CKD-581 治療歴のある多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ + デキサメタゾン
2020年2月20日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブおよびデキサメタゾンとCKD-581を併用する第I相非盲検多施設共同研究
この研究は、以前に治療を受けた多発性骨髄腫患者を対象に、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせた単剤CKD-581注射の最大耐用量(MTD)、用量制限毒性(DLT)、安全性および薬物動態(PK)プロファイルを決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の用量漸増研究です。
3~6人の患者からなるコホートは、最大耐量(MTD)が決定されるまでCKD-581の漸増用量を受けます。
MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sung-Soo Yoon
- 電話番号：+82-2-2072-3079
- メール：ssysmc@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの以前の治療を受けていなければならず、症候性多発性骨髄腫の診断を受けていなければならない(IMWG 2014)
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2
- 平均余命は12週間
治験薬の初回投与前の3週間以内に以下の検査値を有していなければならない
- ANC(絶対好中球数) ≥ 1,500 mm3
- PLT(血小板数)≧100,000mm3
- Hb ≧ 8.0g/dL
- AST(SGOT)およびALT(SGPT) ≤ 3 x UNL(正常値の上限)
- 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ただし、ギルバート症候群 ≤ 3 x UNL)
- 血清Cr ≤ 1.5 x UNL
値に続くもう 1 つの測定可能な病気
- 血清 M タンパク質 ≥ 1g/dL
- 尿中 M タンパク質 ≥ 200mg/24 時間
- この場合、血清M蛋白、尿M蛋白測定不能かつFLC比異常、血清FLC値≧100mg/L(≧10mg/dL)
- 最後のボルテゾミブ投与の24週間以上前
- 同意書に署名している必要があります
除外基準:
- 中枢神経疾患を有する患者
- -治験薬の初回投与前24週間以内に臨床的に重大な心疾患を患っている患者
- 臨床的に重要な異常な心電図がある患者、スクリーニング時の心エコー検査
- 活動性肝炎、HIV陽性患者（非活動性肝炎を除く）
- -治験薬の初回投与前2週間以内に疼痛を伴う末梢神経障害≧CTCAEグレード2、または末梢神経障害≧CTCAEグレード1
- 過去3年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者（適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮がん、皮膚がん、非浸潤性子宮頸がんを除く）
- -治験薬の初回投与前4週間以内および治療期間中に、手術、化学療法、放射線療法または免疫療法またはその他の治験薬を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。 性的パートナーが効果的な避妊を行っていない男性患者。
- ボルテゾミブまたはデキサメタゾンに対して過敏反応を示す患者
- 多発性骨髄腫のすべての治療を終えたIMWG 2015に基づいて、最良の全体的な反応が得られなかった患者は最小反応を上回っています。
- 過去のボルテゾミブ治療に対して難治性（例：最小限の反応しか示されていない）、または最後のボルテゾミブ治療前60日以内に進行している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療レジメン
CKD-581（治験薬） ボルテゾミブ デキサメタゾン
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各21日間の治療サイクルの1日目と8日目に静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量(MTD)
時間枠：最長21日間(1周期目)
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最長21日間(1周期目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態(Cmax)
時間枠：第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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CTCAE v4.03 によって評価された試験終了までの平均 1 年間の毒性のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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IMWG統一反応基準(2011)により6週間ごとに評価された参加者の客観的反応率(ORR)
時間枠：6週間ごと、最長1年
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6週間ごと、最長1年
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IMWG統一反応基準(2011)により6週間ごとに評価された参加者の無増悪生存期間(PFS)
時間枠：導入療法の開始日から再発、増悪、死亡のいずれか早い方の日までの平均期間、最長1年
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導入療法の開始日から再発、増悪、死亡のいずれか早い方の日までの平均期間、最長1年
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IMWG統一反応基準(2011)により6週間ごとに評価された参加者の全生存期間(OS)
時間枠：導入療法の開始日から、原因を問わず死亡日までの平均期間、最大1年
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導入療法の開始日から、原因を問わず死亡日までの平均期間、最大1年
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IMWG統一反応基準(2011)により6週間ごとに評価された参加者の反応期間(DOR)
時間枠：最初に反応が得られた日から最初の再発または進行の日までの平均期間、最長 1 年
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最初に反応が得られた日から最初の再発または進行の日までの平均期間、最長 1 年
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薬物動態(T1/2)
時間枠：第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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薬物動態(CL)
時間枠：第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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薬物動態学(AUClast)
時間枠：第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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薬物動態(AUCinf)
時間枠：第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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薬物動態(Vd)
時間枠：第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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薬物動態学(MRT)
時間枠：第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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第 1 サイクル day1、day8: 最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Min Ji Song、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 133MM16010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。