Forsøg med kopper eller kontanter for piger for at reducere seksuel og reproduktiv skade og skolefrafald (CCg)

Titel: Menstruationskopper og pengeoverførsel for at reducere seksuel og reproduktiv skade og skolefrafald hos unge skolepiger i det vestlige Kenya: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg.

Kort titel: Prøve med kopper eller kontanter til piger (CCg).

Baggrund og begrundelse: Ungdom er en kritisk tid for psykologiske og biologiske forandringer, og fortalervirksomhed er øget for at identificere interventioner, der beskytter mod skader på seksuel og reproduktiv sundhed (SRH), som er uforholdsmæssig høj blandt unge piger i Afrika syd for Sahara. I store dele af det østlige og sydlige Afrika, inklusive det vestlige Kenya, hvor ubeskyttet transaktionssex er almindelig, er unge kvinder meget sårbare over for seksuelt overførte infektioner (STI'er), herunder HIV, og graviditet, hvilket resulterer i skolefrafald. Mens byrden af ​​unge kvindelige SRH-skader er høj for enkeltpersoner, lokalsamfund og sundhedstjenester, mangler bæredygtige forebyggende interventioner. Bevis på en positiv sammenhæng mellem pigers uddannelse, sundhed og økonomiske potentiale har styrket den internationale vilje til at forbedre uddannelsesmulighederne for unge piger. Mens SRH-uddannelse har minimal indvirkning på SRH-skader, har ophold i skolen vist sig at beskytte piger mod tidligt ægteskab, teenagegraviditet og HIV-infektion, hvor skolepiger rapporterer mindre hyppigt sex, og færre partnere med mindre aldersforskelle. Mens millenniumudviklingsmålene fokuserede på folkeskoleophold, fortsætter Bæredygtighedsmålene efter 2015 med at tilskynde til investeringer i sekundær, videregående og erhvervsuddannelse for at opbygge menneskelig kapital, innovation og økonomisk vækst, men kræver støtte fra omkostningseffektive interventioner. Interventioner ved hjælp af kontantoverførsel (CT) har vist en beskyttende effekt på pigers SRH (HIV, HSV-2, seksuel adfærd og skoleindikatorer). Menstruationshygiejnestyring (MHM) er et gennemgående problem i lande med lav mellemindkomst (LMIC'er), og mangel på MHM-materialer og faciliteter har en negativ indvirkning på pigers skoleliv. Dette øger pigers sårbarhed over for tvangssex, hvilket ofte skaber en vej til at skaffe fornødenheder såsom sæbe, hygiejneprodukter og undertøj; 10 % af 15-årige piger rapporterer, at de får penge gennem sex til at købe hygiejneprodukter i det vestlige Kenya. For at tackle disse udfordringer kørte vores team en pilotundersøgelse af menstruation i det vestlige Kenya. Det gav MHM-værktøjer til unge piger i form af genanvendelige menstruationskopper og engangshygiejnebind. Resultaterne viste en lavere forekomst af STI og bakteriel vaginose blandt piger, der fik en enkelt menstruationskop (en kop kan vare op til 10 år), og en lavere forekomst af skolefrafald efter 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrollerne. Denne pilot kræver replikation i en større forsøgspopulation med længere opfølgning. Sammenligning med CT giver mulighed for at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​disse forskellige tilgange til at forbedre pigers livsmuligheder i det vestlige Kenya på landet. Undersøgelsen er designet til at informere evidensbaseret politik for at forbedre pigers sundhed, skolelighed og deres livsmuligheder.

Primært mål: At bestemme virkningen af ​​menstruationskopper alene, kontantoverførsel alene eller de to i kombination, hos skolepiger på en sammensætning af skadelige udfald (HIV, HSV-2-infektion eller skolefrafald).

Hypotese: Efterforskerne postulerer, at de testede interventioner vil bryde cyklussen af ​​seksuelt og reproduktivt dårligt helbred, underpræstationer og fattigdom, som hindrer pigers succesfulde gennemførelse af skolen.

Oversigt Study Design: Single site open-label 4-arm, skole-klynge randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg. Skoler er randomiseringsenheden (klynger), med piger måleenheden. Skoler vil blive tilfældigt fordelt i 4 arme ved hjælp af et 1:1:1:1-forhold og permuteret blokrandomisering for at minimere bias. Tilmelding vil blive forskudt over >=2 skoleterminer, hvis det er logistisk påkrævet. Piger vil blive fulgt op gennem eksamen og i beskæftigelse eller op til 10 akademiske terminer for at afgøre, om de gennemfører gymnasiet (skema 4). Forseglede, uigennemsigtige konvolutter vil blive udarbejdet med studietildelingen. Rådgivere, der udfører HIV- og HSV-2-testning, og laboratorieteknikere vil blive blindet for undersøgelsesarmen. Feltpersonale, der foretager hjemmebesøg for at bekræfte frafald, vil også blive maskeret, hvor det er muligt.

Steder: Undersøgelsen vil blive udført i Siaya County, det vestlige Kenya. Afhængigt af rekrutteringsgraden vil tilmeldingen blive udvidet til andre naboamter.

Studiepopulation: Gymnasiepiger, der går på berettigede skoler i det vestlige Kenya-studiested. Piger vil være beboere i området, med en historie med etableret menstruation (>=3 gange), ingen handicap forhindrer deltagelse, med forældres eller værges samtykke og piges samtykke. Piger, der går på kostskoler eller med synlig/erklæret graviditet, vil blive udelukket ved baseline.

Studieinterventioner: 1. Én menstruationskop (Mooncup®) med håndvasksæbe terminvis; 2. Kontantoverførsel (CT; pigelommepenge) via lokalsamfund/mobilbank med finansiel viden; 3. En kombination af kop- og CT-indgreb; 4. 'Sædvanlig praksis' (kontrol) med håndvask sæbe termin.

Resultatmål: Primært effektudfald: Sammensat endepunkt bestående af hændelse af HIV, HSV-2 og skolefrafald af alle årsager ved afslutningen af ​​opfølgningen. Nøgle sekundære resultater omfatter hændelse HIV, HSV-2, skolefrafald, BV og rapporteret seksuel adfærd, herunder graviditet, livskvalitetsmål, skoleindikatorer (præstation, karaktergentagelse, genindskrivning, fravær, overførsler) og omkostningseffektivitet. Primært sikkerhedsresultatmål: Toksisk shocksyndrom (TSS) og alvorlig vold forbundet med intervention. Vigtige sekundære sikkerhedsresultater omfatter kontaminering af menstruationskopper og andre nye skader forbundet med indgrebene.

Opfølgningsprocedurer: HIV og HSV-2 serostatus vil blive vurderet ved baseline og omkring tidspunktet for den sidste skoleperiode (skema 4), med midlertidig test eller årlig test, hvis finansieringen tillader det, herunder for bakteriel vaginose og anden STI. Skolefrafald vil blive vurderet hvert semester indtil slutningen af ​​Form (klasse) 4. Andre endepunkter vil blive evalueret ved baseline, midtlinje og afslutning af studiet. Sikkerhedsovervågning af TSS og fysisk vold vil blive udført af undersøgelsessygeplejersker, suppleret med sundhedsfaciliteter og evaluering af HDSS folketællings dødelighedsdata.

Prøvestørrelse: Hovedforsøg: 84 skoler (klynger) (21 pr. arm) med et omtrentligt gennemsnit på 46 piger pr. skole (~3864 deltagere, 966 pr. arm). Protokolændring v7: 96 skoler med ca. 41,5 piger pr. skole (3980 deltagere, 995 pr. arm).

Dataanalyse: Primære forsøgsanalyser vil være baseret på intention to treat-princippet, og en sekundær analyse vil også blive udført på populationen pr. protokol. Generalized estimering equation (GEE) log binomiale modeller vil blive brugt til at analysere det primære endepunkt og dets komponenter. GEE-modellen vil omfatte armen som en fast effekt og skolen som en klyngeeffekt. RR-værdierne for de 5 forudspecificerede primære sammenligninger sammen med deres 95 % konfidensintervaller vil blive afledt fra GEE-modellen. De sekundære endepunkter vil blive analyseret på lignende måde ved hjælp af GEE-modeller. Til GEE-analyse af et kontinuerligt endepunkt, såsom livskvalitet, vil normalfordeling og identitetslinkfunktioner blive brugt. Til GEE-analyse af et binært resultat (såsom at have en hændelse af STI, HIV, graviditet eller skolefrafald), vil binomial distribution og log-link-funktioner blive brugt; til GEE-analyse af gentagelse af hændelser (såsom antallet af seksuelle partnere i løbet af et bestemt tidspunkt), vil Poisson-distribution og log-link-funktioner blive brugt. Kovariatjusteret analyse af primært endepunkt vil blive udført inden for GEE-rammen med behandling som undersøgelsesvariabel og andre prædiktorer som kovariater og skole som klyngeeffekt. Til kvalitativ analyse vil FGD-optagelser blive transskriberet ordret med tilbageoversættelse. Transskriptioner vil analyseres ved hjælp af tematisk analyse af studiegruppe, 2 forskere vil separat tildele koder for nye temaer, undertemamønstre og associationer ved hjælp af NVIVO med intercoder-pålidelighed kontrolleret og konsensus opnået efter diskussion. Efterhånden som temaer dukker op, vil forskelle og ligheder blive sammenlignet på tværs af forsøgsarme og mellem undersøgelsesgrupper. Kvalitative data fra dybdeinterview vil blive evalueret tilsvarende. Protokolændring v10: Sekundær analyse af primære og sekundære resultater ved hjælp af "at the margins" faktoriel analyse vil også blive udført.