Prueba Cups or Cash for Girls para reducir los daños sexuales y reproductivos y la deserción escolar (CCg)

Título: Copas menstruales y transferencias de efectivo para reducir el daño sexual y reproductivo y la deserción escolar en niñas adolescentes en edad escolar en el oeste de Kenia: un ensayo controlado aleatorio por grupos.

Título corto: Prueba de copas o efectivo para niñas (CCg)

Antecedentes y justificación: La adolescencia es un momento crítico de cambios psicológicos y biológicos, y la promoción ha aumentado para identificar intervenciones que protejan contra los daños a la salud sexual y reproductiva (SSR), que son desproporcionadamente altos entre las adolescentes en el África subsahariana. En gran parte del este y el sur de África, incluido el oeste de Kenia, donde el sexo transaccional sin protección es común, las mujeres jóvenes son muy vulnerables a las infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH, y al embarazo que provoca la deserción escolar. Si bien la carga de daños a la SSR de las mujeres jóvenes es alta para las personas, las comunidades y los servicios de salud, faltan intervenciones preventivas sostenibles. La evidencia de una asociación positiva entre la educación, la salud y el potencial económico de las niñas ha fortalecido la determinación internacional de mejorar las oportunidades educativas para las adolescentes. Si bien la educación en SSR tiene un impacto mínimo en los daños a la SSR, se ha demostrado que permanecer en la escuela protege a las niñas contra el matrimonio precoz, el embarazo adolescente y la infección por el VIH, y las niñas en edad escolar informan tener relaciones sexuales con menos frecuencia y menos parejas con menos disparidad de edad. Si bien los ODM se centraron en la asistencia a la escuela primaria, los Objetivos de Desarrollo Sostenible posteriores a 2015 continúan alentando la inversión en educación secundaria, terciaria y vocacional para construir capital humano, innovación y crecimiento económico, pero requieren el apoyo de intervenciones rentables. Las intervenciones que utilizan transferencias monetarias (CT) han demostrado un efecto protector en la SSR de las niñas (VIH, VHS-2, conductas sexuales e indicadores escolares). La gestión de la higiene menstrual (MHM) es un problema generalizado en los países de ingresos medios bajos (LMIC) y la falta de materiales e instalaciones de MHM tiene un impacto negativo en la vida escolar de las niñas. Esto aumenta la vulnerabilidad de las niñas al sexo coercitivo, que a menudo crea un camino para obtener artículos de primera necesidad como jabón, productos sanitarios y ropa interior; El 10% de las niñas de 15 años informan que obtienen dinero a través del sexo para comprar productos sanitarios en el oeste de Kenia. Para hacer frente a estos desafíos, nuestro equipo realizó un estudio menstrual piloto en el oeste de Kenia. Proporcionó herramientas de MHM a niñas adolescentes en forma de copas menstruales reutilizables y toallas sanitarias desechables. Los resultados demostraron una menor prevalencia de ITS y vaginosis bacteriana entre las niñas que recibieron una sola copa menstrual (una copa puede durar hasta 10 años) y una menor prevalencia de abandono escolar después de 12 meses de seguimiento en comparación con los controles. Este piloto requiere replicación en una población de ensayo más grande con un seguimiento más prolongado. La comparación con CT ofrece la oportunidad de examinar la eficacia y la rentabilidad de estos diferentes enfoques para mejorar las oportunidades de vida de las niñas en las zonas rurales del oeste de Kenia. El estudio está diseñado para informar políticas basadas en evidencia para mejorar la salud de las niñas, la equidad escolar y sus oportunidades de vida.

Objetivo principal: Determinar el impacto de las copas menstruales solas, la transferencia de efectivo sola o las dos en combinación, en niñas de secundaria en una combinación de resultados nocivos (VIH, infección por VHS-2 o abandono escolar).

Hipótesis: Los investigadores postulan que las intervenciones probadas romperán el ciclo de mala salud sexual y reproductiva, bajo rendimiento y pobreza que impiden que las niñas terminen la escuela con éxito.

Descripción general Diseño del estudio: Ensayo de superioridad controlado aleatorizado de grupos escolares, de etiqueta abierta, de un solo sitio, de 4 brazos. Las escuelas son la unidad de aleatorización (grupos), siendo las niñas la unidad de medida. Las escuelas se asignarán al azar en 4 brazos usando una proporción de 1:1:1:1 y asignación aleatoria de bloques permutados para minimizar el sesgo. La inscripción se escalonará en >=2 períodos escolares si es necesario desde el punto de vista logístico. Se hará un seguimiento de las niñas hasta la graduación y el empleo o hasta 10 períodos académicos para determinar si completan la escuela secundaria (Formulario 4). Se prepararán sobres cerrados y opacos con la asignación del estudio. Los consejeros que realicen las pruebas de VIH y HSV-2 y los técnicos de laboratorio no conocerán el brazo del estudio. El personal de campo que realiza visitas domiciliarias para confirmar la deserción también usará cubrebocas cuando sea posible.

Sitios: El estudio se llevará a cabo en el condado de Siaya, al oeste de Kenia. Dependiendo de la tasa de reclutamiento, la inscripción se expandirá a otros condados vecinos.

Población de estudio: Alumnas de secundaria que asisten a escuelas elegibles en el sitio de estudio del oeste de Kenia. Las niñas serán residentes del área, con antecedentes de menstruaciones establecidas (>=3 veces), sin discapacidad que impida la participación, con el consentimiento de los padres o tutores y el asentimiento de la niña. Las niñas que asisten a internados o con embarazo visible/declarado serán excluidas en la línea de base.

Intervenciones del estudio: 1. Una copa menstrual (Mooncup®) con jabón para lavarse las manos cada tres meses; 2. Transferencia de efectivo (CT; dinero de bolsillo de las niñas) a través de la comunidad local/banca móvil con educación financiera; 3. Una combinación de intervenciones con copa y TC; 4. 'Práctica habitual' (control) con jabón para lavarse las manos cada tres meses.

Medidas de resultado: Resultado primario de eficacia: criterio de valoración compuesto compuesto por incidentes de VIH, HSV-2 y abandono escolar por todas las causas, al final del seguimiento. Los resultados secundarios clave incluyen el VIH incidente, el VHS-2, la deserción escolar, la VB y los comportamientos sexuales informados, incluido el embarazo, las medidas de calidad de vida, los indicadores escolares (desempeño, repetición de grado, reinscripción, ausencia, transferencias) y rentabilidad. Medida de resultado de seguridad primaria: síndrome de shock tóxico (TSS) y violencia severa asociada con la intervención. El resultado de seguridad secundario clave incluye la contaminación de las copas menstruales y otros daños emergentes asociados con las intervenciones.

Procedimientos de seguimiento: el estado serológico de VIH y HSV-2 se evaluará al inicio y alrededor del final del período escolar (Formulario 4), con pruebas provisionales o pruebas anuales si los fondos lo permiten, incluso para vaginosis bacteriana y otras ITS. La deserción escolar se evaluará cada trimestre hasta el final del Formulario (clase) 4. Otros criterios de valoración se evaluarán al inicio, en la mitad y al final del estudio. Las enfermeras del estudio llevarán a cabo el monitoreo de seguridad de TSS y la violencia física en todo momento, complementado por los centros de salud y la evaluación de los datos de mortalidad del censo HDSS.

Tamaño de la muestra: Ensayo principal: 84 escuelas (grupos) (21 por brazo) con un promedio aproximado de 46 niñas por escuela (~3864 participantes, 966 por brazo). Enmienda al protocolo v7: 96 escuelas con aproximadamente 41,5 niñas por escuela (3980 participantes, 995 por brazo).

Análisis de datos: Los análisis de ensayos primarios se basarán en el principio de intención de tratar y también se realizarán análisis secundarios en la población por protocolo. Se utilizarán modelos logarítmicos binomiales de ecuación de estimación generalizada (GEE) para analizar el criterio principal de valoración y sus componentes. El modelo GEE incluirá el brazo como efecto fijo y la escuela como efecto de conglomerado. Los valores RR para las 5 comparaciones primarias preespecificadas junto con sus intervalos de confianza del 95 % se derivarán del modelo GEE. Los criterios de valoración secundarios se analizarán de forma similar utilizando modelos GEE. Para el análisis GEE de un criterio de valoración continuo, como la calidad de vida, se utilizarán funciones de enlace de identidad y distribución normal. Para el análisis GEE de un resultado binario (como tener un evento de ITS, VIH, embarazo o abandono escolar), se utilizarán funciones de enlace de registro y distribución binomial; para el análisis GEE de recurrencia de eventos (como el número de parejas sexuales durante un tiempo específico), se utilizarán las funciones de enlace de registro y distribución de Poisson. El análisis ajustado por covariables del criterio de valoración principal se realizará dentro del marco de GEE con el tratamiento como variable de estudio, otros predictores como covariables y la escuela como efecto de conglomerado. Para el análisis cualitativo, las grabaciones de FGD se transcribirán palabra por palabra con retrotraducción. Las transcripciones se analizarán mediante análisis temático por grupo de estudio, 2 investigadores asignarán códigos por separado para temas emergentes, patrones de subtemas y asociaciones utilizando NVIVO con la confiabilidad entre codificadores verificada y el consenso alcanzado luego de la discusión. A medida que surjan los temas, se compararán las diferencias y similitudes entre los brazos del ensayo y entre los grupos de estudio. Los datos cualitativos de las entrevistas en profundidad se evaluarán de manera similar. Enmienda al protocolo v10: También se realizará un análisis secundario de los resultados primarios y secundarios utilizando un análisis factorial "en los márgenes".