaittojen ja koulun keskeyttämisen vähentämiseksi (CCg)

Otsikko: Kuukautiskupit ja rahansiirto seksuaali- ja lisääntymishaittojen ja koulun keskeyttämisen vähentämiseksi teini-ikäisillä koulutytöillä Länsi-Keniassa: satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus.

Lyhyt otsikko: Cupit tai käteistä tytöille (CCg) -kokeilu

Tausta ja perustelut: Teini-ikä on kriittistä aikaa psykologisille ja biologisille muutoksille, ja edunvalvonta on lisääntynyt sellaisten toimenpiteiden tunnistamiseksi, jotka suojaavat seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) haitoilta, joita on suhteettoman paljon teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Suuressa osassa itäistä ja eteläistä Afrikkaa, mukaan lukien Länsi-Kenia, jossa suojaamaton transaktioseksuaali on yleistä, nuoret naiset ovat erittäin alttiita sukupuolitaudeille, mukaan lukien HIV:lle, ja raskaudelle, joka johtaa koulun keskeyttämiseen. Vaikka nuorten naisten SRH-haittojen taakka on suuri yksilöille, yhteisöille ja terveyspalveluille, kestäviä ennaltaehkäiseviä toimia ei ole. Todisteet tyttöjen koulutuksen, terveyden ja taloudellisen potentiaalin välisestä positiivisesta yhteydestä ovat vahvistaneet kansainvälistä päättäväisyyttä parantaa teini-ikäisten tyttöjen koulutusmahdollisuuksia. Vaikka SRH-koulutuksella on vain vähän vaikutusta SRH-haitoihin, koulussa pysyminen on osoittanut suojaavan tyttöjä varhaisilta avioliitoilta, teiniraskaudelta ja HIV-tartunnalta, sillä koulutytöt raportoivat harvemmin seksistä ja harvemmilla kumppaneilla, joilla on pienempi ikäero. Vuosituhattavoitteet keskittyivät peruskoulun osallistumiseen, mutta vuoden 2015 jälkeiset kestävän kehityksen tavoitteet kannustavat edelleen sijoittamaan toisen asteen, korkea-asteen ja ammatilliseen koulutukseen inhimillisen pääoman, innovoinnin ja talouskasvun rakentamiseksi, mutta edellyttävät kustannustehokkaiden toimien tukea. Käteissiirrolla (CT) tehdyt interventiot ovat osoittaneet suojaavan vaikutusta tyttöjen SRH:hen (HIV, HSV-2, seksuaalinen käyttäytyminen ja kouluindikaattorit). Kuukautishygienian hallinta (MHM) on yleinen ongelma matalan keskitulotason maissa, ja MHM-materiaalien ja -tilojen puute vaikuttaa kielteisesti tyttöjen kouluelämään. Tämä lisää tyttöjen alttiutta pakkoseksille, mikä usein luo väylän välttämättömyystarvikkeiden, kuten saippuan, hygieniatuotteiden ja alusvaatteiden, hankkimiseen. 10 % 15-vuotiaista tytöistä ilmoittaa saavansa rahaa seksin kautta ostaakseen hygieniatuotteita Länsi-Keniassa. Näihin haasteisiin vastaamiseksi tiimimme suoritti kuukautiskierron pilottitutkimuksen Länsi-Keniassa. Se tarjosi MHM-työkaluja nuorille tytöille uudelleenkäytettävien kuukautiskuppien ja kertakäyttöisten terveyssiteiden muodossa. Tulokset osoittivat sukupuolitautien ja bakteerivaginoosin vähäisemmän esiintyvyyden tytöillä, joille annettiin yksi kuukautiskuppi (yksi kuppi voi kestää jopa 10 vuotta), ja koulun keskeyttäneiden esiintyvyys oli pienempi 12 kuukauden seurannan jälkeen verrattuna kontrolleihin. Tämä pilotti vaatii replikointia suuremmassa koepopulaatiossa pidemmällä seurannalla. Vertailu TT:hen tarjoaa mahdollisuuden tarkastella näiden erilaisten lähestymistapojen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta tyttöjen elämänmahdollisuuksien parantamiseksi Länsi-Kenian maaseudulla. Tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa näyttöön perustuvasta politiikasta tyttöjen terveyden, koulujen tasa-arvon ja heidän elämänmahdollisuuksiensa parantamiseksi.

Ensisijainen tavoite: Selvittää kuukautiskuppien yksinään, rahansiirron yksinään tai näiden kahden yhdistelmän vaikutus yläkoululaisilla haitallisten tulosten yhdistelmään (HIV, HSV-2-infektio tai koulun keskeyttäminen).

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että testatut interventiot katkaisevat seksuaali- ja lisääntymishäiriöiden, alisuorituksen ja köyhyyden kierteen, jotka estävät tyttöjen onnistuneen valmistumisen koulusta.

Yleiskatsaus Tutkimuksen suunnittelu: Yksittäinen avoin 4-haarainen kouluklusteri satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe. Koulut ovat satunnaistuksen yksikkö (klusterit) ja tytöt mittayksikkö. Koulut jaetaan satunnaisesti 4 haaraan käyttämällä suhdetta 1:1:1:1 ja permutoitua lohkosatunnaistusta puolueellisuuden minimoimiseksi. Ilmoittautuminen porrastetaan yli 2 lukukaudelle, jos se on logistisesti välttämätöntä. Tyttöjä seurataan valmistumisen ja työllistymisen tai enintään 10 lukukauden ajan sen määrittämiseksi, suorittavatko he toisen asteen (lomake 4). Suljetut, läpinäkymättömät kirjekuoret valmistetaan tutkimusmäärärahojen kanssa. HIV- ja HSV-2-testausta suorittavat ohjaajat ja laboratorioteknikot sokennetaan tutkimushaaralle. Kenttähenkilökunta, joka tekee kotikäyntejä vahvistaakseen keskeyttämisen, on myös naamioitunut mahdollisuuksien mukaan.

Sivustot: Tutkimus suoritetaan Siaya Countyssa, Länsi-Keniassa. Rekrytointiasteesta riippuen ilmoittautuminen laajenee muihin naapurikuntiin.

Opiskeluväestö: Toisen asteen koulutytöt, jotka käyvät kelvollisia kouluja Länsi-Kenian opiskelupaikalla. Tytöt ovat alueen asukkaita, joilla on todettu kuukautiset (>=3 kertaa), ei vamma, joka estäisi osallistumista, vanhemman tai huoltajan suostumuksella ja tytön suostumuksella. Tytöt, jotka käyvät sisäoppilaitoksissa tai joilla on näkyvä/ilmoitettu raskaus, suljetaan pois lähtötilanteessa.

Tutkimustoimenpiteet: 1. Yksi kuukautiskuppi (Mooncup®) käsinpesusaippualla aikavälillä; 2. Käteisen siirto (CT; tyttöjen taskuraha) paikallisen yhteisön/mobiilipankin kautta, jossa on talouslukutaitoa; 3. Yhdistelmä kuppi- ja CT-toimenpiteitä; 4. "Tavallinen käytäntö" (kontrolli) käsinpesusaippualla aika ajoin.

Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tehokkuustulos: Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostui tapauksesta HIV:stä, HSV-2:sta ja kaikista syistä koulun keskeyttämisestä seurannan loppuun mennessä. Keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat HIV-tapaus, HSV-2, koulun keskeyttäminen, BV ja raportoitu seksuaalinen käyttäytyminen, mukaan lukien raskaus, elämänlaatumittaukset, koulun indikaattorit (suorituskyky, arvosanan toisto, uudelleenilmoittautuminen, poissaolo, siirrot) ja kustannustehokkuus. Ensisijainen turvallisuustulosmittari: toksinen sokkioireyhtymä (TSS) ja interventioon liittyvä vakava väkivalta. Keskeisiä toissijaisia ​​turvallisuustuloksia ovat kuukautiskuppien kontaminaatio ja muut interventioihin liittyvät ilmenevät haitat.

Seurantamenettelyt: HIV:n ja HSV-2:n serostatus arvioidaan lähtötilanteessa ja noin viimeisen lukukauden aikana (lomake 4) välitesteillä tai vuosittaisilla testeillä, jos rahoitus sallii, mukaan lukien bakteerivaginoosin ja muiden sukupuolitautien varalta. Koulun keskeyttäminen arvioidaan joka lukukausi lomakkeen (luokka) 4 loppuun asti. Muut päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla ja tutkimuksen lopussa. TSS:n ja fyysisen väkivallan turvallisuusseurantaa tekevät koko ajan tutkimussairaanhoitajat, joita täydentävät terveyspalvelut ja HDSS:n väestönlaskennan kuolleisuustietojen arviointi.

Otoskoko: Pääkoe: 84 koulua (klusteria) (21 per käsi) ja keskimäärin 46 tyttöä per koulu (~3864 osallistujaa, 966 per käsi). Pöytäkirjan muutos v7: 96 koulua, joissa on noin 41,5 tyttöä koulua kohden (3 980 osallistujaa, 995 per käsi).

Tietojen analyysi: Ensisijaiset koeanalyysit perustuvat hoitoaikomusperiaatteeseen ja toissijaiset analyysit tehdään myös protokollakohtaiselle populaatiolle. Yleisen estimointiyhtälön (GEE) log-binomimalleja käytetään ensisijaisen päätepisteen ja sen komponenttien analysointiin. GEE-malli sisältää käsivarren kiinteänä efektinä ja koulun klusteriefektinä. RR-arvot 5 ennalta määritellylle ensisijaiselle vertailulle sekä niiden 95 %:n luottamusvälit johdetaan GEE-mallista. Toissijaiset päätepisteet analysoidaan samalla tavalla GEE-malleja käyttäen. Jatkuvan päätepisteen, kuten elämänlaadun, GEE-analyysissä käytetään normaalijakauman ja identiteettilinkin toimintoja. Binaarituloksen GEE-analyysissä (kuten sukupuolitauti, HIV, raskaus tai koulun keskeyttäminen) käytetään binomijakaumaa ja lokilinkkifunktioita. Tapahtumien toistumisen GEE-analyysiin (kuten seksuaalikumppanien lukumäärä tietyn ajan kuluessa) käytetään Poisson-jakauman ja lokilinkkitoimintoja. Ensisijaisen päätetapahtuman kovariaattisovitettu analyysi suoritetaan GEE-kehyksen puitteissa siten, että hoito on tutkimusmuuttuja ja muut ennustajat kovariaatteina ja koulu klusterivaikutuksena. Kvalitatiivista analyysiä varten FGD-tallenteet transkriptoidaan sanatarkasti ja käännetään takaisin. Transkriptit analysoidaan temaattisella analyysillä opintoryhmittäin, 2 tutkijaa määrittelee erikseen koodit esiin nouseville teemoille, alateeman malleille ja assosiaatioille NVIVO:n avulla interkooderin luotettavuus tarkistetaan ja keskustelun jälkeen saavutettu konsensus. Teemojen ilmaantuessa eroja ja yhtäläisyyksiä verrataan tutkimusryhmien ja tutkimusryhmien välillä. Syvähaastatteluista saadut laadulliset tiedot arvioidaan samalla tavalla. Pöytäkirjamuutos v10: Toissijainen analyysi primaari- ja toissijaisista tuloksista tehdään myös marginaalien tekijäanalyysillä.